AT-REBOA Target Trial (AT-REBOA)
20. januar 2025 opdateret af: Medical University of Graz
Effektiviteten af resuscitativ endovaskulær ballonokklusion af aorta (REBOA) for traumepatienter med ukontrolleret blødning: Undersøgelsesprotokol for et målforsøg og dets emulering
Midlertidig aortaokklusion kan begrænse blødning, kan hjælpe med at opretholde perfusion til hjertet og hjernen og kan være forbundet med forbedret overlevelse. Resuscitativ endovaskulær ballonokklusion af aorta (REBOA) giver potentielt et relativt hurtigt middel til at opnå denne midlertidige kontrol.
I de seneste år har undersøgelser forsøgt at evaluere fordelene ved denne metode med modstridende resultater. Det tidligere UK-REBOA-forsøg har ikke fundet nogen fordel i interventionsgruppen og har endda antydet mulig skade forårsaget af interventionen. En væsentlig begrænsning ved denne undersøgelse er det lave antal interventioner udført i deltagende traumecentre og den tilhørende potentielt utilstrækkelige erfaring med REBOA.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af REBOA i et miljø med allerede erfarne udbydere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
44
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Center for Medical Data Science
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8036
- University Medical Centre Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Målforsøget søger at indskrive patienter i traumerummet, som menes at være i overhængende risiko for at dø af akut blodtab på grund af ikke-sammentrykkelig torso eller blødning i underkroppen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen, eller menes at være alderen, 16 år eller derover
- bekræftet eller formodet livstruende torso- eller underkropstraumer
- menes at have gavn af traume-genoplivning med REBOA
Ekskluderingskriterier:
- gennemtrængende brysttraume
- kendt eller mistænkt graviditet ved præsentationen
- præhospital torakotomi
- alvorlige forbrændinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
REBOA gruppe
Efter tildeling etableres adgangen til en lårbensarterie hurtigt ved enten ultralydsvejledt punktering eller via kirurgisk nedskæring.
Parallelt hermed udføres protokol for større blødninger transfusion og yderligere diagnostik.
Ballonokklusion opnås derefter ved at placere et ballonkateter (ER-REBOA kateter, Prytime Medical®, Boerne, TX, USA) i aortazone I (supradiaphragmatisk) eller III (aortabifurkation) i henhold til klinikerens beslutning baseret på skadesmønster.
Fortsat behandling, herunder yderligere computertomografidiagnostik og skadeskontrolinterventioner (operativ eller angioembolisering) og igangværende transfusioner udføres i henhold til patientstatus.
|
Midlertidig aortaokklusion kan begrænse blødning, kan hjælpe med at opretholde perfusion til hjertet og hjernen og kan være forbundet med forbedret overlevelse.
|
|
Kontrolgruppe
Efter tildeling udføres større blødningsprotokol transfusion og alle genoplivningsforanstaltninger undtagen REBOA.
Fortsat behandling, herunder yderligere computertomografidiagnostik og skadeskontrolinterventioner (operativ eller angioembolisering) og igangværende transfusioner udføres i henhold til patientstatus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
30 dages hospitalsdødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
3 timers dødelighed
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
|
|
6 timers dødelighed
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
|
24-timers dødelighed
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Opholdets længde på intensivafdelingen
Tidsramme: inden for 6 måneder
|
dage
|
inden for 6 måneder
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: inden for 6 måneder
|
dage
|
inden for 6 måneder
|
|
Brug af blodprodukt
Tidsramme: 48 timer
|
mængde pakkede røde blodlegemer, mængde frisk frosset plasma, mængde af trombocytkoncentrater
|
48 timer
|
|
Brug af computertomografi for hele kroppen
Tidsramme: under genoplivningsplejefasen inden for 3 timer
|
under genoplivningsplejefasen inden for 3 timer
|
|
|
udført skadeskontrolprocedure
Tidsramme: under genoplivningsfasen inden for 3 timer
|
operation eller angioembolisering
|
under genoplivningsfasen inden for 3 timer
|
|
Tid til skadeskontrolprocedure
Tidsramme: under genoplivningsfasen inden for 3 timer
|
operation eller angioembolisering
|
under genoplivningsfasen inden for 3 timer
|
|
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: inden for 6 måneder
|
akut nyreskade °III, brug af nyreudskiftningsterapi, arteriel trombose eller emboli, iskæmi i ekstremiteter, vaskulær skade, kompartmentsyndrom, der kræver fasciotomi
|
inden for 6 måneder
|
|
Dødsårsag
Tidsramme: inden for 6 måneder
|
inden for 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stannard A, Eliason JL, Rasmussen TE. Resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) as an adjunct for hemorrhagic shock. J Trauma. 2011 Dec;71(6):1869-72. doi: 10.1097/TA.0b013e31823fe90c. No abstract available.
- Jansen JO, Hudson J, Cochran C, MacLennan G, Lendrum R, Sadek S, Gillies K, Cotton S, Kennedy C, Boyers D, Ferry G, Lawrie L, Nath M, Wileman S, Forrest M, Brohi K, Harris T, Lecky F, Moran C, Morrison JJ, Norrie J, Paterson A, Tai N, Welch N, Campbell MK; UK-REBOA Study Group; Aylwin C, Bew D, Brooks A, Chinery J, Cowlam T, Frith D, George A, Hudson A, Johnstone P, Mahmood A, Novak A, O'Meara M, Reid S, Sattout A, Smith C, Stansfield T, Thompson J. Emergency Department Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta in Trauma Patients With Exsanguinating Hemorrhage: The UK-REBOA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Nov 21;330(19):1862-1871. doi: 10.1001/jama.2023.20850.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AT-REBOA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .