AT-REBOAターゲットトライアル (AT-REBOA)
2025年1月20日 更新者：Medical University of Graz
制御不能な出血を伴う外傷患者に対する蘇生的大動脈血管内バルーン閉塞（REBOA）の有効性：ターゲット試験の研究プロトコルとそのエミュレーション
一時的な大動脈閉塞は出血を制限し、心臓や脳への灌流を維持するのに役立ち、生存率の向上に関連する可能性があります。 大動脈蘇生的血管内バルーン閉塞（REBOA）は、この一時的な制御を達成する比較的迅速な手段を提供する可能性があります。
過去数年間、この方法の利点を評価する研究が行われてきましたが、結果は矛盾しています。 前回の英国とREBOAの試験では、介入群に何の利益も見出されず、介入によって引き起こされる害の可能性さえ示唆されました。 この研究の主な限界は、参加している外傷センターで実施された介入の数が少ないことと、それに伴う REBOA の経験が潜在的に不十分であることである。
この研究の目的は、すでに経験のあるプロバイダーを使用した環境で REBOA の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
44
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Center for Medical Data Science
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8036
- University Medical Centre Graz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この対象となる治験では、非圧縮性の胴体または下半身の出血による急性失血で死亡する差し迫った危険があると考えられる患者を外傷室に登録することを目指している。
説明
包含基準:
- 16歳以上の高齢者、または高齢であると思われる者
- 生命を脅かす胴体または下半身の外傷が確認または疑われる
- REBOAによる外傷蘇生が有益であると考えられる
除外基準:
- 貫通性胸部外傷
- 診察時に妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある
- 病院前開胸術
- 重度の火傷。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リボアグループ
割り当て後、超音波ガイド下の穿刺または外科的切除によって大腿動脈へのアクセスが迅速に確立されます。
並行して、大出血プロトコールの輸血とさらなる診断が行われています。
次に、損傷パターンに基づいた臨床医の決定に従って、バルーンカテーテル (ER-REBOA カテーテル、Prytime Medical®、米国テキサス州ベルン) を大動脈ゾーン I (横隔膜上) または III (大動脈分岐部) に配置することによって、バルーン閉塞が達成されます。
さらなるコンピュータ断層撮影診断および損傷制御介入（手術または血管塞栓術）および継続的な輸血を含む継続的な管理が、患者の状態に応じて行われます。
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一時的な大動脈閉塞は出血を制限し、心臓や脳への灌流を維持するのに役立ち、生存率の向上に関連する可能性があります。
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対照群
割り当て後、大出血プロトコールの輸血および REBOA を除くすべての蘇生措置が実行されます。
さらなるコンピュータ断層撮影診断および損傷制御介入（手術または血管塞栓術）および継続的な輸血を含む継続的な管理が、患者の状態に応じて行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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30日以内の院内死亡率
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日死亡率
時間枠：90日
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90日
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3時間以内の死亡率
時間枠：3時間
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3時間
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6時間死亡率
時間枠：6時間
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6時間
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24時間死亡率
時間枠：24時間
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24時間
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集中治療室の入院期間
時間枠：6ヶ月以内
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日々
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6ヶ月以内
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入院期間
時間枠：6ヶ月以内
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日々
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6ヶ月以内
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血液製剤の使用
時間枠：48時間
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濃縮赤血球の量、新鮮凍結血漿の量、血小板濃縮物の量
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48時間
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全身CTの使用
時間枠：蘇生ケア段階中 3 時間以内
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蘇生ケア段階中 3 時間以内
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ダメージコントロール手順が実行されました
時間枠：3時間以内の蘇生段階中
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手術または血管塞栓術
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3時間以内の蘇生段階中
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損傷までの時間管理手順
時間枠：3時間以内の蘇生段階中
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手術または血管塞栓術
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3時間以内の蘇生段階中
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合併症の発生率
時間枠：6ヶ月以内
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急性腎損傷°III、腎代替療法の使用、動脈血栓症または塞栓症、四肢虚血、血管損傷、筋膜切開を必要とするコンパートメント症候群
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6ヶ月以内
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死因
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stannard A, Eliason JL, Rasmussen TE. Resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) as an adjunct for hemorrhagic shock. J Trauma. 2011 Dec;71(6):1869-72. doi: 10.1097/TA.0b013e31823fe90c. No abstract available.
- Jansen JO, Hudson J, Cochran C, MacLennan G, Lendrum R, Sadek S, Gillies K, Cotton S, Kennedy C, Boyers D, Ferry G, Lawrie L, Nath M, Wileman S, Forrest M, Brohi K, Harris T, Lecky F, Moran C, Morrison JJ, Norrie J, Paterson A, Tai N, Welch N, Campbell MK; UK-REBOA Study Group; Aylwin C, Bew D, Brooks A, Chinery J, Cowlam T, Frith D, George A, Hudson A, Johnstone P, Mahmood A, Novak A, O'Meara M, Reid S, Sattout A, Smith C, Stansfield T, Thompson J. Emergency Department Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta in Trauma Patients With Exsanguinating Hemorrhage: The UK-REBOA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Nov 21;330(19):1862-1871. doi: 10.1001/jama.2023.20850.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2023年10月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月20日
試験登録日
最初に提出
2024年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月12日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月20日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。