Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der AT-REBOA-Zielversuch (AT-REBOA)

20. Januar 2025 aktualisiert von: Medical University of Graz

Die Wirksamkeit des reanimierenden endovaskulären Ballonverschlusses der Aorta (REBOA) bei Traumapatienten mit unkontrollierter Blutung: Studienprotokoll für einen Zielversuch und seine Emulation

Ein vorübergehender Aortenverschluss kann Blutungen begrenzen, zur Aufrechterhaltung der Durchblutung von Herz und Gehirn beitragen und möglicherweise mit einer Verbesserung des Überlebens verbunden sein. Der reanimierende endovaskuläre Ballonverschluss der Aorta (REBOA) bietet möglicherweise eine relativ schnelle Möglichkeit, diese vorübergehende Kontrolle zu erreichen.

In den letzten Jahren wurde in Studien versucht, den Nutzen dieser Methode zu bewerten, mit widersprüchlichen Ergebnissen. Die vorherige UK-REBOA-Studie konnte keinen Nutzen in der Interventionsgruppe feststellen und deutete sogar auf einen möglichen Schaden hin, der durch die Intervention verursacht werden könnte. Eine wesentliche Einschränkung dieser Studie ist die geringe Anzahl der in den teilnehmenden Traumazentren durchgeführten Interventionen und die damit verbundene möglicherweise unzureichende Erfahrung mit REBOA.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von REBOA in einem Umfeld mit bereits erfahrenen Anbietern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Center for Medical Data Science
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • University Medical Centre Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ziel der Target-Studie ist die Aufnahme von Patienten in den Traumaraum, bei denen ein unmittelbares Risiko besteht, an akutem Blutverlust aufgrund einer nicht komprimierbaren Rumpf- oder Unterkörperblutung zu sterben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 16 Jahre alt oder vermutlich älter als 16 Jahre alt sind
  • bestätigtes oder vermutetes lebensbedrohliches Torso- oder Unterkörpertrauma
  • Man geht davon aus, dass sie von der Trauma-Wiederbelebung mit REBOA profitieren

Ausschlusskriterien:

  • durchdringendes Brusttrauma
  • bekannte oder vermutete Schwangerschaft bei der Vorstellung
  • präklinische Thorakotomie
  • schwere Verbrennungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
REBOA-Gruppe
Nach der Zuordnung wird der Zugang zu einer Oberschenkelarterie schnell entweder durch eine ultraschallgesteuerte Punktion oder durch einen chirurgischen Schnitt hergestellt. Parallel dazu werden Protokolltransfusionen und weitere Diagnostik bei großen Blutungen durchgeführt. Anschließend wird ein Ballonverschluss durch Platzierung eines Ballonkatheters (ER-REBOA-Katheter, Prytime Medical®, Boerne, TX, USA) in der Aortenzone I (supradiaphragmatisch) oder III (Aortenbifurkation) erreicht, je nach Entscheidung des Klinikers auf der Grundlage des Verletzungsmusters. Die weitere Betreuung, einschließlich weiterer computertomographischer Diagnostik und Schadensbegrenzungseingriffe (operativ oder Angioembolisation) sowie laufende Transfusionen erfolgen je nach Patientenstatus.
Verfahren: Wiederbelebender endovaskulärer Ballonverschluss der Aorta (REBOA)
Ein vorübergehender Aortenverschluss kann Blutungen begrenzen, zur Aufrechterhaltung der Durchblutung von Herz und Gehirn beitragen und möglicherweise mit einer Verbesserung des Überlebens verbunden sein.
Kontrollgruppe
Nach der Zuteilung werden eine schwere Blutungsprotokolltransfusion und alle Wiederbelebungsmaßnahmen außer REBOA durchgeführt. Die weitere Betreuung, einschließlich weiterer computertomographischer Diagnostik und Schadensbegrenzungseingriffe (operativ oder Angioembolisation) sowie laufende Transfusionen erfolgen je nach Patientenstatus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
3-Stunden-Mortalität
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden
6-Stunden-Mortalität
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
24-Stunden-Mortalität
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Tage
innerhalb von 6 Monaten
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Tage
innerhalb von 6 Monaten
Verwendung von Blutprodukten
Zeitfenster: 48 Stunden
Menge an gepackten roten Blutkörperchen, Menge an frisch gefrorenem Plasma, Menge an Thrombozytenkonzentraten
48 Stunden
Einsatz der Ganzkörper-Computertomographie
Zeitfenster: während der Wiederbelebungsphase innerhalb von 3 Stunden
während der Wiederbelebungsphase innerhalb von 3 Stunden
Schadensbegrenzungsverfahren durchgeführt
Zeitfenster: während der Reanimationsphase innerhalb von 3 Stunden
Operation oder Angioembolisation
während der Reanimationsphase innerhalb von 3 Stunden
Zeit für das Schadenskontrollverfahren
Zeitfenster: während der Reanimationsphase innerhalb von 3 Stunden
Operation oder Angioembolisation
während der Reanimationsphase innerhalb von 3 Stunden
Komplikationsrate
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
akute Nierenschädigung °III, Einsatz einer Nierenersatztherapie, arterielle Thrombose oder Embolie, Extremitätenischämie, Gefäßverletzung, Kompartmentsyndrom, das eine Fasziotomie erfordert
innerhalb von 6 Monaten
Todesursache
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
innerhalb von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT-REBOA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederbelebender endovaskulärer Ballonverschluss der Aorta (REBOA)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren