Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AT-REBOA-målprøven (AT-REBOA)

20. januar 2025 oppdatert av: Medical University of Graz

Effektiviteten av resuscitativ endovaskulær ballongokklusjon av aorta (REBOA) for traumepasienter med ukontrollert blødning: Studieprotokoll for en målforsøk og dens emulering

Midlertidig aortaokklusjon kan begrense blødninger, kan bidra til å opprettholde perfusjon til hjertet og hjernen, og kan være assosiert med forbedret overlevelse. Resuscitativ endovaskulær ballongokklusjon av aorta (REBOA) gir potensielt en relativt rask måte å oppnå denne midlertidige kontrollen.

I de siste årene har studier forsøkt å evaluere nytten av denne metoden med motstridende resultater. Den forrige UK-REBOA-studien har ikke funnet noen fordel i intervensjonsgruppen og har til og med antydet mulig skade forårsaket av intervensjonen. En stor begrensning ved denne studien er det lave antallet intervensjoner utført i deltakende traumesentre og den tilhørende potensielt utilstrekkelige erfaringen med REBOA.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til REBOA i en setting med allerede erfarne leverandører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Center for Medical Data Science
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8036
        • University Medical Centre Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målforsøket søker å registrere pasienter i traumerom som antas å ha overhengende risiko for å dø av akutt blodtap på grunn av ikke-komprimerbar torso eller blødning i underkroppen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen, eller antas å være i alderen, 16 år eller eldre
  • bekreftet eller mistenkt livstruende torso- eller underkroppstraumer
  • antas å ha nytte av traumegjenoppliving med REBOA

Ekskluderingskriterier:

  • penetrerende brysttraume
  • kjent eller mistenkt graviditet ved presentasjon
  • prehospital torakotomi
  • alvorlige brannskader.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
REBOA gruppe
Etter allokering etableres tilgang til en lårarterie raskt ved enten ultralydveiledet punktering eller via kirurgisk nedskjæring. Parallelt utføres en større blødningsprotokoll transfusjon og videre diagnostikk. Ballongokklusjon oppnås deretter ved å plassere et ballongkateter (ER-REBOA-kateter, Prytime Medical®, Boerne, TX, USA) i aortasone I (supradiafragmatisk) eller III (aortabifurkasjon) i henhold til klinikerens avgjørelse basert på skademønsteret. Fortsatt behandling, inkludert ytterligere datatomografidiagnostikk og skadekontrollintervensjoner (operativ eller angioembolisering) og pågående transfusjoner utføres i henhold til pasientstatus.
Fremgangsmåte: Resuscitativ endovaskulær ballongokklusjon av aorta (REBOA)
Midlertidig aortaokklusjon kan begrense blødninger, kan bidra til å opprettholde perfusjon til hjertet og hjernen, og kan være assosiert med forbedret overlevelse.
Kontrollgruppe
Etter tildeling utføres transfusjon av stor blødningsprotokoll og alle gjenopplivningstiltak unntatt REBOA. Fortsatt behandling, inkludert ytterligere datatomografidiagnostikk og skadekontrollintervensjoner (operativ eller angioembolisering) og pågående transfusjoner utføres i henhold til pasientstatus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30-dagers dødelighet på sykehus
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
3-timers dødelighet
Tidsramme: 3 timer
3 timer
6-timers dødelighet
Tidsramme: 6 timer
6 timer
24-timers dødelighet
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: innen 6 måneder
dager
innen 6 måneder
Sykehusets liggetid
Tidsramme: innen 6 måneder
dager
innen 6 måneder
Bruk av blodprodukt
Tidsramme: 48 timer
mengde pakkede røde blodlegemer, mengde fersk frossen plasma, mengde trombocyttkonsentrater
48 timer
Bruk av computertomografi for hele kroppen
Tidsramme: under gjenopplivningspleiefasen innen 3 timer
under gjenopplivningspleiefasen innen 3 timer
skadekontrollprosedyre utført
Tidsramme: under gjenopplivningsfasen innen 3 timer
operasjon eller angioembolisering
under gjenopplivningsfasen innen 3 timer
Tid for skadekontrollprosedyre
Tidsramme: under gjenopplivningsfasen innen 3 timer
operasjon eller angioembolisering
under gjenopplivningsfasen innen 3 timer
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: innen 6 måneder
akutt nyreskade °III, bruk av nyreerstatningsterapi, arteriell trombose eller emboli, iskemi i ekstremiteter, vaskulær skade, kompartmentsyndrom som krever fasciotomi
innen 6 måneder
Dødsårsak
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AT-REBOA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere