AT-REBOA Target Trial (AT-REBOA)
12 mars 2024 uppdaterad av: Medical University of Graz
Effektiviteten av återupplivande endovaskulär ballongocklusion av aorta (REBOA) för traumapatienter med okontrollerad blödning: Studieprotokoll för ett målförsök och dess emulering
Tillfällig aortaocklusion kan begränsa blödningar, kan bidra till att upprätthålla perfusion till hjärtat och hjärnan och kan vara associerad med förbättrad överlevnad. Återupplivande endovaskulär ballongocklusion av aortan (REBOA) ger potentiellt ett relativt snabbt sätt att uppnå denna tillfälliga kontroll.
Under de senaste åren har studier försökt utvärdera nyttan av denna metod med motstridiga resultat. Den tidigare UK-REBOA-studien har inte funnit någon fördel i interventionsgruppen och har till och med antytt om möjlig skada orsakad av interventionen. En stor begränsning av denna studie är det låga antalet interventioner som utförs på deltagande traumacenter och den associerade potentiellt otillräckliga erfarenheten av REBOA.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av REBOA i en miljö med redan erfarna leverantörer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
44
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Center for Medical Data Science
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8036
- University Medical Centre Graz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Målförsöket syftar till att registrera patienter i traumarummet som tros ha överhängande risk att dö av akut blodförlust på grund av icke-kompressibel bål eller blödning i underkroppen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern eller tros vara 16 år eller äldre
- bekräftat eller misstänkt livshotande bål- eller underkroppstrauma
- tros ha nytta av traumaåterupplivning med REBOA
Exklusions kriterier:
- genomträngande brösttrauma
- känd eller misstänkt graviditet vid presentationen
- prehospital torakotomi
- allvarliga brännskador.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
REBOA grupp
Efter allokering etableras tillgången till en lårbensartär snabbt genom antingen ultraljudsledd punktering eller genom kirurgisk nedskärning.
Parallellt genomförs transfusionsprotokoll för större blödningar och ytterligare diagnostik.
Ballongocklusion uppnås sedan genom att placera en ballongkateter (ER-REBOA-kateter, Prytime Medical®, Boerne, TX, USA) i aortazon I (supradiafragmatisk) eller III (aortabifurkation) enligt läkarens beslut baserat på skademönster.
Fortsatt behandling, inklusive ytterligare datortomografidiagnostik och skadekontrollinterventioner (operativa eller angioembolisering) och pågående transfusioner genomförs i enlighet med patientens status.
|
Tillfällig aortaocklusion kan begränsa blödningar, kan bidra till att upprätthålla perfusion till hjärtat och hjärnan och kan vara associerad med förbättrad överlevnad.
|
|
Kontrollgrupp
Efter tilldelning utförs transfusion med större blödningsprotokoll och alla återupplivningsåtgärder utom REBOA.
Fortsatt behandling, inklusive ytterligare datortomografidiagnostik och skadekontrollinterventioner (operativa eller angioembolisering) och pågående transfusioner genomförs i enlighet med patientens status.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
30 dagars dödlighet på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
3 timmars dödlighet
Tidsram: 3 timmar
|
3 timmar
|
|
|
6 timmars dödlighet
Tidsram: 6 timmar
|
6 timmar
|
|
|
24-timmarsdödlighet
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Intensivvårdsavdelningens vistelsetid
Tidsram: inom 6 månader
|
dagar
|
inom 6 månader
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: inom 6 månader
|
dagar
|
inom 6 månader
|
|
Användning av blodprodukter
Tidsram: 48 timmar
|
mängd packade röda blodkroppar, mängd färskfrusen plasma, mängd trombocytkoncentrat
|
48 timmar
|
|
Användning av helkroppsdatortomografi
Tidsram: under återupplivningsvårdsfas inom 3 timmar
|
under återupplivningsvårdsfas inom 3 timmar
|
|
|
skadekontrollförfarande utfört
Tidsram: under återupplivningsfasen inom 3 timmar
|
operation eller angioembolisering
|
under återupplivningsfasen inom 3 timmar
|
|
Dags för skadekontrollprocedur
Tidsram: under återupplivningsfasen inom 3 timmar
|
operation eller angioembolisering
|
under återupplivningsfasen inom 3 timmar
|
|
Frekvens av komplikationer
Tidsram: inom 6 månader
|
akut njurskada °III, användning av njurersättningsterapi, arteriell trombos eller emboli, extremitetsischemi, vaskulär skada, kompartmentsyndrom som kräver fasciotomi
|
inom 6 månader
|
|
Dödsorsak
Tidsram: inom 6 månader
|
inom 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stannard A, Eliason JL, Rasmussen TE. Resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) as an adjunct for hemorrhagic shock. J Trauma. 2011 Dec;71(6):1869-72. doi: 10.1097/TA.0b013e31823fe90c. No abstract available.
- Jansen JO, Hudson J, Cochran C, MacLennan G, Lendrum R, Sadek S, Gillies K, Cotton S, Kennedy C, Boyers D, Ferry G, Lawrie L, Nath M, Wileman S, Forrest M, Brohi K, Harris T, Lecky F, Moran C, Morrison JJ, Norrie J, Paterson A, Tai N, Welch N, Campbell MK; UK-REBOA Study Group; Aylwin C, Bew D, Brooks A, Chinery J, Cowlam T, Frith D, George A, Hudson A, Johnstone P, Mahmood A, Novak A, O'Meara M, Reid S, Sattout A, Smith C, Stansfield T, Thompson J. Emergency Department Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta in Trauma Patients With Exsanguinating Hemorrhage: The UK-REBOA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Nov 21;330(19):1862-1871. doi: 10.1001/jama.2023.20850.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AT-REBOA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .