La prova target AT-REBOA (AT-REBOA)
12 marzo 2024 aggiornato da: Medical University of Graz
L'efficacia dell'occlusione rianimatoria con palloncino endovascolare dell'aorta (REBOA) nei pazienti traumatizzati con emorragia non controllata: protocollo di studio per uno studio mirato e sua emulazione
L'occlusione aortica temporanea può limitare l'emorragia, può aiutare a mantenere la perfusione al cuore e al cervello e può essere associata a un miglioramento della sopravvivenza. L’occlusione con palloncino endovascolare rianimatorio dell’aorta (REBOA) fornisce potenzialmente un mezzo relativamente rapido per ottenere questo controllo temporaneo.
Negli ultimi anni gli studi hanno cercato di valutare i benefici di questo metodo con risultati contrastanti. Il precedente studio UK-REBOA non ha riscontrato alcun beneficio nel gruppo di intervento e ha addirittura accennato a possibili danni causati dall’intervento. Una limitazione importante di questo studio è il basso numero di interventi eseguiti nei centri traumatologici partecipanti e l’associata esperienza potenzialmente insufficiente con REBOA.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del REBOA in un contesto con fornitori già esperti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
44
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Center for Medical Data Science
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- University Medical Centre Graz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio mirato mira ad arruolare pazienti nella sala traumatologica che si ritiene siano a rischio imminente di morte per perdita di sangue acuta dovuta a emorragia non comprimibile del tronco o della parte inferiore del corpo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età, o che si ritiene abbia età, di 16 anni o più
- trauma confermato o sospetto per la vita al torso o alla parte inferiore del corpo
- pensato per trarre beneficio dalla rianimazione da trauma con REBOA
Criteri di esclusione:
- trauma toracico penetrante
- gravidanza nota o sospetta alla presentazione
- toracotomia preospedaliera
- gravi ustioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo REBOA
Dopo l'allocazione, l'accesso all'arteria femorale viene rapidamente stabilito mediante puntura ecoguidata o tramite taglio chirurgico.
Parallelamente vengono eseguiti il protocollo per le emorragie maggiori, la trasfusione e ulteriori esami diagnostici.
L'occlusione del palloncino viene quindi ottenuta posizionando un catetere a palloncino (catetere ER-REBOA, Prytime Medical®, Boerne, TX, USA) nella zona aortica I (sopradiaframmatica) o III (biforcazione aortica) secondo la decisione del medico in base al tipo di lesione.
La gestione continua, compresa l'ulteriore diagnostica con tomografia computerizzata e gli interventi di controllo del danno (operatori o angioembolizzazione) e le trasfusioni in corso vengono intraprese in base allo stato del paziente.
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L'occlusione aortica temporanea può limitare l'emorragia, può aiutare a mantenere la perfusione al cuore e al cervello e può essere associata a un miglioramento della sopravvivenza.
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Gruppo di controllo
Dopo l'allocazione, vengono eseguite la trasfusione del protocollo per emorragie maggiori e tutte le misure di rianimazione eccetto REBOA.
La gestione continua, compresa l'ulteriore diagnostica con tomografia computerizzata e gli interventi di controllo del danno (operatori o angioembolizzazione) e le trasfusioni in corso vengono intraprese in base allo stato del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità ospedaliera a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Mortalità a 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore
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3 ore
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Mortalità a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Mortalità nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Durata del ricovero in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: entro 6 mesi
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giorni
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entro 6 mesi
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: entro 6 mesi
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giorni
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entro 6 mesi
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Utilizzo di prodotti sanguigni
Lasso di tempo: 48 ore
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quantità di globuli rossi concentrati, quantità di plasma fresco congelato, quantità di concentrati di trombociti
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48 ore
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Utilizzo della tomografia computerizzata dell'intero corpo
Lasso di tempo: durante la fase di terapia rianimatoria entro 3 ore
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durante la fase di terapia rianimatoria entro 3 ore
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procedura di controllo dei danni eseguita
Lasso di tempo: durante la fase di rianimazione entro 3 ore
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operazione o angioembolizzazione
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durante la fase di rianimazione entro 3 ore
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È ora di procedere alla procedura di controllo dei danni
Lasso di tempo: durante la fase di rianimazione entro 3 ore
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operazione o angioembolizzazione
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durante la fase di rianimazione entro 3 ore
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: entro 6 mesi
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danno renale acuto °III, uso di terapia sostitutiva renale, trombosi arteriosa o embolia, ischemia degli arti, danno vascolare, sindrome compartimentale che richiede fasciotomia
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entro 6 mesi
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Causa di morte
Lasso di tempo: entro 6 mesi
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entro 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stannard A, Eliason JL, Rasmussen TE. Resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) as an adjunct for hemorrhagic shock. J Trauma. 2011 Dec;71(6):1869-72. doi: 10.1097/TA.0b013e31823fe90c. No abstract available.
- Jansen JO, Hudson J, Cochran C, MacLennan G, Lendrum R, Sadek S, Gillies K, Cotton S, Kennedy C, Boyers D, Ferry G, Lawrie L, Nath M, Wileman S, Forrest M, Brohi K, Harris T, Lecky F, Moran C, Morrison JJ, Norrie J, Paterson A, Tai N, Welch N, Campbell MK; UK-REBOA Study Group; Aylwin C, Bew D, Brooks A, Chinery J, Cowlam T, Frith D, George A, Hudson A, Johnstone P, Mahmood A, Novak A, O'Meara M, Reid S, Sattout A, Smith C, Stansfield T, Thompson J. Emergency Department Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta in Trauma Patients With Exsanguinating Hemorrhage: The UK-REBOA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Nov 21;330(19):1862-1871. doi: 10.1001/jama.2023.20850.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AT-REBOA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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