A VIA Family 2.0 – családalapú beavatkozás a szülői mentális betegségben szenvedő családok számára
A VIA Family 2.0 tanulmány: Randomizált klinikai vizsgálat, amely a mentális zavarokkal küzdő szülőktől született gyermekek családalapú beavatkozásait értékeli
VIA Family 2.0 – családi alapú beavatkozás szülői mentális betegségben szenvedő családok számára
Háttér: A mentális betegségben szenvedő szülőktől született gyermekeknél folyamatosan kimutatták, hogy megnövekedett a kockázata számos negatív életkimenetelnek, ideértve a mentális zavarok, szomatikus rendellenességek gyakoribb előfordulásának, gyengébb kognitív működésének, szociális, érzelmi és viselkedési problémáknak és alacsonyabb életminőségnek a kialakulását. Ezen túlmenően ezeket a gyerekeket gyakran figyelmen kívül hagyják a társadalom és a mentálhigiénés szolgálatok sem, bár ők a megelőzés és a korai beavatkozás lehetőségét jelentik.
Két régió kutatói és klinikusai, a fővárosi régió és a dán északi régió kutatói és klinikusai együttműködést hoztak létre a Családalapú beavatkozások Kutatóközpontjaként. A kutatóközpont egy sor olyan kutatási tevékenység ernyője, amelyek mindegyike a szülői mentális betegségben szenvedő családokban élő gyermekekre és serdülőkre összpontosít.
Módszer: Egy nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) végeznek a szülői mentális betegségben szenvedő családok körében, hogy felmérjék egy kétéves multidiszciplináris, holisztikus team-beavatkozás (a VIA Family 2.0 team-beavatkozás) hatását a szokásos kezeléssel (TAU) szemben. ). A bekerülési kritériumok olyan 0-17 éves szülők biológiai gyermekei, akik életük bármely szakaszában a másodlagos szektorban kezeltek, és az előző három évben alap- vagy másodlagos kezelésben részesültek. Összesen 870 gyerek vagy kb. Két helyszínről 600 család kerül be. Az elsődleges eredmények a gyermek jólétében, a szülői stresszben, a családi működésben és az otthoni környezet minőségében bekövetkező változások lesznek.
Időterv: Az RCT 2024. március 1-től 2025. decemberig (vagy szükség esetén később) veszi fel a családokat. Minden családot kivizsgálnak a kiinduláskor és a kezelés végén, azaz 24 hónap és 36 hónap után. Az alapadatok tájékoztatják a beavatkozási csoportot az egyes családok szükségleteiről, problémáiról és motivációjáról. A TAU hasonló lesz a két régióban, ami három családi találkozót és a gyerekek kortárscsoportokban való részvételét jelenti.
Kihívások: a végleges finanszírozásra pályáznak. A családok toborzása kihívást jelenthet, de több évtizedes tapasztalattal rendelkezünk a területen végzett kutatások terén. Mivel mind a célcsoport, mind a lehetséges problémáik, mind a beavatkozás összetett, az elsődleges kimenetet nehéz meghatározni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anne A.E. Thorup, Professor
- Telefonszám: +4526210826
- E-mail: Anne.Amalie.Elgaard.Thorup@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Signe Heuckendorff, PhD
- Telefonszám: +4561630066
- E-mail: s.heuckendorff@rn.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Dánia, 2900
- Toborzás
- VIA Family 2.0 at BFOR, Gentofte Hospitalsvej 3A, Gentofte Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne Thorup, Phd
- Telefonszám: +4526210826
- E-mail: anne.amalie.elgaard.thorup@regionh.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Rikke Vinding, MS
- E-mail: rikke.vinding@regionh.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- marlene Lauritsen
-
Kapcsolatba lépni:
- merete nordentoft
-
Kapcsolatba lépni:
- Lene F Eplov
-
Kapcsolatba lépni:
- anne ranning
-
Kapcsolatba lépni:
- jan sandberg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább az egyik szülőnek a fővárosi régióban vagy az északi régióban kell élnie, és legalább egy 18 év alatti biológiai gyermeknek az egyik szülővel kell élnie. Csak a mentális problémákkal küzdő szülő biológiai gyermekei vehetők figyelembe.
- A mentális egészségügyi problémákkal küzdő szülőt valamikor a másodlagos szektorban diagnosztizálták, és az elmúlt három évben a primer szektorban (háziorvos vagy pszichiátriai magánklinika) vagy a másodlagos szektorban (kórházi pszichiátria) kezelték.
- A kábítószerrel visszaélt betegek csak abban az esetben vehetők igénybe, ha a kábítószerrel való visszaélés másodlagos diagnózisa az elmúlt három évben a másodlagos szektorban kezelt mentális betegségeknek.
- Minden felnőtt résztvevőnek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia. Megosztott felügyeleti jog esetén mindkét szülőnek beleegyeznie kell, de nem kell részt vennie, ha nem hajlandó megtenni.
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
- Nem adnak tájékozott beleegyezést
- Lakóhely Læsø-ben vagy Bornholmban, Dániában
- Otthonon kívül, teljes munkaidőben, hivatásos családgondozó intézményben gondozott gyermekek (nem kizárt a család, ha a részmunkaidőben otthonon kívüli gondozásba vagy családon belüli teljes idejű családi gondozásba helyezett gyermekek)
- A kiindulási értékelést követően (a lépcsőzetes ellátási modellben leírtak szerint) nem találtak kockázati tényezőket a kiinduláskor – ezek a családok újra utalhatók, ha helyzetük megváltozik.
- Folyamatos intenzív családkezelés a településen (például szülői felügyeleti intézményben való tartózkodás)?
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VIA Family 2.0
A beavatkozás során minden gyermekbevonó elem a gyerekek adott korcsoportjához igazodik, de minden ugyanarra az alapvető multidiszciplináris, holisztikus és keresztmetszeti csapatmodellre épül. Minden család egy esetmenedzserhez kapcsolódik, aki koordinálja az összes tevékenységet és találkozót, és elérhető lesz a kétéves beavatkozási időszak alatt. Számos beavatkozási elemet kínálnak a családnak, a gyermek(ek) életkorától, a család szükségleteitől függően, és mindig a motivációjukra támaszkodnak:
|
Multidiszciplináris team alapú megelőző beavatkozás.
A részletekért lásd a kar/csoport leírását.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
A TAU bizonyos mértékig változik a két régióban, de gyakori, hogy 2-3 családi konzultációból (családi ülésből) áll a szülők és minden hat éven felüli gyermek jelenlétében. Ezeket a konzultációkat az Észak-Dániai Régió Rokonok Központja és a klinikai „kulcsos gyermekek” irányítják, akik a fővárosi régió mentális egészségügyi szolgálatainak minden részlegében a gyermekekre és a családra gyakorolt hatásokkal foglalkozó speciális képzésben részesülő munkatársak. A gyermeket beutalják, hogy vegyen részt az azonos korú gyermekek pszichoedukációs csoportjában. A gyerekek olyan társaikkal vehetnek részt egy csoportban, akiknek szülei is mentálisan sérültek. Ezeket a csoportokat két terapeuta vezeti, akik sok éves tapasztalattal rendelkeznek a különböző korcsoportok ilyen csoportjaival való együttműködésben. Az ilyen csoportokban való részvétel önkéntes, és nem minden gyerek folytatja csoportban a családi konzultációt követően. |
Multidiszciplináris team alapú megelőző beavatkozás.
A részletekért lásd a kar/csoport leírását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az erősségekben és nehézségekben kérdőív (SDQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
|
A 3 és 17 év közötti gyermekek/serdülők elsődleges eredménye a gyermek fejlődése és jóléte lesz, amelyet az Erősségek és Nehézségek Kérdőívvel (SDQ) mérnek, amelyet számos más tanulmányban is használtak, könnyen kitölthető, megfelel a dán normáknak és része a kutatásnak. a diagnosztikus értékelés, a Fejlesztési és Jóléti Értékelés (DAWBA) pszichopatológiai értékelésre is szolgál, amelyet az elsődleges gondozó digitálisan tölthet ki a klinikai értékelés előtt.
Minél magasabb pontszám, annál több probléma 11 éves kortól gyermek és mindig szülő szerint értékelve.
A 11-17 éves gyermekek fejlődési, viselkedési és érzelmi problémáit felmérő, 25 tételes önbeszámoló kérdőív.
A tételek értékelése egy háromfokú Likert-skálán történik (0 = nem igaz, 1 = valamennyire igaz, 2 = biztosan igaz).
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
|
|
Változás a Bayley-4 Bayley mérleg tesztjében a csecsemők és a kisgyermekek fejlődésére
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap után, 12 hónap után, 18 hónap után és 24 hónap után.
|
A legfiatalabb, 0-2 éves gyermekek elsődleges eredménye a Bayley-4, a gyermek kognitív, nyelvi, motoros és érzelmi fejlődésének klinikai tesztje, amelyet egy képzett kutató végez.
A pontszámok 1-től 19-ig terjednek, minél magasabb pontszám, annál jobb a működés
|
Kiindulási állapot, 6 hónap után, 12 hónap után, 18 hónap után és 24 hónap után.
|
|
Változás a családértékelő eszközben – Általános funkcióskála (FAD-GF)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés
|
Az egész család elsődleges eredménye az elsődleges gondozó által minősített családi működés.
A családi funkció mérésére a Family Assessment Device kérdőív, a szülők és 12 éves kortól 12 tételből álló kérdőív szolgál 1-4 skálán.
Az alacsony pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés
|
|
Változás a szülői stressz-skálában (PSS)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
|
Az elsődleges eredmény a szülők számára a szülői stressz, amelyet a Szülői Stressz Skála (PSS) mér, amely egy 18 tételből álló, szülő által jelentett kérdőív a gyermekneveléssel kapcsolatos tapasztalt stressz minőségéről.
Pontszám 1-5.
A magasabb pontszám nagyobb szülői stresszt jelez.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az otthoni megfigyelésben a környezet mérésére (HOME)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
|
Egy klinikus félig strukturált interjút értékelt mind a gondozóval, mind a gyermekkel, az otthoni környezetben mért stimulációt és támogatást (0-60/62 skála az életkori változatoktól függően).
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
|
|
Változás a szülői és családi alkalmazkodási skálákban (PAFAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés
|
30 tételes kérdőív, amely felméri a szülői gyakorlat változásait, a szülői alkalmazkodást és a családi kapcsolatokat.
A 0-90 közötti pontszámok, a magasabb pontszámok gyengébb nevelést vagy alkalmazkodást jeleznek
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés
|
|
Változás a gyermekek globális értékelési skálájában (CGAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés
|
Interjún alapuló klinikai minősítésű mérés a gyermekek általános működésének felmérésére.
A tájékoztatás a gyermektől és a gondozótól külön-külön történik.
Skála 1-100.
A magasabb pontszám jobb működést jelez.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés
|
|
Változás az észlelt stressz skálájában (PSS)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
|
10 tételes kérdőív az észlelt stressz mérésére (szülők)
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
|
|
Ügyfél-elégedettségi skála (CSQ)
Időkeret: A beavatkozás vége (24 hónap)
|
8 elemből álló kérdőív páciens/kliens mérésére. Az összpontszám 8-tól 32-ig terjed, a magasabb szám nagyobb elégedettséget jelez.
|
A beavatkozás vége (24 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életkorok és szakaszok változása kérdőív: SE-2 (ASQ-SE)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap után, 12 hónap után, 18 hónap után, 24 hónap után és 36 hónap után (3-5 éves gyermekeknél)
|
A gyermekek szociális és érzelmi fejlődését és mérföldköveit mérő kérdőív.
A pontszámok 0-465 között mozognak, a határérték feletti magasabb pontszámok (59) szociális és érzelmi problémákat jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 6 hónap után, 12 hónap után, 18 hónap után, 24 hónap után és 36 hónap után (3-5 éves gyermekeknél)
|
|
Változás a mindennapi élet stressz-skálájában (DLSS)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
|
14 tételes kérdőív a gyermekek stresszét mérő, pontszámok 0-56 között mozognak, minél magasabb pontszám, annál magasabb az észlelt stressz szintje
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
|
|
Változás a gyermek- és ifjúsági rugalmassági intézkedésben (CYRM-R)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
|
Egy 12 tételes önbeszámoló kérdőív 5 éves kortól, amely a gyerekek ellenálló képességét értékeli számos területen, beleértve a személyes készségeket, a kortárs támogatást, a szociális készségeket, a fizikai és pszichológiai gondozást, az oktatást és a kultúrát.
A tételek értékelése egy 3- vagy 5-fokú Likert-skálán történik.
A magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
|
|
Alarm Distress Baby Scale (ADBB)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap után (0-2 éves gyermekeknél), 12 hónap után, 18 hónap után, 24 hónap után és 36 hónapos követés
|
Szociális visszahúzódást mérő 2-24 hónapos gyermekek tesztje, a pontszámok 0-32 között mozognak, a 4 feletti pontszámok a szociális visszahúzódást jelzik, minél magasabb pontszám annál súlyosabb
|
Kiindulási állapot, 6 hónap után (0-2 éves gyermekeknél), 12 hónap után, 18 hónap után, 24 hónap után és 36 hónapos követés
|
|
Változás a személyes és társadalmi teljesítményskálában (PSP)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
|
A kérdező által értékelt skála, amely a szülő személyes és társadalmi működését értékeli négy területen (társas tevékenységek, társas kapcsolatok, öngondoskodás és agresszív viselkedés). A pontszámok 1-től 100-ig terjednek, minél magasabb pontszám, annál jobb a társadalmi működés. |
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
|
|
Változás a Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale-ban (WEMWBS)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
|
14 tételes kérdőív, amely a mentális jóllétet méri (nem index szülő) 14 és 70 között van, minél magasabb pontszám, annál jobb a mentális jólét
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
|
|
Változás a működés globális értékelésében – Tünetek (GAF-S)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
|
Egy kérdező által értékelt skála, amely a szülők pszichiátriai tüneteinek szintjét értékeli.
A GAF-S 1-től 100-ig terjedő pontszámot biztosít, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
|
|
Változás a Kessler Psychological Distress Skálában, K10
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
|
10 tételes kérdőív a pszichés distresszről, ötfokozatú válaszskálával.
Skála 10-50.
A magasabb pontszám magasabb szintű pszichés szorongást jelez.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
|
|
Változás az általános önhatékonysági skálában (GSE)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
|
10 tételes kérdőív, amely a saját képességekbe vetett általános hitet méri.
Önbeszámoló.
A teljes pontszámot mérik.
10-től 40-ig terjed.
A magasabb pontszámok jobb önhatékonyságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
|
|
Változás a szociális ellátási skála rövid űrlapjában (SPS)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés
|
Az észlelt közösségi hálózat a reziliencia erőforrásaként fogható fel, és a Társadalmi Ellátási Skála (SPS) rövid formájával, egy 10 tételes kérdőívvel mérjük, 10-40 közötti pontszámmal, minél magasabb pontszámmal, annál jobb a szociális ellátottság észlelése.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés
|
|
Változás a minőség szerint korrigált életévben (EQ-5D)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
|
6 tételes kérdőív, 0-100 között, minél magasabb pontszám, annál jobb az egészség
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
|
|
Változás a mentális betegségek önmegbélyegzésében – rövid forma (SSMIS-SF)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
|
20 tételes kérdőív a mentálhigiénés önmegbélyegzésről (csak index szülő), négy alskálában (sztereotípia-tudatosság, sztereotípia-egyeztetés, önmagad alkalmazása, önbecsülés károsodása), mindegyik 5-től (alacsony) 45-ig (magas) pontozással.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
|
|
Változás a helyreállítási folyamatról szóló kérdőívben (QPR)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
|
15 tételes kérdőív a gyógyulás folyamatáról 4 fokú skálán.
A magasabb pontszámok a felépülést jelzik.
Csak index szülő.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
|
|
Általános intelligencia teszt (RIST)
Időkeret: Alapvonal
|
Egy klinikus az általános intelligenciát mérő tesztet értékelte. A RIST egy verbális résztesztből (Guess What) és egy nonverbális résztesztből (Odd-Item Out) áll. Találd ki, mi a kristályos intelligencia klasszikus mértéke, míg az Odd-Item Out a fluid intelligenciával közös jellemzőkkel bír. |
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-23067714
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .