De AT-REBOA-doelproef (AT-REBOA)
12 maart 2024 bijgewerkt door: Medical University of Graz
De effectiviteit van reanimatie-endovasculaire ballonocclusie van de aorta (REBOA) voor traumapatiënten met ongecontroleerde bloedingen: onderzoeksprotocol voor een doelonderzoek en de emulatie ervan
Tijdelijke aorta-occlusie kan bloedingen beperken, kan helpen de perfusie naar het hart en de hersenen in stand te houden en kan in verband worden gebracht met een verbeterde overleving. Reanimatieve endovasculaire ballonocclusie van de aorta (REBOA) biedt mogelijk een relatief snelle manier om deze tijdelijke controle te bereiken.
In de afgelopen jaren hebben onderzoeken geprobeerd het voordeel van deze methode te evalueren, met tegenstrijdige resultaten. Het vorige UK-REBOA-onderzoek heeft geen enkel voordeel in de interventiegroep gevonden en heeft zelfs gesuggereerd dat de interventie mogelijk schade zou kunnen veroorzaken. Een belangrijke beperking van dit onderzoek is het lage aantal interventies dat wordt uitgevoerd in deelnemende traumacentra en de daarmee samenhangende mogelijk onvoldoende ervaring met REBOA.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van REBOA te evalueren in een setting met reeds ervaren aanbieders.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
44
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Center for Medical Data Science
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- University Medical Centre Graz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het doelonderzoek heeft tot doel patiënten in de traumakamer in te schrijven waarvan wordt gedacht dat ze een onmiddellijk risico lopen om te overlijden aan acuut bloedverlies als gevolg van een niet-samendrukbare torso- of onderlichaambloeding.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- die 16 jaar of ouder zijn, of vermoedelijk oud zijn
- bevestigd of vermoed levensbedreigend torso- of onderlichaamtrauma
- vermoedelijk baat bij traumareanimatie met REBOA
Uitsluitingscriteria:
- penetrerend borsttrauma
- bekende of vermoedelijke zwangerschap bij presentatie
- preklinische thoracotomie
- ernstige brandwonden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
REBOA-groep
Na toewijzing wordt de toegang tot een femorale slagader snel tot stand gebracht door middel van een echogeleide punctie of via een chirurgische incisie.
Parallel aan het protocol voor grote bloedingen worden transfusies en verdere diagnostiek uitgevoerd.
Ballonocclusie wordt vervolgens bereikt door een ballonkatheter (ER-REBOA-katheter, Prytime Medical®, Boerne, TX, VS) in aortazone I (supradiafragmatisch) of III (aortabifurcatie) te plaatsen, afhankelijk van de beslissing van de arts op basis van het letselpatroon.
Voortdurende behandeling, inclusief verdere computertomografiediagnostiek en schadebeheersingsinterventies (operatief of angio-embolisatie) en voortdurende transfusies worden uitgevoerd afhankelijk van de status van de patiënt.
|
Tijdelijke aorta-occlusie kan bloedingen beperken, kan helpen de perfusie naar het hart en de hersenen in stand te houden en kan in verband worden gebracht met een verbeterde overleving.
|
|
Controlegroep
Na toewijzing worden protocoltransfusies voor grote bloedingen en alle reanimatiemaatregelen behalve REBOA uitgevoerd.
Voortdurende behandeling, inclusief verdere computertomografiediagnostiek en schadebeheersingsinterventies (operatief of angio-embolisatie) en voortdurende transfusies worden uitgevoerd afhankelijk van de status van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte binnen 30 dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Sterfte na 3 uur
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
|
|
Sterfte na 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
|
|
24-uurssterfte
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Verblijfsduur op de intensive care-afdeling
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
|
dagen
|
binnen 6 maanden
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
|
dagen
|
binnen 6 maanden
|
|
Gebruik van bloedproducten
Tijdsspanne: 48 uur
|
hoeveelheid rode bloedcellen, hoeveelheid vers ingevroren plasma, hoeveelheid trombocytenconcentraten
|
48 uur
|
|
Gebruik van computertomografie van het hele lichaam
Tijdsspanne: tijdens de reanimatiezorgfase binnen 3 uur
|
tijdens de reanimatiezorgfase binnen 3 uur
|
|
|
schadebeheersingsprocedure uitgevoerd
Tijdsspanne: tijdens de reanimatiefase binnen 3 uur
|
operatie of angio-embolisatie
|
tijdens de reanimatiefase binnen 3 uur
|
|
Tijd voor schadebeheersingsprocedure
Tijdsspanne: tijdens de reanimatiefase binnen 3 uur
|
operatie of angio-embolisatie
|
tijdens de reanimatiefase binnen 3 uur
|
|
Aantal complicaties
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
|
acuut nierletsel °III, gebruik van nierfunctievervangende therapie, arteriële trombose of embolie, ischemie van de ledematen, vaatletsel, compartimentsyndroom waarvoor fasciotomie nodig is
|
binnen 6 maanden
|
|
Doodsoorzaak
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
|
binnen 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stannard A, Eliason JL, Rasmussen TE. Resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) as an adjunct for hemorrhagic shock. J Trauma. 2011 Dec;71(6):1869-72. doi: 10.1097/TA.0b013e31823fe90c. No abstract available.
- Jansen JO, Hudson J, Cochran C, MacLennan G, Lendrum R, Sadek S, Gillies K, Cotton S, Kennedy C, Boyers D, Ferry G, Lawrie L, Nath M, Wileman S, Forrest M, Brohi K, Harris T, Lecky F, Moran C, Morrison JJ, Norrie J, Paterson A, Tai N, Welch N, Campbell MK; UK-REBOA Study Group; Aylwin C, Bew D, Brooks A, Chinery J, Cowlam T, Frith D, George A, Hudson A, Johnstone P, Mahmood A, Novak A, O'Meara M, Reid S, Sattout A, Smith C, Stansfield T, Thompson J. Emergency Department Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta in Trauma Patients With Exsanguinating Hemorrhage: The UK-REBOA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Nov 21;330(19):1862-1871. doi: 10.1001/jama.2023.20850.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AT-REBOA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .