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VIA Family 2.0 - 부모의 정신 질환이 있는 가족을 위한 가족 기반 개입

2024년 10월 23일 업데이트: Anne Amalie Elgaard Thorup, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

VIA Family 2.0 연구: 정신 장애가 있는 부모에게서 태어난 자녀를 위한 가족 기반 중재를 평가하는 무작위 임상 시험

VIA Family 2.0 - 부모의 정신 질환이 있는 가족을 위한 가족 기반 중재

배경: 정신 질환이 있는 부모에게서 태어난 자녀는 정신 장애, 신체 장애, 인지 기능 저하, 사회적, 정서적, 행동적 문제, 삶의 질 저하 등 다양한 부정적인 삶의 결과에 대한 위험이 지속적으로 증가하는 것으로 나타났습니다. 또한 이러한 아동은 예방 및 조기 개입의 가능성이 있음에도 불구하고 사회와 정신 건강 서비스 모두에서 간과되는 경우가 많습니다.

수도 지역과 덴마크 북부 지역의 연구자와 임상의 사이의 협력이 가족 기반 중재 연구 센터로 설립되었습니다. 연구 센터는 부모의 정신 질환이 있는 가족의 아동 및 청소년에 초점을 맞춘 일련의 연구 활동을 위한 우산입니다.

방법: 부모의 정신 질환이 있는 가족을 대상으로 대규모 무작위 대조 시험(RCT)을 실시하여 평소 치료(TAU)에 대한 2년간의 종합적이고 전체적인 팀 개입(VIA Family 2.0 팀 개입)의 효과를 평가합니다. ). 포함 기준은 일생 중 언제든지 2차 부문에서 치료를 받고 지난 3년 이내에 1차 또는 2차 부문에서 치료를 받은 정신 장애가 있는 부모의 0~17세 생물학적 자녀입니다. 총 870명의 어린이 또는 약. 2개 지역에서 600가구가 포함될 예정입니다. 주요 결과는 아동 복지, 부모 스트레스, 가족 기능 및 가정 환경의 질의 변화입니다.

시간 계획: RCT는 2024년 3월 1일부터 2025년 12월(또는 필요한 경우 그 이후)까지 가족을 포함하기 시작합니다. 모든 가족은 기준 시점과 치료 종료 시점, 즉 24개월 후와 36개월 후 평가를 받게 됩니다. 기본 데이터는 각 가족의 요구 사항, 문제 및 동기에 대해 개입 팀에 알려줍니다. TAU는 두 지역에서 유사할 것입니다. 이는 세 번의 가족 모임과 아이들이 또래 그룹에 참여할 수 있는 옵션을 의미합니다.

과제: 최종 자금이 신청되고 있습니다. 가족을 모집하는 것은 어려울 수 있지만 우리는 현장에서 수십 년 동안 연구를 수행한 경험을 가지고 있습니다. 대상 그룹, 잠재적인 문제 및 개입이 모두 복잡하기 때문에 기본 결과를 결정하기가 어렵습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자세한 연구 프로토콜은 2024년에 발표될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1452

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, 덴마크, 2900
        • 모병
        • VIA Family 2.0 at BFOR, Gentofte Hospitalsvej 3A, Gentofte Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • marlene Lauritsen
        • 연락하다:
          • merete nordentoft
        • 연락하다:
          • Lene F Eplov
        • 연락하다:
          • anne ranning
        • 연락하다:
          • jan sandberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 부모 중 최소 한 명은 수도권이나 덴마크 북부 지역에 거주해야 하며, 18세 미만의 친자녀 중 최소 한 명은 부모 중 한 명과 함께 거주해야 합니다. 정신 건강 문제가 있는 부모의 생물학적 자녀만 포함될 수 있습니다.
  • 정신 건강 문제가 있는 부모는 어느 시점에서 2차 부문에서 진단을 받았으며 지난 3년 이내에 1차 부문(GP 또는 개인 정신과 진료소) 또는 2차 부문(병원 정신과)에서 치료를 받았습니다.
  • 약물 남용 환자는 약물 남용이 지난 3년 동안 2차 부문 내에서 치료된 다른 정신 질환 장애에 대한 2차 진단인 경우에만 포함될 수 있습니다.
  • 모든 성인 참가자는 사전 동의를 받아야 합니다. 공동 양육의 경우 부모 모두의 동의가 필요하지만 참여를 꺼릴 경우 참여하지 않아도 됩니다.

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않음
  • 사전 동의를 제공하지 않음
  • Læsø 또는 덴마크 Bornholm에서 생활
  • 전문적인 가족 보호 시설에서 집 밖에서 풀타임으로 보호되는 아동(아동이 집 밖에서 시간제 보호를 받거나 가족 내에서 풀타임 가족 보호를 받는 경우 가족은 제외되지 않음)
  • 기준선 평가(단계적 치료 모델에 설명된 대로) 후에 위험 요인이 발견되지 않았습니다. 이러한 가족은 상황이 변경되면 다시 의뢰될 수 있습니다.
  • 지자체에서 지속적인 가족 집중 치료를 받고 있습니까(예: 당국의 부모 평가를 위한 기관에 머물고 있습니까)?

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VIA 제품군 2.0

개입에서 아동과 관련된 모든 요소는 아동의 특정 연령 그룹에 맞게 조정되지만 모든 것은 동일한 기본 다학제적, 전체적, 단면적 팀 모델을 기반으로 구축됩니다.

모든 가족은 모든 활동과 약속을 조정하고 2년의 개입 기간 동안 이용할 수 있는 케이스 관리자와 연결됩니다. 자녀의 나이, 가족의 필요에 따라 다양한 개입 요소가 가족에게 제공되며 항상 동기에 의존합니다.

  • 좋은 가족 기능을 달성하기 위한 사례 관리 지원
  • 가족 기반 심리교육
  • 동료 지원이 통합된 부모 및 자녀 그룹
  • 양육 지원 및 훈련
  • 소셜 네트워크 및 소셜상담 자원 매핑 및 육성
  • 어린이의 가능한 정신 건강 문제에 대한 조기 평가
  • 모든 요소는 어린이의 연령에 맞춰 조정됩니다. (세부 사항은 요청 시 제공 가능)
다른: VIA 제품군 2.0
다학제적 팀 기반 예방 개입. 자세한 내용은 팔/그룹 설명을 참조하세요.
활성 비교기: 평소대로 치료(TAU)

TAU는 두 지역에 따라 어느 정도 차이가 있지만 일반적으로 부모와 6세 이상의 모든 자녀가 참석한 가운데 2~3회의 가족 상담(가족 세션)으로 구성됩니다.

이러한 상담은 덴마크 북부 지역의 친척 센터와 수도 지역의 모든 정신 건강 서비스 부서에서 아동 및 가족 영향에 대한 특별 교육을 받은 직원인 임상 '아동 핵심 인력'에 의해 관리됩니다.

또한 해당 아동은 동년배 아동을 위한 심리교육 그룹에 참여하도록 의뢰됩니다. 아이들은 정신 질환을 앓고 있는 부모가 있는 동료들과 함께 그룹에 참여할 수 있습니다. 이 그룹은 다양한 연령층을 대상으로 이와 같은 그룹과 함께 일한 다년간의 경험을 가진 두 명의 치료사가 운영합니다. 이와 같은 그룹 참여는 자발적이며 모든 어린이가 가족 상담 후에 그룹에 계속 참여하는 것은 아닙니다.
다른: VIA 제품군 2.0
다학제적 팀 기반 예방 개입. 자세한 내용은 팔/그룹 설명을 참조하세요.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강점과 어려움 설문지(SDQ)의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(24개월) 및 36개월 후속 조치.
3~17세 어린이/청소년의 주요 결과는 여러 다른 연구에서 사용되었으며 완료하기 쉽고 덴마크 표준을 갖고 있으며 진단 평가인 발달 및 웰빙 평가(DAWBA)는 정신병리학 평가에도 사용되며 임상 평가 전에 주 보호자가 디지털 방식으로 입력할 수 있습니다. 점수가 높을수록 11세 이상의 어린이가 평가하고 항상 부모가 평가하는 문제가 더 많습니다. 11~17세 어린이가 작성한 발달, 행동 및 정서적 문제를 평가하는 25개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 항목은 3점 Likert 척도(0= 사실 아님, 1= 다소 사실, 2= 확실히 사실)로 평가됩니다.
기준선, 개입 종료(24개월) 및 36개월 후속 조치.
영유아 발달을 위한 Bayley-4 Bayley 척도 테스트의 변화
기간: 기준선, 6개월 후, 12개월 후, 18개월 후 및 24개월 후.
0~2세 영유아의 주요 결과는 숙련된 연구원이 실시한 아동의 인지, 언어, 운동 및 정서 발달에 대한 임상 테스트인 Bayley-4의 점수입니다. 점수 범위는 1~19이며, 점수가 높을수록 기능이 향상됩니다.
기준선, 6개월 후, 12개월 후, 18개월 후 및 24개월 후.
가족 평가 장치의 변경 - 일반 기능 척도(FAD-GF)
기간: 기준선, 개입 종료(24개월) 및 36개월 후속 조치
온 가족의 주요 결과는 주 보호자가 평가한 가족 기능입니다. 가족 기능은 부모와 12세 아동의 12개 항목 설문지인 가족 평가 장치 설문지로 측정됩니다. 척도는 1~4세입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 개입 종료(24개월) 및 36개월 후속 조치
부모 스트레스 척도(PSS)의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(24개월) 및 36개월 후속 조치.
부모의 주요 결과는 부모 스트레스 척도(PSS)로 측정한 부모 스트레스입니다. PSS는 양육과 관련하여 경험한 스트레스의 질에 대한 부모 보고 설문지 18개 항목입니다. 점수 1-5. 점수가 높을수록 부모의 스트레스가 많은 것을 의미합니다.
기준선, 개입 종료(24개월) 및 36개월 후속 조치.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환경 측정을 위한 가정 관찰의 변화(HOME)
기간: 기준선, 개입 종료(24개월) 및 36개월 후속 조치.
임상의는 가정 환경에서 자극과 지원을 측정하는 보호자와 아동 모두와의 반구조적 인터뷰를 평가했습니다(연령 버전에 따라 0-60/62 척도). 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 개입 종료(24개월) 및 36개월 후속 조치.
양육 및 가족 조정 척도(PAFAS)의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(24개월) 및 36개월 후속 조치
양육 관행, 부모의 적응, 가족 관계의 변화를 평가하는 30개 항목 설문지. 0-90점, 점수가 높을수록 양육이나 적응이 좋지 않음을 나타냄
기준선, 개입 종료(24개월) 및 36개월 후속 조치
아동 종합 평가 척도(CGAS)의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(24개월) 및 36개월 후속 조치
어린이의 일반적인 기능을 평가하기 위한 인터뷰를 기반으로 한 임상 평가 측정입니다. 정보는 아동과 보호자로부터 별도로 획득됩니다. 1에서 100까지 확장하세요. 점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
기준선, 개입 종료(24개월) 및 36개월 후속 조치
인지된 스트레스 척도(PSS)의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(24개월) 및 36개월 후속 조치.
인지된 스트레스를 측정하는 10문항 설문지(부모님)
기준선, 개입 종료(24개월) 및 36개월 후속 조치.
고객 만족도 척도(CSQ)
기간: 개입 종료(24개월)
환자/클라이언트를 측정하는 8개 항목으로 구성된 설문지. 총 점수 범위는 8~32점이며, 숫자가 높을수록 만족도가 높습니다.
개입 종료(24개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연령 및 단계 변화 설문지:SE-2(ASQ-SE)
기간: 기준치, 6개월 후, 12개월 후, 18개월 후, 24개월 및 36개월 후(3~5세 어린이의 경우)
아동의 사회적, 정서적 발달과 이정표를 측정하는 설문지입니다. 점수 범위는 0~465점이며, 기준점(59점)보다 높은 점수는 사회적, 정서적 문제를 나타냅니다.
기준치, 6개월 후, 12개월 후, 18개월 후, 24개월 및 36개월 후(3~5세 어린이의 경우)
일상생활 스트레스 척도 변화(DLSS)
기간: 기준선, 개입 종료(24개월) 및 36개월 후속 조치.
아동 스트레스를 측정하는 14개 항목 설문지, 점수 범위는 0~56점이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높은 것입니다.
기준선, 개입 종료(24개월) 및 36개월 후속 조치.
아동 및 청소년 회복력 측정(CYRM-R) 변경
기간: 기준선, 개입 종료(24개월) 및 36개월 후속 조치.
개인 기술, 동료 지원, 사회적 기술, 신체적 및 심리적 돌봄, 교육 및 문화를 포함한 다양한 영역에 걸쳐 어린이의 탄력성을 평가하는 5세의 12개 항목 자가 보고 설문지입니다. 항목은 3점 또는 5점 Likert 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 복원력이 우수함을 나타냅니다.
기준선, 개입 종료(24개월) 및 36개월 후속 조치.
알람 조난 아기 체중계(ADBB)
기간: 기준선, 6개월 후(0-2세 아동의 경우), 12개월 후, 18개월 후, 24개월 후 및 36개월 후속 조치
2~24개월 아동을 대상으로 사회적 위축을 측정하는 테스트로 점수 범위는 0~32점이며 4점 이상이면 사회적 위축을 의미하며 점수가 높을수록 심각도가 높습니다.
기준선, 6개월 후(0-2세 아동의 경우), 12개월 후, 18개월 후, 24개월 후 및 36개월 후속 조치
개인 및 사회적 성과 척도(PSP)의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(24개월) 및 36개월 후속 조치.

네 가지 영역(사회 활동, 사회적 관계, 자기 관리 및 공격적 행동)에 걸쳐 부모의 개인적 및 사회적 기능을 평가하는 면접관 평가 척도입니다.

점수 범위는 1~100점이며, 점수가 높을수록 사회적 기능이 우수함을 의미합니다.
기준선, 개입 종료(24개월) 및 36개월 후속 조치.
워릭 에든버러 정신 웰빙 척도(WEMWBS)의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(24개월) 및 36개월 후속 조치.
정신건강을 측정하는 14문항 설문지(비지수 부모) 점수는 14~70점으로 점수가 높을수록 정신건강이 좋음
기준선, 개입 종료(24개월) 및 36개월 후속 조치.
전반적인 기능 평가의 변화 - 증상(GAF-S)
기간: 기준선, 개입 종료(24개월) 및 36개월 후속 조치.
부모의 정신 증상 수준을 평가하는 면접관 평가 척도입니다. GAF-S는 1~100점의 점수를 제공하며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 개입 종료(24개월) 및 36개월 후속 조치.
케슬러 심리적 고통 척도의 변화, K10
기간: 기준선, 개입 종료(24개월) 및 36개월 후속 조치.
5단계 응답 척도로 구성된 심리적 고통에 대한 10개 항목 설문지입니다. 10-50으로 확장하세요. 점수가 높을수록 심리적 고통 정도가 높은 것을 의미합니다.
기준선, 개입 종료(24개월) 및 36개월 후속 조치.
일반 자기 효능 척도(GSE)의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(24개월) 및 36개월 후속 조치.
자신의 능력에 대한 일반적인 믿음을 측정하는 10개 항목 설문지입니다. 자기보고. 총점을 측정합니다. 범위는 10에서 40까지입니다. 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 개입 종료(24개월) 및 36개월 후속 조치.
사회보장척도(SPS)의 변경
기간: 기준선, 개입 종료(24개월) 및 36개월 후속 조치
인지된 소셜 네트워크는 회복력을 위한 자원으로 이해될 수 있으며 SPS(Social Provision Scale) 약식인 a.10 항목 설문지로 측정되며 점수 범위는 10-40입니다. 점수가 높을수록 더 나은 사회 제공을 인식합니다.
기준선, 개입 종료(24개월) 및 36개월 후속 조치
품질 조정 수명 연도 변경(EQ-5D)
기간: 기준선, 개입 종료(24개월) 및 36개월 후속 조치.
6개 항목 설문지, 범위는 0~100점, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음
기준선, 개입 종료(24개월) 및 36개월 후속 조치.
정신 질환 척도의 자기 낙인 변화 - 약식(SSMIS-SF)
기간: 기준선, 개입 종료(24개월) 및 36개월 후속 조치.
4가지 하위 척도(고정관념 인식, 고정관념 동의, 자기 적용, 자존감 손상)로 구성된 정신 건강 자기 낙인(지수 부모만)에 관한 20개 항목 설문지로, 각 점수는 5(낮음)에서 45(높음)까지입니다.
기준선, 개입 종료(24개월) 및 36개월 후속 조치.
회복 과정에 관한 설문지(QPR)의 변경
기간: 기준선, 개입 종료(24개월) 및 36개월 후속 조치.
회복 과정에 대한 4점 척도의 15개 항목 설문지입니다. 점수가 높을수록 회복을 나타냅니다. 인덱스 상위만.
기준선, 개입 종료(24개월) 및 36개월 후속 조치.
일반 지능 테스트(RIST)
기간: 기준선

일반 지능을 측정하는 임상의 평가 테스트입니다. RIST는 언어 하위 테스트(Guess What)와 비언어 하위 테스트(Odd-Item Out)로 구성됩니다.

Guess What은 결정화된 지능의 고전적인 척도인 반면, Odd-Item Out은 유동 지능과 특성을 공유합니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

협력자

Novo Nordisk A/S
Lundbeck Foundation
TrygFonden, Denmark
Aalborg Psychiatric Hospital
Liljeborgfonden
Ebbefos Fonden
KV Fonden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-23067714

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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