De VIA Family 2.0 - een gezinsgerichte interventie voor gezinnen met psychische aandoeningen bij ouders
Het VIA Family 2.0-onderzoek: een gerandomiseerde klinische studie waarin gezinsgerichte interventies worden geëvalueerd voor kinderen van ouders met psychische stoornissen
VIA Family 2.0 - een gezinsgerichte interventie voor gezinnen met een psychische aandoening van hun ouders
Achtergrond: Er is consequent aangetoond dat kinderen van ouders met een psychische aandoening een verhoogd risico lopen op een reeks negatieve levensresultaten, waaronder een verhoogd aantal psychische stoornissen, somatische stoornissen, een slechter cognitief functioneren, sociale, emotionele en gedragsproblemen en een lagere kwaliteit van leven. Bovendien worden deze kinderen vaak over het hoofd gezien door zowel de samenleving als de geestelijke gezondheidszorg, hoewel ze een potentieel voor preventie en vroegtijdige interventie vertegenwoordigen.
Een samenwerking tussen onderzoekers en artsen uit twee regio's, de Hoofdstedelijke Regio en de Noordelijke Regio Denemarken, is opgericht als het Onderzoekscentrum voor Familiegebaseerde Interventies. Het onderzoekscentrum is een paraplu voor een reeks onderzoeksactiviteiten, allemaal gericht op kinderen en adolescenten in gezinnen met psychische aandoeningen van hun ouders.
Methode: Er zal een grote gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd voor gezinnen met psychische aandoeningen bij ouders om het effect te evalueren van een twee jaar durende multidisciplinaire, holistische teaminterventie (de VIA Family 2.0-teaminterventie) ten opzichte van de gebruikelijke behandeling (TAU). ). Inclusiecriteria zijn biologische kinderen van 0-17 jaar van ouders met een psychische stoornis die op enig moment in hun leven in de secundaire sector zijn behandeld en die in de voorgaande drie jaar een behandeling in de primaire of secundaire sector hebben ondergaan. In totaal 870 kinderen of ca. Er zullen 600 gezinnen uit twee locaties worden opgenomen. De primaire uitkomsten zijn veranderingen in het welzijn van het kind, de stress van de ouders, het functioneren van het gezin en de kwaliteit van de thuisomgeving.
Tijdsplan: De RCT zal gezinnen betrekken van 1 maart 2024 tot december 2025 (of later indien nodig). Alle families zullen worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de behandeling, d.w.z. na 24 maanden en na 36 maanden. Basisgegevens zullen het interventieteam informeren over de behoeften, problemen en motivatie van elk gezin. TAU zal in de twee regio's vergelijkbaar zijn, wat betekent dat er drie familiebijeenkomsten zijn en dat kinderen de mogelijkheid hebben om deel te nemen aan leeftijdsgenoten.
Uitdagingen: definitieve financiering wordt aangevraagd. Het werven van gezinnen kan een uitdaging zijn, maar we hebben tientallen jaren ervaring met het uitvoeren van onderzoek op dit gebied. Omdat zowel de doelgroep, hun potentiële problemen als de interventie complex zijn, is de primaire uitkomst moeilijk te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anne A.E. Thorup, Professor
- Telefoonnummer: +4526210826
- E-mail: Anne.Amalie.Elgaard.Thorup@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Signe Heuckendorff, PhD
- Telefoonnummer: +4561630066
- E-mail: s.heuckendorff@rn.dk
Studie Locaties
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Denemarken, 2900
- Werving
- VIA Family 2.0 at BFOR, Gentofte Hospitalsvej 3A, Gentofte Hospital
-
Contact:
- Anne Thorup, Phd
- Telefoonnummer: +4526210826
- E-mail: anne.amalie.elgaard.thorup@regionh.dk
-
Contact:
- Rikke Vinding, MS
- E-mail: rikke.vinding@regionh.dk
-
Contact:
- marlene Lauritsen
-
Contact:
- merete nordentoft
-
Contact:
- Lene F Eplov
-
Contact:
- anne ranning
-
Contact:
- jan sandberg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste één van de ouders moet in het Hoofdstedelijk Gewest of in Regio Noord, Denemarken wonen, en ten minste één biologisch kind jonger dan 18 jaar moet bij een van de ouders wonen. Alleen biologische kinderen van de ouder met een psychisch probleem kunnen worden opgenomen.
- De ouder met de geestelijke gezondheidsproblemen is ooit gediagnosticeerd in de secundaire sector en is de afgelopen drie jaar behandeld in de primaire sector (huisarts of particuliere psychiatrische kliniek) of in de secundaire sector (ziekenhuispsychiatrie).
- Patiënten met middelenmisbruik kunnen alleen worden opgenomen als middelenmisbruik een secundaire diagnose is van een andere psychische stoornis die gedurende de afgelopen drie jaar binnen de secundaire sector is behandeld.
- Alle volwassen deelnemers moeten geïnformeerde toestemming geven. In het geval van gedeeld gezag zullen beide ouders toestemming moeten geven, maar zij hoeven niet mee te doen als zij daar niet toe bereid zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de inclusiecriteria
- Geen geïnformeerde toestemming geven
- Woonachtig in Læsø of op Bornholm, Denemarken
- Kinderen die fulltime in zorg buitenshuis zijn geplaatst in een instelling voor professionele gezinszorg (het gezin wordt niet uitgesloten als de kinderen parttime in zorg buitenshuis of fulltime gezinszorg binnen het gezin zijn geplaatst)
- Er zijn geen risicofactoren gevonden na basisbeoordeling (zoals beschreven in het stapsgewijze zorgmodel) bij aanvang - deze gezinnen kunnen opnieuw worden doorverwezen als hun situatie verandert.
- Lopende intensieve gezinsbehandeling in de gemeente (bijvoorbeeld verblijf in een instelling voor ouderlijke evaluatie door de overheid)?
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VIA Familie 2.0
In de interventie worden alle kindbetrokken elementen aangepast aan de specifieke leeftijdsgroepen van de kinderen, maar alles is gebouwd op hetzelfde fundamentele multidisciplinaire, holistische en cross-sectionele teammodel. Ieder gezin wordt aangesloten bij een casemanager, die alle activiteiten en afspraken coördineert en gedurende de interventieperiode van twee jaar beschikbaar is. Er zal een reeks interventie-elementen aan het gezin worden aangeboden, afhankelijk van de leeftijd van het (de) kind(eren), de behoeften van het gezin en altijd afhankelijk van hun motivatie:
|
Preventieve interventie op basis van multidisciplinaire teams.
Voor meer informatie, zie de arm-/groepbeschrijving.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
TAU varieert tot op zekere hoogte in de twee regio's, maar gebruikelijk is dat het bestaat uit 2-3 gezinsconsulten (gezinssessies) in aanwezigheid van ouders en alle kinderen ouder dan zes jaar. Deze consultaties zullen worden beheerd door het Centrum voor Familieleden in de regio Noord-Denemarken en door de klinische 'kindsleutelpersonen', medewerkers met een speciale opleiding op het gebied van kinderen en gezinsimpact op alle afdelingen van de geestelijke gezondheidszorg in de Hoofdstedelijke Regio. Het kind wordt ook verwezen naar een psycho-educatieve groep voor kinderen van dezelfde leeftijd. Kinderen kunnen meedoen in een groep met leeftijdgenoten, die ook een ouder hebben met een psychische aandoening. Deze groepen worden geleid door twee therapeuten met vele jaren ervaring in het werken met dit soort groepen voor verschillende leeftijdsgroepen. Deelname aan dit soort groepen is vrijwillig en niet alle kinderen blijven na het gezinsoverleg in een groep. |
Preventieve interventie op basis van multidisciplinaire teams.
Voor meer informatie, zie de arm-/groepbeschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over veranderingen in sterke en moeilijke punten (SDQ)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventie (24 maanden) en 36 maanden follow-up.
|
Het primaire resultaat voor kinderen/adolescenten van 3 tot 17 jaar is de ontwikkeling en het welzijn van het kind, gemeten aan de hand van de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), die in verschillende andere onderzoeken is gebruikt, gemakkelijk in te vullen is, Deense normen heeft en deel uitmaakt van de diagnostische evaluatie, Development and Well-Being Assessment, (DAWBA), zal ook worden gebruikt voor psychopathologische beoordeling en kan voorafgaand aan de klinische beoordeling digitaal worden ingevuld door de primaire zorgverlener.
Hoe hoger de score, hoe meer problemen. Beoordeeld door kind vanaf 11 jaar en altijd door ouder.
Een zelfrapportagevragenlijst met 25 items waarin ontwikkelings-, gedrags- en emotionele problemen worden beoordeeld, ingevuld door kinderen van 11-17 jaar.
De items worden beoordeeld op een driepunts Likertschaal (0= niet waar, 1= enigszins waar, 2= zeker waar).
|
Basislijn, einde van de interventie (24 maanden) en 36 maanden follow-up.
|
|
Verandering in de Bayley-4 Bayley-schaaltest voor de ontwikkeling van baby's en peuters
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden en na 24 maanden.
|
Het primaire resultaat voor de jongste kinderen van 0-2 jaar zijn de scores van Bayley-4, een klinische test van de cognitieve, taal-, motorische en emotionele ontwikkeling van het kind, uitgevoerd door een getrainde onderzoeker.
Scores variëren van 1-19, hoe hoger de score, hoe beter functioneren
|
Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden en na 24 maanden.
|
|
Verandering in apparaat voor gezinsbeoordeling - Algemene functieschaal (FAD-GF)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventie (24 maanden) en follow-up na 36 maanden
|
Het primaire resultaat voor het hele gezin is het functioneren van het gezin, beoordeeld door de primaire verzorger.
Het gezinsfunctioneren wordt gemeten met de vragenlijst Family Assessment Device, een vragenlijst van 12 items door ouders en kinderen vanaf 12 jaar. Schaal van 1-4.
Een lage score betekent een beter resultaat.
|
Basislijn, einde van de interventie (24 maanden) en follow-up na 36 maanden
|
|
Verandering in ouderlijke stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventie (24 maanden) en 36 maanden follow-up.
|
Het primaire resultaat voor de ouders is ouderlijke stress, gemeten door de Parental Stress Scale (PSS), een door ouders gerapporteerde vragenlijst uit 18 items over de kwaliteit van ervaren stress gerelateerd aan het ouderschap.
Score 1-5.
Een hogere score duidt op meer ouderlijke stress.
|
Basislijn, einde van de interventie (24 maanden) en 36 maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in woningobservatie voor meting van de omgeving (HOME)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventie (24 maanden) en 36 maanden follow-up.
|
Een arts beoordeelde een semi-gestructureerd interview met zowel de verzorger als het kind, waarbij de stimulatie en ondersteuning in de thuisomgeving werd gemeten (schaal 0-60/62, afhankelijk van de leeftijdsversies).
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Basislijn, einde van de interventie (24 maanden) en 36 maanden follow-up.
|
|
Verandering in de ouderschaps- en gezinsaanpassingsschalen (PAFAS)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventie (24 maanden) en follow-up na 36 maanden
|
Vragenlijst met 30 items die veranderingen in ouderschapspraktijken, ouderlijke aanpassing en gezinsrelaties beoordeelt.
Scores van 0-90, hogere scores duiden op slechter ouderschap of slechtere aanpassing
|
Basislijn, einde van de interventie (24 maanden) en follow-up na 36 maanden
|
|
Verandering in de Children’s Global Assessment Scale (CGAS)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventie (24 maanden) en 36 maanden follow-up
|
Een klinisch beoordeelde meting op basis van een interview om het algemene functioneren bij kinderen te beoordelen.
Informatie wordt afzonderlijk van het kind en de verzorger verkregen.
Schaal van 1-100.
Een hogere score duidt op een beter functioneren.
|
Basislijn, einde van de interventie (24 maanden) en 36 maanden follow-up
|
|
Verandering in waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventie (24 maanden) en 36 maanden follow-up.
|
Vragenlijst met 10 items om waargenomen stress te meten (ouders)
|
Basislijn, einde van de interventie (24 maanden) en 36 maanden follow-up.
|
|
Klanttevredenheidsschaal (CSQ)
Tijdsspanne: Einde interventie (24 maanden)
|
Vragenlijst met 8 items die de patiënt/cliënt meten. De totale scores variëren van 8 tot 32, waarbij het hogere getal een grotere tevredenheid aangeeft.
|
Einde interventie (24 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over veranderingen in leeftijden en stadia:SE-2 (ASQ-SE)
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden, na 24 maanden en 36 maanden (voor kinderen van 3-5 jaar)
|
Vragenlijst die de sociale en emotionele ontwikkeling en mijlpalen van kinderen meet.
Scores variëren van 0-465, hogere scores boven de grenswaarde (59) duiden op sociale en emotionele problemen.
|
Basislijn, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden, na 24 maanden en 36 maanden (voor kinderen van 3-5 jaar)
|
|
Verandering in de dagelijkse levensstressorschaal (DLSS)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventie (24 maanden) en 36 maanden follow-up.
|
Vragenlijst met 14 items die de stress bij kinderen meet, scores variëren van 0-56, hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van waargenomen stress
|
Basislijn, einde van de interventie (24 maanden) en 36 maanden follow-up.
|
|
Verandering in de maatstaf voor de veerkracht van kinderen en jongeren (CYRM-R)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventie (24 maanden) en 36 maanden follow-up.
|
Een zelfrapportagevragenlijst uit 12 items vanaf de leeftijd van 5 jaar, die de veerkracht van kinderen beoordeelt op een aantal gebieden, waaronder persoonlijke vaardigheden, ondersteuning door leeftijdsgenoten, sociale vaardigheden, fysieke en psychologische zorgverlening, educatief en cultureel.
Items worden beoordeeld op een 3- of 5-punts Likertschaal.
Hogere scores duiden op een grotere veerkracht.
|
Basislijn, einde van de interventie (24 maanden) en 36 maanden follow-up.
|
|
Alarmnoodbabyweegschaal (ADBB)
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden (voor kinderen van 0-2 jaar), na 12 maanden, na 18 maanden, na 24 maanden) en 36 maanden follow-up
|
Test voor kinderen van 2-24 maanden die sociale terugtrekking meten, scores variëren van 0-32, scores boven 4 duiden op sociale terugtrekking, hoe hoger de score, hoe ernstiger
|
Basislijn, na 6 maanden (voor kinderen van 0-2 jaar), na 12 maanden, na 18 maanden, na 24 maanden) en 36 maanden follow-up
|
|
Verandering in persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventie (24 maanden) en 36 maanden follow-up.
|
Een door een interviewer beoordeelde schaal die het persoonlijke en sociale functioneren van de ouder beoordeelt over vier domeinen (sociale activiteiten, sociale relaties, zelfzorg en agressief gedrag). Scores variëren van 1-100, hoe hoger de score, hoe beter sociaal functioneren. |
Basislijn, einde van de interventie (24 maanden) en 36 maanden follow-up.
|
|
Verandering in de Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventie (24 maanden) en 36 maanden follow-up.
|
Vragenlijst met 14 items die het geestelijk welzijn meet (niet-geïndexeerde ouder) De scores variëren van 14 tot 70. Hoe hoger de scores, hoe beter het geestelijk welzijn
|
Basislijn, einde van de interventie (24 maanden) en 36 maanden follow-up.
|
|
Verandering in globale beoordeling van functie - symptomen (GAF-S)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventie (24 maanden) en 36 maanden follow-up.
|
Een door een interviewer beoordeelde schaal die het niveau van psychiatrische symptomen van ouders beoordeelt.
GAF-S geeft een score van 1-100, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
Basislijn, einde van de interventie (24 maanden) en 36 maanden follow-up.
|
|
Verandering in Kessler psychologische noodschaal, K10
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventie (24 maanden) en 36 maanden follow-up.
|
Vragenlijst met 10 items over psychologische problemen met een responsschaal van vijf niveaus.
Schaal van 10-50.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van psychische problemen.
|
Basislijn, einde van de interventie (24 maanden) en 36 maanden follow-up.
|
|
Verandering in de algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSE)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventie (24 maanden) en 36 maanden follow-up.
|
Vragenlijst met 10 items die het algemene geloof in de eigen capaciteiten meet.
Zelfrapportage.
De totale score wordt gemeten.
Varieert van 10 tot 40.
Hogere scores duiden op een betere zelfeffectiviteit.
|
Basislijn, einde van de interventie (24 maanden) en 36 maanden follow-up.
|
|
Wijziging in de korte vorm van de sociale voorzieningenschaal (SPS)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventie (24 maanden) en follow-up na 36 maanden
|
Het waargenomen sociale netwerk kan worden opgevat als een bron van veerkracht en zal worden gemeten met de korte vorm van de Social Provision Scale (SPS), een vragenlijst van 10 items, met scores variërend van 10-40, hoe hoger de score, hoe beter de waargenomen sociale voorzieningen.
|
Basislijn, einde van de interventie (24 maanden) en follow-up na 36 maanden
|
|
Verandering in voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventie (24 maanden) en 36 maanden follow-up.
|
Vragenlijst met 6 items, bereik van 0-100, hoe hoger de score, hoe beter de gezondheid
|
Basislijn, einde van de interventie (24 maanden) en 36 maanden follow-up.
|
|
Verandering in het zelfstigma van de schaal voor psychische aandoeningen - korte vorm (SSMIS-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventie (24 maanden) en 36 maanden follow-up.
|
Vragenlijst met 20 items over zelfstigma in de geestelijke gezondheidszorg (enige indexouder), in vier subschalen (stereotypebewustzijn, stereotype overeenstemming, toepassing op zichzelf, schade aan het zelfrespect), elk met een score van 5 (laag) tot 45 (hoog).
|
Basislijn, einde van de interventie (24 maanden) en 36 maanden follow-up.
|
|
Verandering in de Vragenlijst over het Herstelproces (QPR)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventie (24 maanden) en 36 maanden follow-up.
|
Vragenlijst met 15 items over het herstelproces op een vierpuntsschaal.
Hogere scores duiden op herstel.
Alleen indexouder.
|
Basislijn, einde van de interventie (24 maanden) en 36 maanden follow-up.
|
|
Algemene intelligentietest (RIST)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een door artsen beoordeelde test die de algemene intelligentie meet. De RIST bestaat uit een verbale subtest (Guess What) en een non-verbale subtest (Odd-Item Out). Guess What is een klassieke maatstaf voor gekristalliseerde intelligentie, terwijl Odd-Item Out kenmerken deelt met vloeiende intelligentie. |
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-23067714
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .