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AT-REBOA 표적 시험 (AT-REBOA)

2024년 3월 12일 업데이트: Medical University of Graz

조절되지 않는 출혈이 있는 외상 환자를 위한 소생 대동맥 혈관내 풍선 폐쇄(REBOA)의 효과: 표적 시험 및 에뮬레이션을 위한 연구 프로토콜

일시적 대동맥 폐쇄는 출혈을 제한할 수 있고, 심장과 뇌로의 관류를 유지하는 데 도움이 될 수 있으며, 생존율 향상과 관련될 수 있습니다. REBOA(소생성 대동맥 혈관내 풍선 폐쇄)는 잠재적으로 이러한 임시 제어를 달성하는 상대적으로 빠른 수단을 제공합니다.

지난 몇 년간 연구에서는 이 방법의 이점을 평가하려고 노력했지만 결과는 상충되었습니다. 이전 UK-REBOA 시험에서는 개입 그룹에서 어떤 이점도 발견하지 못했고 개입으로 인해 발생할 수 있는 피해를 암시하기도 했습니다. 이 연구의 주요 한계는 참여하는 외상 센터에서 수행되는 개입 횟수가 적고 REBOA에 대한 경험이 잠재적으로 부족하다는 것입니다.

이 연구의 목적은 이미 경험이 풍부한 제공자들이 있는 환경에서 REBOA의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

44

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Center for Medical Data Science
    • Styria
      • Graz, Styria, 오스트리아, 8036
        • University Medical Centre Graz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대상 임상시험은 비압축성 몸통이나 하체 출혈로 인한 급성 출혈로 인한 사망 위험이 임박한 것으로 생각되는 환자를 외상실에 등록하는 것을 목표로 합니다.

설명

포함 기준:

  • 16세 이상 노인 또는 노인으로 간주되는 사람
  • 생명을 위협하는 몸통 또는 하체 외상이 확인되거나 의심되는 경우
  • REBOA를 이용한 외상 소생술이 도움이 될 것으로 생각됨

제외 기준:

  • 관통하는 흉부 외상
  • 발표 당시 임신이 알려졌거나 의심되는 경우
  • 병원 전 개흉술
  • 심한 화상 부상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
리보아 그룹
할당 후, 초음파 유도 천자 또는 수술적 절개를 통해 대퇴 동맥에 대한 접근이 신속하게 이루어집니다. 병행하여 주요 출혈 프로토콜 수혈과 추가 진단이 수행되고 있습니다. 풍선 폐색은 손상 패턴에 따라 임상의의 결정에 따라 풍선 카테터(ER-REBOA 카테터, Prytime Medical®, Boerne, TX, USA)를 대동맥 구역 I(횡격막상) 또는 III(대동맥 분기부)에 배치하여 달성됩니다. 환자 상태에 따라 추가적인 컴퓨터 단층촬영 진단, 손상 통제 중재(수술 또는 혈관색전술), 지속적인 수혈 등 지속적인 관리가 이루어집니다.
절차: 대동맥의 소생혈관내 풍선폐쇄(REBOA)
일시적 대동맥 폐쇄는 출혈을 제한할 수 있고, 심장과 뇌로의 관류를 유지하는 데 도움이 될 수 있으며, 생존율 향상과 관련될 수 있습니다.
대조군
할당 후 주요 출혈 프로토콜 수혈 및 REBOA를 제외한 모든 소생 조치가 수행됩니다. 환자 상태에 따라 추가적인 컴퓨터 단층촬영 진단, 손상 통제 중재(수술 또는 혈관색전술), 지속적인 수혈 등 지속적인 관리가 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
30일 병원내 사망률
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 사망
기간: 90일
90일
3시간 사망률
기간: 3 시간
3 시간
6시간 사망률
기간: 6 시간
6 시간
24시간 사망률
기간: 24 시간
24 시간
중환자실 체류 기간
기간: 6개월 이내
날
6개월 이내
병원 체류 기간
기간: 6개월 이내
날
6개월 이내
혈액제제 사용
기간: 48 시간
농축 적혈구 양, 신선 냉동 혈장 양, 농축 혈소판 양
48 시간
전신 컴퓨터 단층촬영의 이용
기간: 소생술 단계 중 3시간 이내
소생술 단계 중 3시간 이내
피해 통제 절차 수행
기간: 소생 단계 중 3시간 이내
수술 또는 혈관 색전증
소생 단계 중 3시간 이내
피해 관리 절차에 소요되는 시간
기간: 소생 단계 중 3시간 이내
수술 또는 혈관 색전증
소생 단계 중 3시간 이내
합병증 발생률
기간: 6개월 이내
급성 신장 손상 °III, 신장 대체 요법의 사용, 동맥 혈전증 또는 색전증, 사지 허혈, 혈관 손상, 근막 절제술이 필요한 구획 증후군
6개월 이내
사망 원인
기간: 6개월 이내
6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Graz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AT-REBOA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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