Próba docelowa AT-REBOA (AT-REBOA)
20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Medical University of Graz
Skuteczność resuscytacyjnego wewnątrznaczyniowego zamknięcia aorty za pomocą balonu (REBOA) u pacjentów po urazach z niekontrolowanym krwotokiem: protokół badania dla próby docelowej i jej emulacji
Tymczasowa okluzja aorty może ograniczyć krwotok, pomóc w utrzymaniu perfuzji serca i mózgu i może wiązać się z poprawą przeżycia. Resuscytacyjne wewnątrznaczyniowe zamknięcie aorty za pomocą balonu (REBOA) potencjalnie zapewnia stosunkowo szybki sposób na osiągnięcie tymczasowej kontroli.
W ubiegłych latach w badaniach próbowano ocenić korzyści płynące ze stosowania tej metody, uzyskując sprzeczne wyniki. Poprzednie badanie UK-REBOA nie wykazało żadnych korzyści w grupie interwencyjnej, a nawet wskazało na możliwe szkody spowodowane interwencją. Głównym ograniczeniem tego badania jest mała liczba interwencji przeprowadzanych w uczestniczących ośrodkach urazowych i związane z tym potencjalnie niewystarczające doświadczenie z REBOA.
Celem tego badania jest ocena skuteczności REBOA w środowisku z już doświadczonymi dostawcami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Center for Medical Data Science
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- University Medical Centre Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Docelowe badanie ma na celu włączenie do oddziału urazowego pacjentów, u których uważa się, że istnieje bezpośrednie ryzyko śmierci z powodu ostrej utraty krwi w wyniku nieściśliwego krwotoku tułowia lub dolnych partii ciała.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku lub przypuszcza się, że ma 16 lat lub więcej
- potwierdzony lub podejrzewany zagrażający życiu uraz tułowia lub dolnej części ciała
- uważa się, że resuscytacja urazowa przy użyciu REBOA przyniesie korzyści
Kryteria wyłączenia:
- penetrujący uraz klatki piersiowej
- stwierdzona lub podejrzewana ciąża w momencie prezentacji
- przedszpitalna torakotomia
- poważne oparzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa REBOA
Po przydzieleniu dostęp do tętnicy udowej można szybko uzyskać poprzez nakłucie pod kontrolą USG lub nacięcie chirurgiczne.
Równolegle prowadzone są protokoły transfuzji dużych krwotoków oraz dalsza diagnostyka.
Następnie okluzję balonową uzyskuje się poprzez umieszczenie cewnika balonowego (cewnik ER-REBOA, Prytime Medical®, Boerne, Teksas, USA) w strefie aorty I (nadprzeponowej) lub III (rozwidlenie aorty), zgodnie z decyzją lekarza na podstawie modelu urazu.
Kontynuowanie leczenia, obejmujące dalszą diagnostykę za pomocą tomografii komputerowej i interwencje zapobiegające uszkodzeniom (operacyjne lub angioembolizacja), a także ciągłe transfuzje są podejmowane w zależności od stanu pacjenta.
|
Tymczasowa okluzja aorty może ograniczyć krwotok, pomóc w utrzymaniu perfuzji serca i mózgu i może wiązać się z poprawą przeżycia.
|
|
Grupa kontrolna
Po przydzieleniu przeprowadza się transfuzję w ramach protokołu dużego krwotoku i wszystkie czynności resuscytacyjne z wyjątkiem REBOA.
Kontynuowanie leczenia, obejmujące dalszą diagnostykę za pomocą tomografii komputerowej i interwencje zapobiegające uszkodzeniom (operacyjne lub angioembolizacja), a także ciągłe transfuzje są podejmowane w zależności od stanu pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Śmiertelność 3-godzinna
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
|
|
Śmiertelność 6-godzinna
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
|
|
Śmiertelność 24-godzinna
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
dni
|
w ciągu 6 miesięcy
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
dni
|
w ciągu 6 miesięcy
|
|
Stosowanie produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: 48 godzin
|
ilość koncentratu krwinek czerwonych, ilość świeżo mrożonego osocza, ilość koncentratów trombocytów
|
48 godzin
|
|
Zastosowanie tomografii komputerowej całego ciała
Ramy czasowe: podczas fazy resuscytacji w ciągu 3 godzin
|
podczas fazy resuscytacji w ciągu 3 godzin
|
|
|
przeprowadzona procedura kontroli uszkodzeń
Ramy czasowe: podczas fazy resuscytacji w ciągu 3 godzin
|
operacja lub angioembolizacja
|
podczas fazy resuscytacji w ciągu 3 godzin
|
|
Czas na procedurę kontroli uszkodzeń
Ramy czasowe: podczas fazy resuscytacji w ciągu 3 godzin
|
operacja lub angioembolizacja
|
podczas fazy resuscytacji w ciągu 3 godzin
|
|
Częstotliwość powikłań
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
ostre uszkodzenie nerek°III, stosowanie terapii nerkozastępczej, zakrzepica lub zatorowość tętnicza, niedokrwienie kończyn, uszkodzenie naczyń, zespół ciasnoty ciasnoty wymagający fasciotomii
|
w ciągu 6 miesięcy
|
|
Przyczyną śmierci
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
w ciągu 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stannard A, Eliason JL, Rasmussen TE. Resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) as an adjunct for hemorrhagic shock. J Trauma. 2011 Dec;71(6):1869-72. doi: 10.1097/TA.0b013e31823fe90c. No abstract available.
- Jansen JO, Hudson J, Cochran C, MacLennan G, Lendrum R, Sadek S, Gillies K, Cotton S, Kennedy C, Boyers D, Ferry G, Lawrie L, Nath M, Wileman S, Forrest M, Brohi K, Harris T, Lecky F, Moran C, Morrison JJ, Norrie J, Paterson A, Tai N, Welch N, Campbell MK; UK-REBOA Study Group; Aylwin C, Bew D, Brooks A, Chinery J, Cowlam T, Frith D, George A, Hudson A, Johnstone P, Mahmood A, Novak A, O'Meara M, Reid S, Sattout A, Smith C, Stansfield T, Thompson J. Emergency Department Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta in Trauma Patients With Exsanguinating Hemorrhage: The UK-REBOA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Nov 21;330(19):1862-1871. doi: 10.1001/jama.2023.20850.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AT-REBOA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .