Cílová zkouška AT-REBOA (AT-REBOA)
12. března 2024 aktualizováno: Medical University of Graz
Efektivita resuscitační endovaskulární balónkové okluze aorty (REBOA) u pacientů s traumatem s nekontrolovaným krvácením: Protokol studie pro cílovou studii a její emulace
Dočasná okluze aorty může omezit krvácení, může pomoci udržet perfuzi srdce a mozku a může být spojena se zlepšením přežití. Resuscitační endovaskulární balonková okluze aorty (REBOA) potenciálně poskytuje relativně rychlý prostředek k dosažení této dočasné kontroly.
V minulých letech se studie pokoušely zhodnotit přínos této metody s protichůdnými výsledky. Předchozí studie UK-REBOA nezjistila v intervenční skupině žádný přínos a dokonce naznačila možné poškození způsobené intervencí. Velkým omezením této studie je nízký počet intervencí provedených v participujících traumatologických centrech as tím související potenciálně nedostatečná zkušenost s REBOA.
Cílem této studie je vyhodnotit efektivitu REBOA v prostředí s již zkušenými poskytovateli.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
44
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Center for Medical Data Science
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- University Medical Centre Graz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílová studie se snaží zařadit pacienty do traumatologického sálu, u kterých se předpokládá bezprostřední riziko úmrtí na akutní ztrátu krve v důsledku nestlačitelného trupu nebo krvácení do dolní části těla.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku, nebo se domníváte, že je ve věku 16 let nebo více
- potvrzené nebo suspektní život ohrožující trauma trupu nebo dolní části těla
- předpokládá se, že bude mít prospěch z resuscitace při traumatu pomocí REBOA
Kritéria vyloučení:
- penetrující trauma hrudníku
- známé nebo předpokládané těhotenství při prezentaci
- přednemocniční torakotomie
- těžké popáleniny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina REBOA
Po přidělení je rychle zajištěn přístup do stehenní tepny buď ultrazvukem vedenou punkcí, nebo chirurgickým přerušením.
Paralelně se provádí protokol o velkém krvácení, transfuze a další diagnostika.
Balónkové okluze je pak dosaženo umístěním balónkového katétru (ER-REBOA katetr, Prytime Medical®, Boerne, TX, USA) do aortální zóny I (supradiafragmatická) nebo III (aortální bifurkace) podle rozhodnutí lékaře na základě vzoru poranění.
Pokračující léčba, včetně další diagnostiky počítačovou tomografií a intervencí pro kontrolu poškození (operativní nebo angioembolizace) a pokračující transfuze jsou prováděny podle stavu pacienta.
|
Dočasná okluze aorty může omezit krvácení, může pomoci udržet perfuzi srdce a mozku a může být spojena se zlepšením přežití.
|
|
Kontrolní skupina
Po přidělení je provedena transfuze protokolu velkého krvácení a všechna resuscitační opatření kromě REBOA.
Pokračující léčba, včetně další diagnostiky počítačovou tomografií a intervencí pro kontrolu poškození (operativní nebo angioembolizace) a pokračující transfuze jsou prováděny podle stavu pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
30denní úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
3hodinová úmrtnost
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
|
|
6hodinová úmrtnost
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
|
|
24hodinová úmrtnost
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: do 6 měsíců
|
dní
|
do 6 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 6 měsíců
|
dní
|
do 6 měsíců
|
|
Použití krevních produktů
Časové okno: 48 hodin
|
množství zabalených červených krvinek, množství čerstvě zmrazené plazmy, množství koncentrátů trombocytů
|
48 hodin
|
|
Využití celotělové počítačové tomografie
Časové okno: během fáze resuscitační péče do 3 hodin
|
během fáze resuscitační péče do 3 hodin
|
|
|
proveden postup kontroly poškození
Časové okno: během fáze resuscitace do 3 hodin
|
operace nebo angioembolizace
|
během fáze resuscitace do 3 hodin
|
|
Postup kontroly poškození
Časové okno: během fáze resuscitace do 3 hodin
|
operace nebo angioembolizace
|
během fáze resuscitace do 3 hodin
|
|
Míra komplikací
Časové okno: do 6 měsíců
|
akutní poranění ledvin °III, použití náhrady ledvin, arteriální trombóza nebo embolie, ischémie končetiny, cévní poranění, kompartment syndrom vyžadující fasciotomii
|
do 6 měsíců
|
|
Příčina smrti
Časové okno: do 6 měsíců
|
do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stannard A, Eliason JL, Rasmussen TE. Resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta (REBOA) as an adjunct for hemorrhagic shock. J Trauma. 2011 Dec;71(6):1869-72. doi: 10.1097/TA.0b013e31823fe90c. No abstract available.
- Jansen JO, Hudson J, Cochran C, MacLennan G, Lendrum R, Sadek S, Gillies K, Cotton S, Kennedy C, Boyers D, Ferry G, Lawrie L, Nath M, Wileman S, Forrest M, Brohi K, Harris T, Lecky F, Moran C, Morrison JJ, Norrie J, Paterson A, Tai N, Welch N, Campbell MK; UK-REBOA Study Group; Aylwin C, Bew D, Brooks A, Chinery J, Cowlam T, Frith D, George A, Hudson A, Johnstone P, Mahmood A, Novak A, O'Meara M, Reid S, Sattout A, Smith C, Stansfield T, Thompson J. Emergency Department Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta in Trauma Patients With Exsanguinating Hemorrhage: The UK-REBOA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Nov 21;330(19):1862-1871. doi: 10.1001/jama.2023.20850.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AT-REBOA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .