敗血症における線溶のポイントオブケア評価 (POCEFIS)
2026年4月2日 更新者：Mauro Panigada、Policlinico Hospital
敗血症患者における線溶障害は転帰の悪化と関連しています。
本研究では、敗血症患者における線維素溶解停止（30 分間の ClotPro® TPA 溶解時間の延長として定義）を調査しています。
TPA 溶解時間の基準範囲は、健康なボランティアのコホートで確立されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
MI
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Milan、MI、イタリア、20100
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 敗血症または敗血症性ショック
- 適切な輸液蘇生にもかかわらず、MAP ≥ 65 mmHg を維持するには昇圧剤が必要
除外基準:
- 凝固障害
- ECMO療法
- 経口抗凝固薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：健康なボランティア
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この研究には、敗血症または敗血症性ショックの診断でミラノ総合病院の成人 ICU に入院した患者が登録されています。
ClotPro® TPA 検査は、入院時および 1、2、3、7 日目に実行されます。凝固 (PAI-1、プラスミノーゲン、プロテイン C および S) および炎症 (Il-1 ベータ、IL-6、IL-1) の特異的マーカー8、TNF-α、ADM）は登録時に検査されます。
定期的な臨床検査は毎日行われます。
出血性イベントと血栓性イベントが検索されます。
研究は28日目またはICU退室時に終了します。
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他の：敗血症患者
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この研究には、敗血症または敗血症性ショックの診断でミラノ総合病院の成人 ICU に入院した患者が登録されています。
ClotPro® TPA 検査は、入院時および 1、2、3、7 日目に実行されます。凝固 (PAI-1、プラスミノーゲン、プロテイン C および S) および炎症 (Il-1 ベータ、IL-6、IL-1) の特異的マーカー8、TNF-α、ADM）は登録時に検査されます。
定期的な臨床検査は毎日行われます。
出血性イベントと血栓性イベントが検索されます。
研究は28日目またはICU退室時に終了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線溶障害の有病率
時間枠：登録時および 1、2、3、7 日目の溶解時間は 30 分
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ClotPro® TPA テストの計算された参照範囲の 97.5 パーセンタイルよりも長い 30 分の溶解時間
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登録時および 1、2、3、7 日目の溶解時間は 30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線溶障害と凝固標準検査の変化との相関
時間枠：測定は登録時と 1、2、3、7 日目に実行されます。
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標準凝固検査で他の異常（PTおよびPTTの増加、血小板数の減少、Dダイマーの増加、およびフィブリノーゲンの減少）を有する線溶障害のある患者の数
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測定は登録時と 1、2、3、7 日目に実行されます。
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線溶障害と炎症マーカーとの相関
時間枠：測定は登録時と 1、2、3、7 日目に実行されます。
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血清C反応性タンパク質および/またはプロカルシトニンが増加している線溶障害のある患者の数
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測定は登録時と 1、2、3、7 日目に実行されます。
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線溶障害と多臓器不全との相関関係
時間枠：測定は登録時と 1、2、3、7 日目に実行されます。
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SOFA スコア > 5 として定義される、多臓器不全を発症する線維素溶解障害のある患者の数
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測定は登録時と 1、2、3、7 日目に実行されます。
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線溶障害とICU在院日数との相関
時間枠：学習完了までに平均1年
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線溶障害のある患者とない患者のICU在院日数の差
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学習完了までに平均1年
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線溶障害とICU死亡率との相関関係
時間枠：登録日から ICU 退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 1 年間評価されます。
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線溶障害のある患者とない患者の死亡率
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登録日から ICU 退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 1 年間評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ClotPro® 検査を繰り返した場合の ICU の最初の週における線溶の傾向
時間枠：ClotPro® 検査は登録時と 1、2、3、7 日目に実行されます。
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TPA 溶解時間の変動
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ClotPro® 検査は登録時と 1、2、3、7 日目に実行されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月22日
一次修了 (実際)
2025年3月31日
研究の完了 (実際)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月12日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4097
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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