Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AT-REBOA Target Trial (AT-REBOA)

maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: Medical University of Graz

Resuscitatiivisen endovaskulaarisen aortan ballontukoksen (REBOA) tehokkuus traumapotilailla, joilla on hallitsematon verenvuoto: Tutkimuspöytäkirja kohdetutkimukselle ja sen emulointi

Väliaikainen aortan tukos voi rajoittaa verenvuotoa, auttaa ylläpitämään verenkiertoa sydämeen ja aivoihin, ja se voi liittyä parantuneeseen eloonjäämiseen. Resuscitative endovaskulaarinen pallotukos aortan (REBOA) tarjoaa mahdollisesti suhteellisen nopean tavan saavuttaa tämä tilapäinen hallinta.

Viime vuosina tutkimukset ovat yrittäneet arvioida tämän menetelmän hyötyjä ristiriitaisin tuloksin. Edellisessä UK-REBOA-tutkimuksessa ei ole löydetty mitään hyötyä interventioryhmässä ja se on jopa vihjannut interventiosta mahdollisesti aiheutuvista haitoista. Tämän tutkimuksen suurin rajoitus on osallistuvissa traumakeskuksissa tehtyjen interventioiden alhainen määrä ja siihen liittyvä mahdollisesti riittämätön kokemus REBOAsta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida REBOA:n tehokkuutta jo kokeneiden palveluntarjoajien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Center for Medical Data Science
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8036
        • University Medical Centre Graz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohdetutkimuksessa pyritään rekisteröimään traumahuoneeseen potilaita, joiden uskotaan olevan välittömässä vaarassa kuolla akuutista verenhukasta, joka johtuu puristumattomasta vartalon tai alavartalon verenvuodosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 16-vuotias tai sen uskotaan olevan ikäinen
  • vahvistettu tai epäilty hengenvaarallinen ylävartalon tai alavartalon trauma
  • uskotaan hyötyvän trauman elvyttämisestä REBOA:lla

Poissulkemiskriteerit:

  • tunkeutuva rintatrauma
  • tiedossa oleva tai epäilty raskaus esittelyhetkellä
  • sairaalaa edeltävä torakotomia
  • vakavia palovammoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
REBOA ryhmä
Allokoinnin jälkeen pääsy reisivaltimoon saadaan nopeasti joko ultraääniohjatulla pistoksella tai kirurgisella katkaisulla. Samanaikaisesti suoritetaan suuren verenvuotoprotokollan verensiirtoa ja lisädiagnostiikkaa. Pallon tukkeutuminen saavutetaan sitten asettamalla pallokatetri (ER-REBOA-katetri, Prytime Medical®, Boerne, TX, USA) aorttavyöhykkeelle I (supradiafragmaattinen) tai III (aortan bifurkaatio) kliinikon vammakuvioon perustuvan päätöksen mukaan. Jatkuva hoito, mukaan lukien tietokonetomografiadiagnostiikka ja vaurionhallintatoimenpiteet (leikkaus tai angioembolisaatio) ja jatkuvat verensiirrot suoritetaan potilaan tilan mukaan.
Menettely: Aortan elvyttävä endovaskulaarinen ilmapallotukkeuma (REBOA)
Väliaikainen aortan tukos voi rajoittaa verenvuotoa, auttaa ylläpitämään verenkiertoa sydämeen ja aivoihin, ja se voi liittyä parantuneeseen eloonjäämiseen.
Kontrolliryhmä
Jakamisen jälkeen suoritetaan suuri verenvuotoprotokollan verensiirto ja kaikki elvytystoimenpiteet REBOA:ta lukuun ottamatta. Jatkuva hoito, mukaan lukien tietokonetomografiadiagnostiikka ja vaurionhallintatoimenpiteet (leikkaus tai angioembolisaatio) ja jatkuvat verensiirrot suoritetaan potilaan tilan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
30 päivän sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
3 tunnin kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 tuntia
3 tuntia
6 tunnin kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia
24 tunnin kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Tehohoidon osasto oleskelun kesto
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
päivää
6 kuukauden sisällä
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
päivää
6 kuukauden sisällä
Verituotteiden käyttö
Aikaikkuna: 48 tuntia
pakattujen punasolujen määrä, tuoreen pakastetun plasman määrä, trombosyyttikonsentraattien määrä
48 tuntia
Koko kehon tietokonetomografian käyttö
Aikaikkuna: elvytysvaiheen aikana 3 tunnin sisällä
elvytysvaiheen aikana 3 tunnin sisällä
vaurionhallintamenettely suoritettu
Aikaikkuna: elvytysvaiheessa 3 tunnin sisällä
leikkaus tai angioembolisaatio
elvytysvaiheessa 3 tunnin sisällä
Vahinkojen valvontamenettelyn aika
Aikaikkuna: elvytysvaiheessa 3 tunnin sisällä
leikkaus tai angioembolisaatio
elvytysvaiheessa 3 tunnin sisällä
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
akuutti munuaisvaurio °III, munuaiskorvaushoidon käyttö, valtimotromboosi tai embolia, raajan iskemia, verisuonivaurio, fasciotomiaa vaativa kompartiooireyhtymä
6 kuukauden sisällä
Kuolinsyy
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
6 kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AT-REBOA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa