Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AT-REBOA Target Trial (AT-REBOA)

2025. január 20. frissítette: Medical University of Graz

Az aorta resuscitatív endovaszkuláris ballonos elzáródásának (REBOA) hatékonysága kontrollálatlan vérzéses traumás betegeknél: Vizsgálati protokoll egy célvizsgálathoz és annak emulációja

Az ideiglenes aorta elzáródás korlátozhatja a vérzést, segíthet fenntartani a szív és az agy perfúzióját, és összefüggésbe hozható a túlélés javulásával. Az aorta resuscitatív endovascularis ballonos elzáródása (REBOA) potenciálisan viszonylag gyors eszközt biztosít ennek az ideiglenes kontrollnak a elérésére.

Az elmúlt években a tanulmányok ellentmondó eredményekkel próbálták értékelni ennek a módszernek a hasznát. Az előző UK-REBOA vizsgálat nem talált semmilyen előnyt a beavatkozási csoportban, sőt utalt a beavatkozás által okozott lehetséges károkra. Ennek a vizsgálatnak a fő korlátja a részt vevő traumacentrumokban végzett beavatkozások alacsony száma és a kapcsolódó potenciálisan elégtelen REBOA-val kapcsolatos tapasztalat.

Ennek a tanulmánynak a célja a REBOA hatékonyságának értékelése olyan környezetben, ahol már tapasztalt szolgáltatók dolgoznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

44

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Center for Medical Data Science
    • Styria
      • Graz, Styria, Ausztria, 8036
        • University Medical Centre Graz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A célkísérlet célja olyan betegek felvétele a traumaszobába, akikről úgy gondolják, hogy fennáll a veszélye annak, hogy nem összenyomható törzs- vagy alsótestvérzés miatti akut vérveszteség miatt meghalnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16 éves vagy idősebb, vagy vélhetően elmúlt
  • megerősített vagy gyanított, életveszélyes törzs- vagy alsótest-trauma
  • úgy gondolják, hogy előnyös a REBOA-val végzett trauma újraélesztés

Kizárási kritériumok:

  • átható mellkasi trauma
  • ismert vagy feltételezett terhesség a bemutatáskor
  • prehospitális thoracotomia
  • súlyos égési sérülések.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
REBOA csoport
Az allokáció után a femorális artériához való hozzáférés ultrahanggal vezérelt punkcióval vagy műtéti levágással gyorsan elérhető. Ezzel párhuzamosan nagy vérzéses protokoll transzfúziót és további diagnosztikát végeznek. A ballonelzáródást ezután úgy érik el, hogy ballonkatétert (ER-REBOA katéter, Prytime Medical®, Boerne, TX, USA) helyeznek az I. (supradiafragmatikus) vagy III. (aorta bifurkáció) aortazónába a sérülési mintán alapuló klinikus döntése szerint. A folyamatos kezelés, beleértve a további komputertomográfiás diagnosztikát és károsodás-ellenőrző beavatkozásokat (műtéti vagy angioembolizáció), valamint a folyamatos transzfúziókat a beteg állapotának megfelelően végzik.
Eljárás: Az aorta reszuszcitatív endovaszkuláris ballonos elzáródása (REBOA)
Az ideiglenes aorta elzáródás korlátozhatja a vérzést, segíthet fenntartani a szív és az agy perfúzióját, és összefüggésbe hozható a túlélés javulásával.
Ellenőrző csoport
Az allokáció után a nagyobb vérzéses protokoll transzfúzióját és a REBOA kivételével minden újraélesztést végrehajtanak. A folyamatos kezelés, beleértve a további komputertomográfiás diagnosztikát és károsodás-ellenőrző beavatkozásokat (műtéti vagy angioembolizáció), valamint a folyamatos transzfúziókat a beteg állapotának megfelelően végzik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
30 napos kórházi halálozás
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
90 napos halálozás
Időkeret: 90 nap
90 nap
3 órás halálozás
Időkeret: 3 óra
3 óra
6 órás halálozás
Időkeret: 6 óra
6 óra
24 órás halálozás
Időkeret: 24 óra
24 óra
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 6 hónapon belül
napok
6 hónapon belül
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 6 hónapon belül
napok
6 hónapon belül
Vérkészítmény használata
Időkeret: 48 óra
csomagolt vörösvértestek mennyisége, frissen fagyasztott plazma mennyisége, trombocitakoncentrátumok mennyisége
48 óra
Az egész test számítógépes tomográfia használata
Időkeret: az újraélesztési ellátás szakaszában 3 órán belül
az újraélesztési ellátás szakaszában 3 órán belül
kárelhárítási eljárás végrehajtása
Időkeret: az újraélesztési szakaszban 3 órán belül
műtét vagy angioembolizáció
az újraélesztési szakaszban 3 órán belül
A kárelhárítási eljárás ideje
Időkeret: az újraélesztési szakaszban 3 órán belül
műtét vagy angioembolizáció
az újraélesztési szakaszban 3 órán belül
A szövődmények aránya
Időkeret: 6 hónapon belül
akut vesekárosodás °III, vesepótló kezelés alkalmazása, artériás trombózis vagy embólia, végtag ischaemia, érsérülés, fasciotomiát igénylő kompartment szindróma
6 hónapon belül
Halálok
Időkeret: 6 hónapon belül
6 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AT-REBOA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel