VIA Family 2.0: una intervención familiar para familias con enfermedades mentales de los padres
El estudio VIA Family 2.0: un ensayo clínico aleatorizado que evalúa intervenciones familiares para niños nacidos de padres con trastornos mentales
VIA Family 2.0: una intervención familiar para familias con enfermedades mentales de los padres
Antecedentes: Se ha demostrado consistentemente que los niños nacidos de padres con enfermedades mentales tienen mayores riesgos de sufrir una variedad de resultados negativos en la vida, incluida una mayor frecuencia de trastornos mentales, trastornos somáticos, un peor funcionamiento cognitivo, problemas sociales, emocionales y de comportamiento y una menor calidad de vida. Además, tanto la sociedad como los servicios de salud mental suelen pasar por alto a estos niños, aunque representan un potencial para la prevención y la intervención temprana.
Se ha establecido una colaboración entre investigadores y médicos de dos regiones, la región capital y la región norte de Dinamarca, como el Centro de investigación para intervenciones basadas en la familia. El centro de investigación agrupa una serie de actividades de investigación, todas ellas centradas en niños y adolescentes de familias con enfermedades mentales de sus padres.
Método: Se llevará a cabo un gran ensayo controlado aleatorio (ECA) para familias con enfermedades mentales de los padres para evaluar el efecto de una intervención de equipo holístico y multidisciplinario de dos años (la intervención del equipo VIA Family 2.0) frente al tratamiento habitual (TAU ). Los criterios de inclusión serán hijos biológicos de 0 a 17 años de padres con algún trastorno mental tratados en el sector secundario en cualquier momento de su vida y recibiendo tratamiento en el sector primario o secundario dentro de los tres años anteriores. En total 870 niños o aprox. Se incluirán 600 familias de dos sitios. Los resultados primarios serán cambios en el bienestar infantil, el estrés de los padres, el funcionamiento familiar y la calidad del entorno hogareño.
Plan de tiempo: el RCT comenzará a incluir familias desde el 1 de marzo de 2024 hasta diciembre de 2025 (o más tarde si es necesario). Todas las familias serán evaluadas al inicio y al final del tratamiento, es decir, después de 24 meses y después de 36 meses. Los datos de referencia informarán al equipo de intervención sobre las necesidades, problemas y motivación de cada familia. TAU será similar en las dos regiones, lo que significa tres reuniones familiares y la opción para que los niños participen en grupos de pares.
Desafíos: se está solicitando la financiación final. El reclutamiento de familias puede ser un desafío, pero tenemos décadas de experiencia en la realización de investigaciones en el campo. Dado que tanto el grupo objetivo, sus problemas potenciales como la intervención son complejos, el resultado primario es difícil de determinar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne A.E. Thorup, Professor
- Número de teléfono: +4526210826
- Correo electrónico: Anne.Amalie.Elgaard.Thorup@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Signe Heuckendorff, PhD
- Número de teléfono: +4561630066
- Correo electrónico: s.heuckendorff@rn.dk
Ubicaciones de estudio
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Hellerup
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Copenhagen, Hellerup, Dinamarca, 2900
- Reclutamiento
- VIA Family 2.0 at BFOR, Gentofte Hospitalsvej 3A, Gentofte Hospital
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Contacto:
- Anne Thorup, Phd
- Número de teléfono: +4526210826
- Correo electrónico: anne.amalie.elgaard.thorup@regionh.dk
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Contacto:
- Rikke Vinding, MS
- Correo electrónico: rikke.vinding@regionh.dk
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Contacto:
- marlene Lauritsen
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Contacto:
- merete nordentoft
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Contacto:
- Lene F Eplov
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Contacto:
- anne ranning
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Contacto:
- jan sandberg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos uno de los padres debe vivir en la Región Capital o en la Región Norte, Dinamarca, y al menos un hijo biológico menor de 18 años debe vivir con uno de los padres. Sólo se pueden incluir los hijos biológicos del padre con un problema de salud mental.
- El progenitor con problemas de salud mental ha sido diagnosticado en algún momento en el sector secundario y en los últimos tres años ha sido tratado en el sector primario (médico de cabecera o clínica psiquiátrica privada) o en el sector secundario (psiquiatría hospitalaria).
- Los pacientes con abuso de sustancias solo pueden incluirse si el abuso de sustancias es un diagnóstico secundario de otro trastorno de enfermedad mental tratado en el sector secundario durante los últimos tres años.
- Todos los participantes adultos deben dar su consentimiento informado. Ambos padres necesitarán dar su consentimiento en caso de custodia compartida, pero no tienen que participar si se muestran reacios a hacerlo.
Criterio de exclusión:
- No cumplir criterios de inclusión
- No dar consentimiento informado
- Vivir en Læsø o en Bornholm, Dinamarca
- Niños colocados bajo cuidado fuera del hogar a tiempo completo en una institución de cuidado familiar profesional (la familia no está excluida si los niños están colocados a tiempo parcial bajo cuidado fuera del hogar o bajo cuidado familiar a tiempo completo dentro de la familia)
- No se encontraron factores de riesgo después de la evaluación inicial (como se describe en el modelo de atención escalonada) al inicio del estudio; estas familias pueden ser remitidas nuevamente si su situación cambia.
- ¿Está en curso un tratamiento familiar intensivo en el municipio (por ejemplo, permanecer en una institución para que las autoridades realicen una evaluación de los padres)?
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VÍA Familia 2.0
En la intervención, todos los elementos que involucran a los niños se adaptan a los grupos de edad específicos de los niños, pero todo se basa en el mismo modelo básico de equipo multidisciplinario, holístico y transversal. Cada familia estará afiliada a un administrador de casos, quien coordinará todas las actividades y citas y estará disponible durante el período de intervención de dos años. Se ofrecerán a la familia distintos elementos de intervención, en función de la edad del/los niño(s), de las necesidades de la familia y siempre en función de su motivación:
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Intervención preventiva basada en equipos multidisciplinares.
Para obtener más información, consulte la descripción del brazo/grupo.
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Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
La TAU varía hasta cierto punto en las dos regiones, pero lo común es que consista en 2 o 3 consultas familiares (sesiones familiares) con la presencia de los padres y de todos los niños mayores de seis años. Estas consultas serán gestionadas por el Centro para Familiares de la Región del Norte de Dinamarca y por las "personas clave infantiles" clínicas, que son personal con formación especial en niños y el impacto familiar en todos los departamentos de servicios de salud mental de la Región Capital. También se remite al niño a participar en un grupo psicoeducativo para niños de su misma edad. Los niños pueden participar en un grupo con compañeros que también tengan un padre con una enfermedad mental. Estos grupos están dirigidos por dos terapeutas con muchos años de experiencia trabajando con grupos como este para diferentes grupos de edad. La participación en grupos como este es voluntaria y no todos los niños continúan en un grupo después de las consultas familiares. |
Intervención preventiva basada en equipos multidisciplinares.
Para obtener más información, consulte la descripción del brazo/grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de cambios en fortalezas y dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la intervención (24 meses) y seguimiento a los 36 meses.
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El resultado primario para niños/adolescentes de 3 a 17 años será el desarrollo y el bienestar del niño medidos mediante el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ), que se ha utilizado en varios otros estudios, es fácil de completar, tiene normas danesas y es parte de La evaluación diagnóstica, Evaluación de Desarrollo y Bienestar (DAWBA), también se utilizará para la evaluación de psicopatología y el cuidador principal podrá completarla digitalmente antes de la evaluación clínica.
A mayor puntuación, más problemas Valorados por niño a partir de 11 años y siempre por padre.
Un cuestionario de autoinforme de 25 ítems que evalúa problemas de desarrollo, conductuales y emocionales completado por niños de 11 a 17 años.
Los ítems se califican en una escala Likert de tres puntos (0= no es cierto, 1= algo cierto, 2= ciertamente cierto).
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Valor inicial, final de la intervención (24 meses) y seguimiento a los 36 meses.
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Cambio en la prueba de escalas Bayley-4 Bayley para el desarrollo de bebés y niños pequeños
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses y después de 24 meses.
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El resultado principal para los niños más pequeños de 0 a 2 años serán las puntuaciones de Bayley-4, una prueba clínica del desarrollo cognitivo, lingüístico, motor y emocional del niño, realizada por un investigador capacitado.
Las puntuaciones van del 1 al 19; cuanto más alta sea la puntuación, mejor será el funcionamiento
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Valor inicial, después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses y después de 24 meses.
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Dispositivo de evaluación del cambio familiar - Escala de función general (FAD-GF)
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la intervención (24 meses) y seguimiento a los 36 meses
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El resultado primario para toda la familia es el funcionamiento familiar calificado por el cuidador principal.
La función familiar se medirá mediante el cuestionario Family Assessment Device, un cuestionario de 12 ítems realizado por padres e hijos a partir de los 12 años. Escala del 1 al 4.
Una puntuación baja representa un mejor resultado.
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Valor inicial, final de la intervención (24 meses) y seguimiento a los 36 meses
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Escala de cambio en el estrés de los padres (PSS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la intervención (24 meses) y seguimiento a los 36 meses.
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El resultado principal para los padres es el estrés de los padres medido mediante la Escala de estrés de los padres (PSS), que es un cuestionario de 18 ítems informado por los padres sobre la calidad del estrés experimentado relacionado con la crianza de los hijos.
Puntuación 1-5.
Una puntuación más alta indica más estrés de los padres.
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Valor inicial, final de la intervención (24 meses) y seguimiento a los 36 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Observación del Hogar para la Medición del Medio Ambiente (HOME)
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la intervención (24 meses) y seguimiento a los 36 meses.
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Un médico calificó una entrevista semiestructurada tanto con el cuidador como con el niño midiendo la estimulación y el apoyo en el entorno hogareño (escala 0-60/62 según las versiones de edad).
Una puntuación más alta representa un mejor resultado.
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Valor inicial, final de la intervención (24 meses) y seguimiento a los 36 meses.
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Cambio en las Escalas de Ajuste Familiar y de Crianza (PAFAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la intervención (24 meses) y seguimiento a los 36 meses
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Cuestionario de 30 ítems que evalúa cambios en las prácticas de crianza, adaptación de los padres y relaciones familiares.
Puntuaciones de 0 a 90; las puntuaciones más altas indican una peor crianza o adaptación
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Valor inicial, final de la intervención (24 meses) y seguimiento a los 36 meses
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Cambio en la Escala de Evaluación Global Infantil (CGAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la intervención (24 meses) y seguimiento a los 36 meses.
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Una medición clínicamente calificada basada en entrevistas para evaluar el funcionamiento general en niños.
La información se obtiene del niño y del cuidador, por separado.
Escala del 1 al 100.
Una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento.
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Línea de base, final de la intervención (24 meses) y seguimiento a los 36 meses.
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Escala de cambio en el estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la intervención (24 meses) y seguimiento a los 36 meses.
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Cuestionario de 10 ítems que mide el estrés percibido (padres)
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Valor inicial, final de la intervención (24 meses) y seguimiento a los 36 meses.
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Escala de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (24 meses)
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Cuestionario con 8 ítems que miden paciente/cliente. Las puntuaciones totales varían de 8 a 32, siendo el número mayor indica mayor satisfacción.
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Fin de la intervención (24 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de cambio de edades y etapas: SE-2 (ASQ-SE)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses y 36 meses (para niños de 3 a 5 años)
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Cuestionario que mide el desarrollo y los hitos sociales y emocionales del niño.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 465; las puntuaciones más altas por encima del límite (59) indican problemas sociales y emocionales.
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Valor inicial, después de 6 meses, después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses y 36 meses (para niños de 3 a 5 años)
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Escala de factores de estrés de cambio en la vida diaria (DLSS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la intervención (24 meses) y seguimiento a los 36 meses.
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Cuestionario de 14 ítems que mide el estrés infantil, las puntuaciones varían de 0 a 56; cuanto más alta sea la puntuación, mayor será el nivel de estrés percibido
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Valor inicial, final de la intervención (24 meses) y seguimiento a los 36 meses.
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Cambio en la Medida de Resiliencia Infantil y Juvenil (CYRM-R)
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la intervención (24 meses) y seguimiento a los 36 meses.
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Un cuestionario de autoinforme de 12 ítems a partir de los 5 años que evalúa la resiliencia de los niños en una serie de áreas que incluyen habilidades personales, apoyo de pares, habilidades sociales, cuidado físico y psicológico, educación y cultura.
Los ítems se califican en una escala Likert de 3 o 5 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.
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Valor inicial, final de la intervención (24 meses) y seguimiento a los 36 meses.
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Báscula de alarma para bebés (ADBB)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 meses (para niños de 0 a 2 años), después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses) y 36 meses de seguimiento
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Prueba para niños de 2 a 24 meses que mide el retraimiento social, las puntuaciones varían de 0 a 32, las puntuaciones superiores a 4 indican retraimiento social; cuanto más alto es el puntaje, más grave
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Valor inicial, después de 6 meses (para niños de 0 a 2 años), después de 12 meses, después de 18 meses, después de 24 meses) y 36 meses de seguimiento
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Escala de cambio en el desempeño personal y social (PSP)
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la intervención (24 meses) y seguimiento a los 36 meses.
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Una escala calificada por un entrevistador que evalúa el funcionamiento personal y social de los padres en cuatro dominios (actividades sociales, relaciones sociales, autocuidado y comportamiento agresivo). Las puntuaciones van del 1 al 100; cuanto más alta sea la puntuación, mejor será el funcionamiento social. |
Valor inicial, final de la intervención (24 meses) y seguimiento a los 36 meses.
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Cambio en la escala de bienestar mental de Warwick Edimburgo (WEMWBS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la intervención (24 meses) y seguimiento a los 36 meses.
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Cuestionario de 14 ítems que mide el bienestar mental (padres no indexados). Las puntuaciones varían de 14 a 70; cuanto más altas sean las puntuaciones, mejor será el bienestar mental.
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Valor inicial, final de la intervención (24 meses) y seguimiento a los 36 meses.
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Cambio en la evaluación global de la función: síntomas (GAF-S)
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la intervención (24 meses) y seguimiento a los 36 meses.
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Una escala calificada por un entrevistador que evalúa el nivel de síntomas psiquiátricos de los padres.
GAF-S proporciona una puntuación del 1 al 100, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Valor inicial, final de la intervención (24 meses) y seguimiento a los 36 meses.
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Cambio en la escala de angustia psicológica de Kessler, K10
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la intervención (24 meses) y seguimiento a los 36 meses.
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Cuestionario de 10 ítems sobre malestar psicológico con una escala de respuesta de cinco niveles.
Escala de 10 a 50.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de angustia psicológica.
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Valor inicial, final de la intervención (24 meses) y seguimiento a los 36 meses.
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Cambio en la escala de autoeficacia general (GSE)
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la intervención (24 meses) y seguimiento a los 36 meses.
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Cuestionario de 10 ítems que mide la creencia general en las propias capacidades.
Autoinforme.
Se mide la puntuación total.
Varía de 10 a 40.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Valor inicial, final de la intervención (24 meses) y seguimiento a los 36 meses.
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Escala de cambio en la provisión social, forma abreviada (SPS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la intervención (24 meses) y seguimiento a los 36 meses
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La red social percibida puede entenderse como un recurso para la resiliencia y se medirá con la versión corta de la Escala de Provisión Social (SPS), un cuestionario de 10 ítems, con puntuaciones que van de 10 a 40; cuanto mayor puntuación, mejor provisión social se percibe.
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Valor inicial, final de la intervención (24 meses) y seguimiento a los 36 meses
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Cambio en el año de vida ajustado por calidad (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la intervención (24 meses) y seguimiento a los 36 meses.
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Cuestionario de 6 ítems, del 0 al 100, cuanto mayor sea la puntuación, mejor salud
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Valor inicial, final de la intervención (24 meses) y seguimiento a los 36 meses.
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Escala de cambio en el autoestigma de las enfermedades mentales: forma abreviada (SSMIS-SF)
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la intervención (24 meses) y seguimiento a los 36 meses.
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Cuestionario de 20 ítems sobre autoestigma en salud mental (solo índice para padres), en cuatro subescalas (conciencia de estereotipos, acuerdo con estereotipos, aplicación a uno mismo, daño a la autoestima), cada una con una puntuación de 5 (bajo) a 45 (alto).
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Valor inicial, final de la intervención (24 meses) y seguimiento a los 36 meses.
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Cambio en el Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación (QPR)
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la intervención (24 meses) y seguimiento a los 36 meses.
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Cuestionario de 15 ítems sobre el proceso de recuperación en una escala de 4 puntos.
Las puntuaciones más altas son indicativas de recuperación.
Sólo padre índice.
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Valor inicial, final de la intervención (24 meses) y seguimiento a los 36 meses.
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Prueba de inteligencia general (RIST)
Periodo de tiempo: Base
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Una prueba calificada por un médico que mide la inteligencia general. El RIST comprende una subprueba verbal (Adivina qué) y una subprueba no verbal (Ítems impares). Guess What es una medida clásica de inteligencia cristalizada, mientras que Odd-Item Out comparte características con la inteligencia fluida. |
Base
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-23067714
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .