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L'essai cible AT-REBOA (AT-REBOA)

20 janvier 2025 mis à jour par: Medical University of Graz

L'efficacité de l'occlusion endovasculaire de réanimation par ballonnet de l'aorte (REBOA) pour les patients traumatisés présentant une hémorragie incontrôlée : protocole d'étude pour un essai cible et son émulation

L'occlusion aortique temporaire peut limiter les hémorragies, aider à maintenir la perfusion du cœur et du cerveau et peut être associée à une meilleure survie. L'occlusion endovasculaire de réanimation par ballonnet de l'aorte (REBOA) constitue potentiellement un moyen relativement rapide d'obtenir ce contrôle temporaire.

Ces dernières années, des études ont tenté d’évaluer les bénéfices de cette méthode avec des résultats contradictoires. Le précédent essai UK-REBOA n'a trouvé aucun bénéfice dans le groupe d'intervention et a même fait allusion à un préjudice possible causé par l'intervention. Une limite majeure de cette étude est le faible nombre d'interventions réalisées dans les centres de traumatologie participants et l'expérience potentiellement insuffisante associée avec REBOA.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de REBOA dans un contexte avec des prestataires déjà expérimentés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

44

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Center for Medical Data Science
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8036
        • University Medical Centre Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'essai cible vise à recruter des patients dans la salle de traumatologie qui courent un risque imminent de mourir d'une perte de sang aiguë due à une hémorragie non compressible du torse ou du bas du corps.

La description

Critère d'intégration:

  • âgé ou présumé âgé de 16 ans ou plus
  • traumatisme confirmé ou suspecté du torse ou du bas du corps mettant la vie en danger
  • on pense qu'il serait bénéfique de réanimer un traumatisme avec REBOA

Critère d'exclusion:

  • traumatisme thoracique pénétrant
  • grossesse connue ou suspectée lors de la présentation
  • thoracotomie préhospitalière
  • brûlures graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe REBOA
Après attribution, l'accès à une artère fémorale est rapidement établi soit par ponction échoguidée, soit par coupe chirurgicale. En parallèle, un protocole de transfusion et d'autres diagnostics concernant les hémorragies majeures sont en cours. L'occlusion du ballon est ensuite obtenue en plaçant un cathéter à ballon (cathéter ER-REBOA, Prytime Medical®, Boerne, TX, USA) dans la zone aortique I (supradiapragmatique) ou III (bifurcation aortique) selon la décision du clinicien basée sur le type de blessure. Une prise en charge continue, y compris des diagnostics supplémentaires par tomodensitométrie et des interventions de contrôle des dommages (opératoires ou angioembolisation) et des transfusions en cours, sont entreprises en fonction de l'état du patient.
Procédure: Occlusion endovasculaire de réanimation par ballonnet de l'aorte (REBOA)
L'occlusion aortique temporaire peut limiter les hémorragies, aider à maintenir la perfusion du cœur et du cerveau et peut être associée à une meilleure survie.
Groupe de contrôle
Après attribution, la transfusion du protocole d'hémorragie majeure et toutes les mesures de réanimation à l'exception de REBOA sont effectuées. Une prise en charge continue, y compris des diagnostics supplémentaires par tomodensitométrie et des interventions de contrôle des dommages (opératoires ou angioembolisation) et des transfusions en cours, sont entreprises en fonction de l'état du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité hospitalière à 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
90 jours
Mortalité en 3 heures
Délai: 3 heures
3 heures
Mortalité en 6 heures
Délai: 6 heures
6 heures
Mortalité sur 24 heures
Délai: 24 heures
24 heures
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: dans les 6 mois
jours
dans les 6 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: dans les 6 mois
jours
dans les 6 mois
Utilisation de produits sanguins
Délai: 48 heures
quantité de concentré de globules rouges, quantité de plasma frais congelé, quantité de concentrés de thrombocytes
48 heures
Utilisation de la tomodensitométrie du corps entier
Délai: pendant la phase de soins de réanimation dans les 3 heures
pendant la phase de soins de réanimation dans les 3 heures
procédure de contrôle des dommages effectuée
Délai: pendant la phase de réanimation dans les 3 heures
opération ou angioembolisation
pendant la phase de réanimation dans les 3 heures
Délai avant la procédure de contrôle des dommages
Délai: pendant la phase de réanimation dans les 3 heures
opération ou angioembolisation
pendant la phase de réanimation dans les 3 heures
Taux de complications
Délai: dans les 6 mois
lésion rénale aiguë °III, recours à une thérapie de remplacement rénal, thrombose ou embolie artérielle, ischémie des membres, lésion vasculaire, syndrome des loges nécessitant une fasciotomie
dans les 6 mois
Cause de décès
Délai: dans les 6 mois
dans les 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AT-REBOA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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