La prueba de objetivo AT-REBOA (AT-REBOA)
20 de enero de 2025 actualizado por: Medical University of Graz
La eficacia de la oclusión de la aorta con balón endovascular de reanimación (REBOA) para pacientes traumatizados con hemorragia incontrolada: protocolo de estudio para un ensayo objetivo y su emulación
La oclusión aórtica temporal puede limitar la hemorragia, ayudar a mantener la perfusión al corazón y al cerebro y puede asociarse con una mejor supervivencia. La oclusión endovascular de la aorta con balón de reanimación (REBOA) proporciona potencialmente un medio relativamente rápido para lograr este control temporal.
En los últimos años, los estudios han intentado evaluar el beneficio de este método con resultados contradictorios. El anterior ensayo UK-REBOA no ha encontrado ningún beneficio en el grupo de intervención e incluso ha insinuado posibles daños causados por la intervención. Una limitación importante de este estudio es el bajo número de intervenciones realizadas en los centros de trauma participantes y la experiencia potencialmente insuficiente asociada con REBOA.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de REBOA en un entorno con proveedores ya experimentados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
44
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Center for Medical Data Science
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- University Medical Centre Graz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El ensayo objetivo busca inscribir a pacientes en la sala de traumatología que se cree que tienen un riesgo inminente de morir por pérdida aguda de sangre debido a una hemorragia no compresible en el torso o en la parte inferior del cuerpo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener, o creerse tener, 16 años o más
- Traumatismo en el torso o la parte inferior del cuerpo confirmado o sospechado que pone en peligro la vida.
- Se cree que se beneficia de la reanimación de traumatismos con REBOA.
Criterio de exclusión:
- traumatismo torácico penetrante
- embarazo conocido o sospechado en el momento de la presentación
- toracotomía prehospitalaria
- Lesiones por quemaduras graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo REBOA
Después de la asignación, el acceso a una arteria femoral se establece rápidamente mediante punción guiada por ultrasonido o mediante incisión quirúrgica.
Paralelamente se están llevando a cabo transfusiones y diagnósticos adicionales del protocolo de hemorragias mayores.
Luego se logra la oclusión con balón colocando un catéter con balón (catéter ER-REBOA, Prytime Medical®, Boerne, TX, EE. UU.) en la zona aórtica I (supradiafragmática) o III (bifurcación aórtica) según la decisión del médico según el patrón de lesión.
El tratamiento continuo, que incluye diagnósticos adicionales por tomografía computarizada e intervenciones de control de daños (operatorias o angioembolización) y transfusiones continuas, se lleva a cabo según el estado del paciente.
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La oclusión aórtica temporal puede limitar la hemorragia, ayudar a mantener la perfusión al corazón y al cerebro y puede asociarse con una mejor supervivencia.
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Grupo de control
Después de la asignación, se realizan la transfusión del protocolo de hemorragia mayor y todas las medidas de reanimación, excepto REBOA.
El tratamiento continuo, que incluye diagnósticos adicionales por tomografía computarizada e intervenciones de control de daños (operatorias o angioembolización) y transfusiones continuas, se lleva a cabo según el estado del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad hospitalaria a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Mortalidad a las 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas
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3 horas
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Mortalidad a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Mortalidad en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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días
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dentro de 6 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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días
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dentro de 6 meses
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Uso de productos sanguíneos
Periodo de tiempo: 48 horas
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cantidad de concentrados de glóbulos rojos, cantidad de plasma fresco congelado, cantidad de concentrados de trombocitos
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48 horas
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Uso de la tomografía computarizada de cuerpo entero.
Periodo de tiempo: durante la fase de cuidados de reanimación en un plazo de 3 horas
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durante la fase de cuidados de reanimación en un plazo de 3 horas
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procedimiento de control de daños realizado
Periodo de tiempo: durante la fase de reanimación dentro de las 3 horas
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operación o angioembolización
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durante la fase de reanimación dentro de las 3 horas
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Tiempo hasta el procedimiento de control de daños
Periodo de tiempo: durante la fase de reanimación dentro de las 3 horas
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operación o angioembolización
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durante la fase de reanimación dentro de las 3 horas
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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lesión renal aguda °III, uso de terapia de reemplazo renal, trombosis o embolia arterial, isquemia de extremidades, lesión vascular, síndrome compartimental que requiere fasciotomía
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dentro de 6 meses
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Causa de la muerte
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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dentro de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stannard A, Eliason JL, Rasmussen TE. Resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) as an adjunct for hemorrhagic shock. J Trauma. 2011 Dec;71(6):1869-72. doi: 10.1097/TA.0b013e31823fe90c. No abstract available.
- Jansen JO, Hudson J, Cochran C, MacLennan G, Lendrum R, Sadek S, Gillies K, Cotton S, Kennedy C, Boyers D, Ferry G, Lawrie L, Nath M, Wileman S, Forrest M, Brohi K, Harris T, Lecky F, Moran C, Morrison JJ, Norrie J, Paterson A, Tai N, Welch N, Campbell MK; UK-REBOA Study Group; Aylwin C, Bew D, Brooks A, Chinery J, Cowlam T, Frith D, George A, Hudson A, Johnstone P, Mahmood A, Novak A, O'Meara M, Reid S, Sattout A, Smith C, Stansfield T, Thompson J. Emergency Department Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta in Trauma Patients With Exsanguinating Hemorrhage: The UK-REBOA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Nov 21;330(19):1862-1871. doi: 10.1001/jama.2023.20850.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AT-REBOA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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