Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VIA Family 2.0 – családalapú beavatkozás a szülői mentális betegségben szenvedő családok számára

2024. március 12. frissítette: Anne Amalie Elgaard Thorup, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

A VIA Family 2.0 tanulmány: Randomizált klinikai vizsgálat, amely a mentális zavarokkal küzdő szülőktől született gyermekek családalapú beavatkozásait értékeli

VIA Family 2.0 – családi alapú beavatkozás szülői mentális betegségben szenvedő családok számára

Háttér: A mentális betegségben szenvedő szülőktől született gyermekeknél folyamatosan kimutatták, hogy megnövekedett a kockázata számos negatív életkimenetelnek, ideértve a mentális zavarok, szomatikus rendellenességek gyakoribb előfordulásának, gyengébb kognitív működésének, szociális, érzelmi és viselkedési problémáknak és alacsonyabb életminőségnek a kialakulását. Ezen túlmenően ezeket a gyerekeket gyakran figyelmen kívül hagyják a társadalom és a mentálhigiénés szolgálatok sem, bár ők a megelőzés és a korai beavatkozás lehetőségét jelentik.

Két régió kutatói és klinikusai, a fővárosi régió és a dán északi régió kutatói és klinikusai együttműködést hoztak létre a Családalapú beavatkozások Kutatóközpontjaként. A kutatóközpont egy sor olyan kutatási tevékenység ernyője, amelyek mindegyike a szülői mentális betegségben szenvedő családokban élő gyermekekre és serdülőkre összpontosít.

Módszer: Egy nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) végeznek a szülői mentális betegségben szenvedő családok körében, hogy felmérjék egy kétéves multidiszciplináris, holisztikus team-beavatkozás (a VIA Family 2.0 team-beavatkozás) hatását a szokásos kezeléssel (TAU) szemben. ). A bekerülési kritériumok olyan 0-17 éves szülők biológiai gyermekei, akik életük bármely szakaszában a másodlagos szektorban kezeltek, és az előző három évben alap- vagy másodlagos kezelésben részesültek. Összesen 870 gyerek vagy kb. Két helyszínről 600 család kerül be. Az elsődleges eredmények a gyermek jólétében, a szülői stresszben, a családi működésben és az otthoni környezet minőségében bekövetkező változások lesznek.

Időterv: Az RCT 2024. március 1-től 2025. decemberig (vagy szükség esetén később) veszi fel a családokat. Minden családot kivizsgálnak a kiinduláskor és a kezelés végén, azaz 24 hónap és 36 hónap után. Az alapadatok tájékoztatják a beavatkozási csoportot az egyes családok szükségleteiről, problémáiról és motivációjáról. A TAU hasonló lesz a két régióban, ami három családi találkozót és a gyerekek kortárscsoportokban való részvételét jelenti.

Kihívások: a végleges finanszírozásra pályáznak. A családok toborzása kihívást jelenthet, de több évtizedes tapasztalattal rendelkezünk a területen végzett kutatások terén. Mivel mind a célcsoport, mind a lehetséges problémáik, mind a beavatkozás összetett, az elsődleges kimenetet nehéz meghatározni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A részletes vizsgálati protokollt 2024-ben teszik közzé

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1452

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább az egyik szülőnek a fővárosi régióban vagy az északi régióban kell élnie, és legalább egy 18 év alatti biológiai gyermeknek az egyik szülővel kell élnie. Csak a mentális problémákkal küzdő szülő biológiai gyermekei vehetők figyelembe.
  • A mentális egészségügyi problémákkal küzdő szülőt valamikor a másodlagos szektorban diagnosztizálták, és az elmúlt három évben a primer szektorban (háziorvos vagy pszichiátriai magánklinika) vagy a másodlagos szektorban (kórházi pszichiátria) kezelték.
  • A kábítószerrel visszaélt betegek csak abban az esetben vehetők igénybe, ha a kábítószerrel való visszaélés másodlagos diagnózisa az elmúlt három évben a másodlagos szektorban kezelt mentális betegségeknek.
  • Minden felnőtt résztvevőnek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia. Megosztott felügyeleti jog esetén mindkét szülőnek beleegyeznie kell, de nem kell részt vennie, ha nem hajlandó megtenni.

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
  • Nem adnak tájékozott beleegyezést
  • Lakóhely Læsø-ben vagy Bornholmban, Dániában
  • Otthonon kívül, teljes munkaidőben, hivatásos családgondozó intézményben gondozott gyermekek (nem kizárt a család, ha a részmunkaidőben otthonon kívüli gondozásba vagy családon belüli teljes idejű családi gondozásba helyezett gyermekek)
  • A kiindulási értékelést követően (a lépcsőzetes ellátási modellben leírtak szerint) nem találtak kockázati tényezőket a kiinduláskor – ezek a családok újra utalhatók, ha helyzetük megváltozik.
  • Folyamatos intenzív családkezelés a településen (például szülői felügyeleti intézményben való tartózkodás)?

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VIA Family 2.0

A beavatkozás során minden gyermekbevonó elem a gyerekek adott korcsoportjához igazodik, de minden ugyanarra az alapvető multidiszciplináris, holisztikus és keresztmetszeti csapatmodellre épül.

Minden család egy esetmenedzserhez kapcsolódik, aki koordinálja az összes tevékenységet és találkozót, és elérhető lesz a kétéves beavatkozási időszak alatt. Számos beavatkozási elemet kínálnak a családnak, a gyermek(ek) életkorától, a család szükségleteitől függően, és mindig a motivációjukra támaszkodnak:

  • Esetkezelés támogatása a jó családi működés eléréséhez
  • Családi pszichooktatás
  • Szülői és gyermekcsoportok integrált kortárs támogatással
  • Szülői támogatás és képzés
  • Erőforrások feltérképezése és gondozása a közösségi hálóban és szociális tanácsadás
  • A gyermekek esetleges mentális egészségügyi problémáinak korai felmérése
  • Minden elemet a gyerekek életkorához igazítunk (a részletek kérésre elérhetőek)
Multidiszciplináris team alapú megelőző beavatkozás. A részletekért lásd a kar/csoport leírását.
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)

A TAU bizonyos mértékig változik a két régióban, de gyakori, hogy 2-3 családi konzultációból (családi ülésből) áll a szülők és minden hat éven felüli gyermek jelenlétében.

Ezeket a konzultációkat az Észak-Dániai Régió Rokonok Központja és a klinikai „kulcsos gyermekek” irányítják, akik a fővárosi régió mentális egészségügyi szolgálatainak minden részlegében a gyermekekre és a családra gyakorolt ​​hatásokkal foglalkozó speciális képzésben részesülő munkatársak.

A gyermeket beutalják, hogy vegyen részt az azonos korú gyermekek pszichoedukációs csoportjában. A gyerekek olyan társaikkal vehetnek részt egy csoportban, akiknek szülei is mentálisan sérültek. Ezeket a csoportokat két terapeuta vezeti, akik sok éves tapasztalattal rendelkeznek a különböző korcsoportok ilyen csoportjaival való együttműködésben. Az ilyen csoportokban való részvétel önkéntes, és nem minden gyerek folytatja csoportban a családi konzultációt követően.

Multidiszciplináris team alapú megelőző beavatkozás. A részletekért lásd a kar/csoport leírását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az erősségekben és nehézségekben kérdőív (SDQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
A 3 és 17 év közötti gyermekek/serdülők elsődleges eredménye a gyermek fejlődése és jóléte lesz, amelyet az Erősségek és Nehézségek Kérdőívvel (SDQ) mérnek, amelyet számos más tanulmányban is használtak, könnyen kitölthető, megfelel a dán normáknak és része a kutatásnak. a diagnosztikus értékelés, a Fejlesztési és Jóléti Értékelés (DAWBA) pszichopatológiai értékelésre is szolgál, amelyet az elsődleges gondozó digitálisan tölthet ki a klinikai értékelés előtt. Minél magasabb pontszám, annál több probléma 11 éves kortól gyermek és mindig szülő szerint értékelve. A 11-17 éves gyermekek fejlődési, viselkedési és érzelmi problémáit felmérő, 25 tételes önbeszámoló kérdőív. A tételek értékelése egy háromfokú Likert-skálán történik (0 = nem igaz, 1 = valamennyire igaz, 2 = biztosan igaz).
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
Változás a Bayley-4 Bayley mérleg tesztjében a csecsemők és a kisgyermekek fejlődésére
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap után, 12 hónap után, 18 hónap után és 24 hónap után.
A legfiatalabb, 0-2 éves gyermekek elsődleges eredménye a Bayley-4, a gyermek kognitív, nyelvi, motoros és érzelmi fejlődésének klinikai tesztje, amelyet egy képzett kutató végez. A pontszámok 1-től 19-ig terjednek, minél magasabb pontszám, annál jobb a működés
Kiindulási állapot, 6 hónap után, 12 hónap után, 18 hónap után és 24 hónap után.
Változás a családértékelő eszközben – Általános funkcióskála (FAD-GF)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés
Az egész család elsődleges eredménye az elsődleges gondozó által minősített családi működés. A családi funkció mérésére a Family Assessment Device kérdőív, a szülők és 12 éves kortól 12 tételből álló kérdőív szolgál 1-4 skálán. Az alacsony pontszám jobb eredményt jelent.
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés
Változás a szülői stressz-skálában (PSS)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
Az elsődleges eredmény a szülők számára a szülői stressz, amelyet a Szülői Stressz Skála (PSS) mér, amely egy 18 tételből álló, szülő által jelentett kérdőív a gyermekneveléssel kapcsolatos tapasztalt stressz minőségéről. Pontszám 1-5. A magasabb pontszám nagyobb szülői stresszt jelez.
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az otthoni megfigyelésben a környezet mérésére (HOME)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
Egy klinikus félig strukturált interjút értékelt mind a gondozóval, mind a gyermekkel, az otthoni környezetben mért stimulációt és támogatást (0-60/62 skála az életkori változatoktól függően). A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
Változás a szülői és családi alkalmazkodási skálákban (PAFAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés
30 tételes kérdőív, amely felméri a szülői gyakorlat változásait, a szülői alkalmazkodást és a családi kapcsolatokat. A 0-90 közötti pontszámok, a magasabb pontszámok gyengébb nevelést vagy alkalmazkodást jeleznek
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés
Változás a gyermekek globális értékelési skálájában (CGAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés
Interjún alapuló klinikai minősítésű mérés a gyermekek általános működésének felmérésére. A tájékoztatás a gyermektől és a gondozótól külön-külön történik. Skála 1-100. A magasabb pontszám jobb működést jelez.
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés
Változás az észlelt stressz skálájában (PSS)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
10 tételes kérdőív az észlelt stressz mérésére (szülők)
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
Ügyfél-elégedettségi skála (CSQ)
Időkeret: A beavatkozás vége (24 hónap)
8 elemből álló kérdőív páciens/kliens mérésére. Az összpontszám 8-tól 32-ig terjed, a magasabb szám nagyobb elégedettséget jelez.
A beavatkozás vége (24 hónap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Vineland Adaptive Behavior Scales-ben – Második kiadás (Vineland-II)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
Egy klinikus félig strukturált interjút értékelt az elsődleges gondozóval a gyermekről, amely méri a gyermek fejlődését és működését.
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
Változás a gyermekek életminőségében (KIDSCREEN-27)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
Egy 27 tételes önbevallásos kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget értékeli, amelyet a gyermek 8 éves korától tölt ki. Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
Életkorok és szakaszok változása kérdőív: SE-2 (ASQ-SE)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap után, 12 hónap után, 18 hónap után, 24 hónap után és 36 hónap után (3-5 éves gyermekeknél)
A gyermekek szociális és érzelmi fejlődését és mérföldköveit mérő kérdőív. A pontszámok 0-465 között mozognak, a határérték feletti magasabb pontszámok (59) szociális és érzelmi problémákat jeleznek.
Kiindulási állapot, 6 hónap után, 12 hónap után, 18 hónap után, 24 hónap után és 36 hónap után (3-5 éves gyermekeknél)
Változás a mindennapi élet stressz-skálájában (DLSS)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
14 tételes kérdőív a gyermekek stresszét mérő, pontszámok 0-56 között mozognak, minél magasabb pontszám, annál magasabb az észlelt stressz szintje
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
Változás a gyermek- és ifjúsági rugalmassági intézkedésben (CYRM-R)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
Egy 12 tételes önbeszámoló kérdőív 5 éves kortól, amely a gyerekek ellenálló képességét értékeli számos területen, beleértve a személyes készségeket, a kortárs támogatást, a szociális készségeket, a fizikai és pszichológiai gondozást, az oktatást és a kultúrát. A tételek értékelése egy 3- vagy 5-fokú Likert-skálán történik. A magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot jeleznek.
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
Alarm Distress Baby Scale (ADBB)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap után (0-2 éves gyermekeknél), 12 hónap után, 18 hónap után, 24 hónap után és 36 hónapos követés
Szociális visszahúzódást mérő 2-24 hónapos gyermekek tesztje, a pontszámok 0-32 között mozognak, a 4 feletti pontszámok a szociális visszahúzódást jelzik, minél magasabb pontszám annál súlyosabb
Kiindulási állapot, 6 hónap után (0-2 éves gyermekeknél), 12 hónap után, 18 hónap után, 24 hónap után és 36 hónapos követés
Változás a személyes és társadalmi teljesítményskálában (PSP)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.

A kérdező által értékelt skála, amely a szülő személyes és társadalmi működését értékeli négy területen (társas tevékenységek, társas kapcsolatok, öngondoskodás és agresszív viselkedés).

A pontszámok 1-től 100-ig terjednek, minél magasabb pontszám, annál jobb a társadalmi működés.

Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
Változás a Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale-ban (WEMWBS)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
14 tételes kérdőív, amely a mentális jóllétet méri (nem index szülő) 14 és 70 között van, minél magasabb pontszám, annál jobb a mentális jólét
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
Változás a működés globális értékelésében – Tünetek (GAF-S)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
Egy kérdező által értékelt skála, amely a szülők pszichiátriai tüneteinek szintjét értékeli. A GAF-S 1-től 100-ig terjedő pontszámot biztosít, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez.
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
Változás a Kessler Psychological Distress Skálában, K10
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
10 tételes kérdőív a pszichés distresszről, ötfokozatú válaszskálával. Skála 10-50. A magasabb pontszám magasabb szintű pszichés szorongást jelez.
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
Változás az általános önhatékonysági skálában (GSE)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
10 tételes kérdőív, amely a saját képességekbe vetett általános hitet méri. Önbeszámoló. A teljes pontszámot mérik. 10-től 40-ig terjed. A magasabb pontszámok jobb önhatékonyságot jeleznek.
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
Változás a szociális ellátási skála rövid űrlapjában (SPS)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés
Az észlelt közösségi hálózat a reziliencia erőforrásaként fogható fel, és a Társadalmi Ellátási Skála (SPS) rövid formájával, egy 10 tételes kérdőívvel mérjük, 10-40 közötti pontszámmal, minél magasabb pontszámmal, annál jobb a szociális ellátottság észlelése.
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés
Változás a minőség szerint korrigált életévben (EQ-5D)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
6 tételes kérdőív, 0-100 között, minél magasabb pontszám, annál jobb az egészség
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
Változás a mentális betegségek önmegbélyegzésében – rövid forma (SSMIS-SF)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
20 tételes kérdőív a mentálhigiénés önmegbélyegzésről (csak index szülő), négy alskálában (sztereotípia-tudatosság, sztereotípia-egyeztetés, önmagad alkalmazása, önbecsülés károsodása), mindegyik 5-től (alacsony) 45-ig (magas) pontozással.
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
Változás a helyreállítási folyamatról szóló kérdőívben (QPR)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.
15 tételes kérdőív a gyógyulás folyamatáról 4 fokú skálán. A magasabb pontszámok a felépülést jelzik. Csak index szülő.
Kiindulási állapot, a beavatkozás vége (24 hónap) és 36 hónapos követés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VIA Family 2.0

3
Iratkozz fel