AT-REBOA 目标试验 (AT-REBOA)
2025年1月20日 更新者：Medical University of Graz
主动脉复苏性血管内球囊闭塞 (REBOA) 对失控出血的创伤患者的有效性：目标试验的研究方案及其模拟
暂时主动脉闭塞可以限制出血，有助于维持心脏和大脑的灌注，并且可能与提高生存率有关。 主动脉复苏性血管内球囊闭塞术 (REBOA) 可能提供一种相对快速的方法来实现这种临时控制。
在过去的几年中，研究试图评估这种方法的益处，但结果相互矛盾。 此前的 UK-REBOA 试验并未发现干预组有任何益处，甚至暗示干预可能造成伤害。 这项研究的一个主要限制是参与创伤中心进行的干预措施数量较少，以及相关的 REBOA 经验可能不足。
本研究的目的是评估 REBOA 在经验丰富的提供者的环境中的有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
44
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Center for Medical Data Science
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Styria
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Graz、Styria、奥地利、8036
- University Medical Centre Graz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该目标试验旨在招募创伤室的患者，这些患者被认为因躯干不可压缩或下半身出血而因急性失血而面临迫在眉睫的死亡风险。
描述
纳入标准：
- 年满或据信年满 16 岁或以上
- 确诊或疑似危及生命的躯干或下半身创伤
- 被认为受益于 REBOA 的创伤复苏
排除标准：
- 胸部穿透伤
- 就诊时已知或怀疑怀孕
- 院前开胸手术
- 严重烧伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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瑞宝集团
分配后，通过超声引导穿刺或手术切除迅速建立股动脉通路。
与此同时，大出血方案正在进行输血和进一步诊断。
然后根据临床医生基于损伤模式的决定，将球囊导管（ER-REBOA 导管，Prytime Medical®，Boerne，TX，美国）放入主动脉区 I（膈上）或 III（主动脉分叉），从而实现球囊闭塞。
根据患者状况进行持续管理，包括进一步的计算机断层扫描诊断和损害控制干预措施（手术或血管栓塞）以及持续输血。
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暂时主动脉闭塞可以限制出血，有助于维持心脏和大脑的灌注，并且可能与提高生存率有关。
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控制组
分配后，进行大出血方案、输血和除 REBOA 之外的所有复苏措施。
根据患者状况进行持续管理，包括进一步的计算机断层扫描诊断和损害控制干预措施（手术或血管栓塞）以及持续输血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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30 天住院死亡率
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90天死亡率
大体时间：90天
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90天
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3小时死亡率
大体时间：3小时
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3小时
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6小时死亡率
大体时间：6个小时
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6个小时
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24小时死亡率
大体时间：24小时
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24小时
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重症监护室住院时间
大体时间：6个月内
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天
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6个月内
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住院时间
大体时间：6个月内
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天
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6个月内
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血液制品的使用
大体时间：48小时
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浓缩红细胞量、新鲜冰冻血浆量、浓缩血小板量
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48小时
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全身计算机断层扫描的使用
大体时间：在复苏护理阶段 3 小时内
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在复苏护理阶段 3 小时内
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执行损害控制程序
大体时间：3小时内的复苏阶段
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手术或血管栓塞术
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3小时内的复苏阶段
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损害控制程序的时间
大体时间：3小时内的复苏阶段
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手术或血管栓塞术
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3小时内的复苏阶段
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并发症发生率
大体时间：6个月内
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急性肾损伤°III、使用肾脏替代疗法、动脉血栓或栓塞、肢体缺血、血管损伤、需要筋膜切开术的筋膜室综合征
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6个月内
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死亡原因
大体时间：6个月内
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6个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stannard A, Eliason JL, Rasmussen TE. Resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) as an adjunct for hemorrhagic shock. J Trauma. 2011 Dec;71(6):1869-72. doi: 10.1097/TA.0b013e31823fe90c. No abstract available.
- Jansen JO, Hudson J, Cochran C, MacLennan G, Lendrum R, Sadek S, Gillies K, Cotton S, Kennedy C, Boyers D, Ferry G, Lawrie L, Nath M, Wileman S, Forrest M, Brohi K, Harris T, Lecky F, Moran C, Morrison JJ, Norrie J, Paterson A, Tai N, Welch N, Campbell MK; UK-REBOA Study Group; Aylwin C, Bew D, Brooks A, Chinery J, Cowlam T, Frith D, George A, Hudson A, Johnstone P, Mahmood A, Novak A, O'Meara M, Reid S, Sattout A, Smith C, Stansfield T, Thompson J. Emergency Department Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta in Trauma Patients With Exsanguinating Hemorrhage: The UK-REBOA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Nov 21;330(19):1862-1871. doi: 10.1001/jama.2023.20850.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月1日
研究完成 (实际的)
2024年12月20日
研究注册日期
首次提交
2024年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月12日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月20日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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