Целевое испытание AT-REBOA (AT-REBOA)
12 марта 2024 г. обновлено: Medical University of Graz
Эффективность реанимационной эндоваскулярной баллонной окклюзии аорты (REBOA) у пациентов с травмами и неконтролируемым кровотечением: протокол исследования для целевого исследования и его имитация
Временная окклюзия аорты может ограничить кровотечение, помочь сохранить перфузию сердца и мозга и может быть связана с улучшением выживаемости. Реанимационная эндоваскулярная баллонная окклюзия аорты (REBOA) потенциально обеспечивает относительно быстрый способ достижения этого временного контроля.
В последние годы исследования пытались оценить пользу этого метода, но результаты оказались противоречивыми. Предыдущее исследование UK-REBOA не выявило никакой пользы в группе вмешательства и даже намекнуло на возможный вред, причиненный вмешательством. Основным ограничением этого исследования является небольшое количество вмешательств, выполненных в участвующих травматологических центрах, и связанный с этим потенциально недостаточный опыт применения REBOA.
Целью данного исследования является оценка эффективности REBOA в условиях уже опытных поставщиков услуг.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
44
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Center for Medical Data Science
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- University Medical Centre Graz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целью целевого исследования является участие в травматологическом отделении пациентов, которые, как считается, подвергаются неминуемому риску смерти от острой кровопотери из-за несжимаемого кровотечения в туловище или нижней части тела.
Описание
Критерии включения:
- возраст или считается возрастом 16 лет и старше
- подтвержденная или подозреваемая опасная для жизни травма туловища или нижней части тела
- считается, что реанимация после травм с помощью REBOA принесет пользу
Критерий исключения:
- проникающая травма грудной клетки
- известная или подозреваемая беременность на момент обращения
- догоспитальная торакотомия
- тяжелые ожоги.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа РЕБОА
После выделения доступ к бедренной артерии быстро устанавливается либо пункцией под контролем УЗИ, либо хирургическим разрезом.
Параллельно проводится трансфузия по протоколу массивного кровотечения и дальнейшая диагностика.
Затем баллонную окклюзию достигают путем помещения баллонного катетера (катетер ER-REBOA, Prytime Medical®, Берн, Техас, США) в зону аорты I (супрадиафрагмальная) или III (бифуркация аорты) в соответствии с решением врача, основанным на характере повреждения.
Постоянное ведение, включая дальнейшую компьютерную томографическую диагностику и вмешательства по контролю повреждений (оперативные или ангиоэмболизации), а также продолжающиеся переливания крови, проводятся в зависимости от состояния пациента.
|
Временная окклюзия аорты может ограничить кровотечение, помочь сохранить перфузию сердца и мозга и может быть связана с улучшением выживаемости.
|
|
Контрольная группа
После выделения проводят трансфузию по протоколу массивного кровотечения и все реанимационные мероприятия, кроме REBOA.
Постоянное ведение, включая дальнейшую компьютерную томографическую диагностику и вмешательства по контролю повреждений (оперативные или ангиоэмболизации), а также продолжающиеся переливания крови, проводятся в зависимости от состояния пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
30-дневная внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
3-часовая смертность
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
|
|
6-часовая смертность
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
|
|
24-часовая смертность
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
дни
|
в течение 6 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
дни
|
в течение 6 месяцев
|
|
Использование препаратов крови
Временное ограничение: 48 часов
|
количество упакованных эритроцитов, количество свежезамороженной плазмы, количество концентратов тромбоцитов
|
48 часов
|
|
Использование компьютерной томографии всего тела.
Временное ограничение: на этапе реанимации в течение 3 часов
|
на этапе реанимации в течение 3 часов
|
|
|
проведена процедура устранения повреждений
Временное ограничение: на этапе реанимации в течение 3 часов
|
операция или ангиоэмболизация
|
на этапе реанимации в течение 3 часов
|
|
Процедура устранения повреждений
Временное ограничение: на этапе реанимации в течение 3 часов
|
операция или ангиоэмболизация
|
на этапе реанимации в течение 3 часов
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
острое повреждение почек °III, применение заместительной почечной терапии, артериальный тромбоз или эмболия, ишемия конечностей, повреждение сосудов, компартмент-синдром, требующий фасциотомии
|
в течение 6 месяцев
|
|
Причина смерти
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
в течение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stannard A, Eliason JL, Rasmussen TE. Resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) as an adjunct for hemorrhagic shock. J Trauma. 2011 Dec;71(6):1869-72. doi: 10.1097/TA.0b013e31823fe90c. No abstract available.
- Jansen JO, Hudson J, Cochran C, MacLennan G, Lendrum R, Sadek S, Gillies K, Cotton S, Kennedy C, Boyers D, Ferry G, Lawrie L, Nath M, Wileman S, Forrest M, Brohi K, Harris T, Lecky F, Moran C, Morrison JJ, Norrie J, Paterson A, Tai N, Welch N, Campbell MK; UK-REBOA Study Group; Aylwin C, Bew D, Brooks A, Chinery J, Cowlam T, Frith D, George A, Hudson A, Johnstone P, Mahmood A, Novak A, O'Meara M, Reid S, Sattout A, Smith C, Stansfield T, Thompson J. Emergency Department Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta in Trauma Patients With Exsanguinating Hemorrhage: The UK-REBOA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Nov 21;330(19):1862-1871. doi: 10.1001/jama.2023.20850.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AT-REBOA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .