Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The VIA Family 2.0 – rodinná intervence pro rodiny s duševním onemocněním rodičů

23. října 2024 aktualizováno: Anne Amalie Elgaard Thorup, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Studie VIA Family 2.0: Randomizovaná klinická studie hodnotící rodinné intervence u dětí narozených rodičům s duševními poruchami

VIA Family 2.0 – rodinná intervence pro rodiny s duševním onemocněním rodičů

Pozadí: U dětí narozených rodičům s duševním onemocněním bylo trvale prokázáno, že mají zvýšené riziko řady negativních životních následků, včetně zvýšené frekvence duševních poruch, somatických poruch, horších kognitivních funkcí, sociálních, emocionálních a behaviorálních problémů a nižší kvality života. Dále jsou tyto děti často přehlíženy společností i službami duševního zdraví, ačkoli představují potenciál pro prevenci a včasnou intervenci.

Spolupráce mezi výzkumníky a klinickými lékaři ze dvou regionů, regionu hlavního města a severního regionu Dánska, byla založena jako Výzkumné centrum pro rodinné intervence. Výzkumné centrum zastřešuje řadu výzkumných aktivit, všechny se zaměřují na děti a dospívající v rodinách s duševním onemocněním rodičů.

Metoda: Bude provedena velká randomizovaná, kontrolovaná studie (RCT) pro rodiny s duševním onemocněním rodičů za účelem vyhodnocení účinku dvouleté multidisciplinární, holistické týmové intervence (týmová intervence VIA Family 2.0) oproti běžné léčbě (TAU ). Kritériem pro začlenění budou biologické děti 0-17 rodičů s jakoukoli duševní poruchou léčených v sekundárním sektoru kdykoli jejich života a léčených v primárním nebo sekundárním sektoru v předchozích třech letech. Celkem 870 dětí nebo cca. Bude zahrnuto 600 rodin ze dvou lokalit. Primárními výstupy budou změny v blahobytu dítěte, stres rodičů, fungování rodiny a kvalita domácího prostředí, .

Časový plán: RCT začne zahrnovat rodiny od 1. března 2024 do prosince 2025 (nebo později v případě potřeby). Všechny rodiny budou hodnoceny na začátku a na konci léčby, tj. po 24 měsících a po 36 měsících. Základní údaje budou intervenční tým informovat o potřebách, problémech a motivaci každé rodiny. TAU bude v obou regionech podobná, což znamená tři rodinná setkání a možnost pro děti zapojit se do vrstevnických skupin.

Úkoly: žádá se o konečné financování. Nábor rodin může být náročný, ale máme desítky let zkušeností s prováděním výzkumu v této oblasti. Vzhledem k tomu, že jak cílová skupina, její potenciální problémy, tak intervence jsou složité, je obtížné určit primární výsledek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný protokol studie bude zveřejněn v roce 2024

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1452

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Dánsko, 2900
        • Nábor
        • VIA Family 2.0 at BFOR, Gentofte Hospitalsvej 3A, Gentofte Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • marlene Lauritsen
        • Kontakt:
          • merete nordentoft
        • Kontakt:
          • Lene F Eplov
        • Kontakt:
          • anne ranning
        • Kontakt:
          • jan sandberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jeden z rodičů musí žít v regionu hlavního města nebo v regionu Sever v Dánsku a alespoň jedno biologické dítě mladší 18 let musí žít s jedním z rodičů. Zahrnout lze pouze biologické děti rodiče s duševním onemocněním.
  • Rodič s duševními problémy byl v určitém okamžiku diagnostikován v sekundárním sektoru a během posledních tří let byl léčen v primárním sektoru (praktický lékař nebo soukromá psychiatrická klinika) nebo v sekundárním sektoru (nemocniční psychiatrie).
  • Pacienti se zneužíváním návykových látek mohou být zařazeni pouze v případě, že zneužívání návykových látek je sekundární diagnózou k jiné duševní chorobě léčené v sekundárním sektoru během posledních tří let.
  • Všichni dospělí účastníci musí dát informovaný souhlas. Oba rodiče budou muset souhlasit v případě sdílené péče, ale nemusí se účastnit, pokud se zdráhají tak učinit.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení
  • Neudělení informovaného souhlasu
  • Bydlení v Læsø nebo na Bornholmu v Dánsku
  • Děti umístěné mimo domov celodenně v zařízení profesionální rodinné péče (rodina není vyloučena, pokud jsou děti umístěny na částečný úvazek do péče mimo domov nebo celodenní rodinné péče v rámci rodiny)
  • Po výchozím hodnocení (jak je popsáno v modelu odstupňované péče) nebyly na počátku zjištěny žádné rizikové faktory – tyto rodiny lze znovu doporučit, pokud se jejich situace změní.
  • Pokračující intenzivní rodinná léčba v obci (např. pobyt v zařízení pro rodičovské hodnocení úřady)?

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VIA Family 2.0

V intervenci jsou všechny prvky zapojující děti přizpůsobeny konkrétním věkovým skupinám dětí, ale vše je postaveno na stejném základním multidisciplinárním, holistickém a průřezovém modelu týmu.

Každá rodina bude přidružena k case managerovi, který bude koordinovat všechny aktivity a schůzky a bude k dispozici po dobu dvou let intervence. Rodině bude nabídnuta řada intervenčních prvků v závislosti na věku dítěte (dětí), potřebách rodiny a vždy se bude spoléhat na jejich motivaci:

  • Case-management podporující dosažení dobrého fungování rodiny
  • Rodinná psychovýchova
  • Rodičovské a dětské skupiny s integrovanou vrstevnickou podporou
  • Rodičovská podpora a školení
  • Mapování a péče o zdroje v sociální síti a sociální poradenství
  • Včasné posouzení možných psychických problémů dětí
  • Všechny prvky budou přizpůsobeny věku dětí (podrobnosti na vyžádání)
Jiný: VIA Family 2.0
Preventivní intervence založená na multidisciplinárním týmu. Podrobnosti naleznete v popisu ramene/skupiny.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)

TAU se v obou regionech do určité míry liší, ale běžné je, že sestává ze 2-3 rodinných konzultací (rodinných sezení) za přítomnosti rodičů a všech dětí starších šesti let.

Tyto konzultace budou řídit Centrum pro příbuzné v regionu Severního Dánska a klinické „klíčové osoby pro děti“, což jsou pracovníci se speciálním školením pro děti a rodinu na všech odděleních služeb duševního zdraví v regionu hlavního města.

Dítě je také doporučeno k účasti v psychoedukační skupině pro stejně staré děti. Děti se mohou zapojit do skupiny s vrstevníky, kteří mají i rodiče s duševním onemocněním. Tyto skupiny vedou dva terapeuti s mnohaletými zkušenostmi s prací s podobnými skupinami pro různé věkové skupiny. Účast ve skupinách je dobrovolná a ne všechny děti po rodinných konzultacích pokračují ve skupině.
Jiný: VIA Family 2.0
Preventivní intervence založená na multidisciplinárním týmu. Podrobnosti naleznete v popisu ramene/skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník změn silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (24 měsíců) a sledování po 36 měsících.
Primárním výstupem pro děti/adolescenty ve věku od 3 let do 17 let bude vývoj a blaho dítěte měřené dotazníkem silných stránek a obtíží (SDQ), který byl použit v několika dalších studiích, lze jej snadno vyplnit, má dánské normy a je součástí diagnostické hodnocení, Development and Well-Being Assessment, (DAWBA), bude použito také pro psychopatologické hodnocení a může být digitálně vyplněno primárním pečovatelem před klinickým hodnocením. Čím vyšší skóre, tím více problémů Hodnoceno dítětem od 11 let a vždy rodičem. 25-položkový self-reportový dotazník hodnotící vývojové, behaviorální a emoční problémy vyplněný dětmi ve věku 11-17 let. Položky jsou hodnoceny na tříbodové Likertově stupnici (0= není pravda, 1= poněkud pravdivá, 2= určitě pravdivá).
Výchozí stav, konec intervence (24 měsíců) a sledování po 36 měsících.
Změna v Bayley-4 Bayley Scale Test pro vývoj kojenců a batolat
Časové okno: Výchozí stav, po 6 měsících, po 12 měsících, po 18 měsících a po 24 měsících.
Primárním výsledkem pro nejmladší děti ve věku 0-2 roky budou skóre z Bayley-4, klinického testu kognitivního, jazykového, motorického a emočního vývoje dítěte, který bude provádět vyškolený výzkumník. Skóre se pohybuje od 1 do 19, čím vyšší skóre, tím lepší fungování
Výchozí stav, po 6 měsících, po 12 měsících, po 18 měsících a po 24 měsících.
Změna v zařízení pro hodnocení rodiny – škála obecné funkce (FAD-GF)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (24 měsíců) a sledování po 36 měsících
Primárním výstupem pro celou rodinu je fungování rodiny hodnocené primárním pečovatelem. Funkce rodiny bude měřena dotazníkem Family Assessment Device, 12-položkovým dotazníkem rodičů a dětí od 12 let Stupnice 1-4. Nízké skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, konec intervence (24 měsíců) a sledování po 36 měsících
Změna na stupnici rodičovského stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (24 měsíců) a sledování po 36 měsících.
Primárním výstupem pro rodiče je rodičovský stres měřený Parental Stress Scale (PSS), což je 18položkový rodičovský dotazník o kvalitě prožívaného stresu souvisejícího s rodičovstvím. Skóre 1-5. Vyšší skóre znamená větší stres rodičů.
Výchozí stav, konec intervence (24 měsíců) a sledování po 36 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v domácím pozorování pro měření prostředí (HOME)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (24 měsíců) a sledování po 36 měsících.
Lékař hodnotil polostrukturovaný rozhovor s pečovatelem i dítětem, který měří stimulaci a podporu v domácím prostředí (škála 0-60/62 podle věkových verzí). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, konec intervence (24 měsíců) a sledování po 36 měsících.
Změna v škálách pro rodičovství a rodinu (PAFAS)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (24 měsíců) a sledování po 36 měsících
30 položkový dotazník hodnotící změny ve výchovných postupech, přizpůsobení rodičů a rodinných vztazích. Skóre od 0 do 90, vyšší skóre znamená horší rodičovství nebo adaptaci
Výchozí stav, konec intervence (24 měsíců) a sledování po 36 měsících
Změna v dětské globální hodnotící škále (CGAS)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (24 měsíců) a sledování po 36 měsících
Klinické hodnocené měření založené na rozhovoru k posouzení obecného fungování u dětí. Informace se získávají od dítěte a pečovatele, a to odděleně. Stupnice od 1-100. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Výchozí stav, konec intervence (24 měsíců) a sledování po 36 měsících
Změna ve škále vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (24 měsíců) a sledování po 36 měsících.
10položkový dotazník měřící vnímaný stres (rodiče)
Výchozí stav, konec intervence (24 měsíců) a sledování po 36 měsících.
Škála spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: Konec intervence (24 měsíců)
Dotazník s 8 položkami měřícími pacient/klient. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší číslo znamená větší spokojenost.
Konec intervence (24 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník změn ve věku a fázích: SE-2 (ASQ-SE)
Časové okno: Výchozí stav, po 6 měsících, po 12 měsících, po 18 měsících, po 24 měsících a 36 měsících (pro děti ve věku 3-5 let)
Dotazník měřící sociální a emocionální vývoj dítěte a milníky. Skóre se pohybuje od 0 do 465, vyšší skóre nad mezní hodnotou (59) ukazuje na sociální a emocionální problémy.
Výchozí stav, po 6 měsících, po 12 měsících, po 18 měsících, po 24 měsících a 36 měsících (pro děti ve věku 3-5 let)
Změna ve stupnici každodenního stresu (DLSS)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (24 měsíců) a sledování po 36 měsících.
14položkový dotazník měřící dětský stres, skóre v rozmezí 0-56, čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň vnímaného stresu
Výchozí stav, konec intervence (24 měsíců) a sledování po 36 měsících.
Změna v měření odolnosti dětí a mládeže (CYRM-R)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (24 měsíců) a sledování po 36 měsících.
Dotazník s 12 položkami od 5 let hodnotící odolnost dětí v řadě oblastí včetně osobních dovedností, podpory vrstevníků, sociálních dovedností, fyzické a psychologické péče, vzdělávání a kultury. Položky jsou hodnoceny na 3- nebo 5bodové Likertově stupnici. Vyšší skóre značí větší odolnost.
Výchozí stav, konec intervence (24 měsíců) a sledování po 36 měsících.
Alarm Distress Baby Scale (ADBB)
Časové okno: Výchozí stav, po 6 měsících (pro děti ve věku 0-2 let), po 12 měsících, po 18 měsících, po 24 měsících) a 36 měsících sledování
Test pro děti ve věku 2–24 měsíců měřící sociální stažení, skóre se pohybuje v rozmezí 0–32, skóre nad 4 ukazuje sociální stažení, čím vyšší skóre, tím závažnější
Výchozí stav, po 6 měsících (pro děti ve věku 0-2 let), po 12 měsících, po 18 měsících, po 24 měsících) a 36 měsících sledování
Změna na stupnici osobního a sociálního výkonu (PSP)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (24 měsíců) a sledování po 36 měsících.

Škála hodnocená tazatelem hodnotící osobní a sociální fungování rodiče ve čtyřech oblastech (sociální aktivity, sociální vztahy, sebeobsluha a agresivní chování).

Skóre se pohybuje od 1 do 100, čím vyšší skóre, tím lepší sociální fungování.
Výchozí stav, konec intervence (24 měsíců) a sledování po 36 měsících.
Změna ve Warwick Edinburghské stupnici duševní pohody (WEMWBS)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (24 měsíců) a sledování po 36 měsících.
14položkový dotazník měřící duševní pohodu (neindexovaný rodič) skóre se pohybuje od 14 do 70, čím vyšší skóre, tím lepší duševní pohoda
Výchozí stav, konec intervence (24 měsíců) a sledování po 36 měsících.
Změna v globálním hodnocení funkce – příznaky (GAF-S)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (24 měsíců) a sledování po 36 měsících.
Stupnice hodnocená tazatelem hodnotící úroveň psychických příznaků rodičů. GAF-S poskytuje skóre od 1 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, konec intervence (24 měsíců) a sledování po 36 měsících.
Změna na stupnici Kessler Psychological Distress Scale, K10
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (24 měsíců) a sledování po 36 měsících.
10položkový dotazník o psychické tísni s pětistupňovou škálou odpovědí. Stupnice od 10-50. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychického utrpení.
Výchozí stav, konec intervence (24 měsíců) a sledování po 36 měsících.
Změna obecné stupnice vlastní účinnosti (GSE)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (24 měsíců) a sledování po 36 měsících.
10položkový dotazník měřící všeobecnou víru ve vlastní schopnosti. Vlastní hlášení. Měří se celkové skóre. Pohybuje se od 10 do 40. Vyšší skóre znamená lepší sebeúčinnost.
Výchozí stav, konec intervence (24 měsíců) a sledování po 36 měsících.
Změna ve zkrácené formě škály poskytování sociálních služeb (SPS)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (24 měsíců) a sledování po 36 měsících
Vnímanou sociální síť lze chápat jako zdroj odolnosti a bude měřena pomocí zkrácené škály sociálního poskytování (SPS), dotazníku s 10 položkami, se skóre v rozmezí 10-40, čím vyšší skóre, tím lepší sociální zabezpečení je vnímáno.
Výchozí stav, konec intervence (24 měsíců) a sledování po 36 měsících
Změna v roce životnosti přizpůsobené kvalitě (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (24 měsíců) a sledování po 36 měsících.
6-položkový dotazník, rozsah 0-100, čím vyšší skóre, tím lepší zdraví
Výchozí stav, konec intervence (24 měsíců) a sledování po 36 měsících.
Změna sebestigmatizace škály duševních chorob - krátká forma (SSMIS-SF)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (24 měsíců) a sledování po 36 měsících.
Dotazník s 20 položkami o sebestigmatizaci duševního zdraví (pouze indexový rodič), ve čtyřech subškálách (uvědomění si stereotypů, shoda ve stereotypech, aplikace na sebe, poškození sebevědomí), každá skórovala od 5 (nízké) do 45 (vysoké).
Výchozí stav, konec intervence (24 měsíců) a sledování po 36 měsících.
Změna v dotazníku o procesu zotavení (QPR)
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (24 měsíců) a sledování po 36 měsících.
15 položkový dotazník o procesu obnovy na 4bodové škále. Vyšší skóre svědčí o zotavení. Pouze indexový rodič.
Výchozí stav, konec intervence (24 měsíců) a sledování po 36 měsících.
Test obecné inteligence (RIST)
Časové okno: Základní linie

Test hodnocený klinikem měřící obecnou inteligenci. RIST zahrnuje verbální subtest (Hádej co) a neverbální subtest (Odd-Item Out).

Hádejte, co je klasickým měřítkem krystalizované inteligence, zatímco Odd-Item Out sdílí charakteristiky s fluidní inteligencí.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S
Lundbeck Foundation
TrygFonden, Denmark
Aalborg Psychiatric Hospital
Liljeborgfonden
Ebbefos Fonden
KV Fonden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-23067714

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dítě

Klinické studie na VIA Family 2.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit