Point of Care Evaluering av fibrinolyse ved sepsis (POCEFIS)
2. april 2026 oppdatert av: Mauro Panigada, Policlinico Hospital
Nedsatt fibrinolyse hos septiske pasienter er assosiert med dårligere resultat.
Denne studien undersøker avstengning av fibrinolyse hos septiske pasienter, definert som forlenget ClotPro® TPA-lysetid på 30 minutter.
Referanseområdet for TPA-lysetid er etablert i en kohort av friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20100
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- sepsis eller septisk sjokk
- vasopressorer som kreves for å opprettholde en MAP ≥ 65 mmHg til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving
Ekskluderingskriterier:
- koagulasjonsforstyrrelser
- ECMO terapi
- bruk av orale antikoagulantia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Friske frivillige
|
Denne studien registrerer pasienter innlagt på Voksen ICU ved Milan Policlinico Hospital med en diagnose av sepsis eller septisk sjokk.
En ClotPro® TPA-test utføres ved innleggelse og på dag 1, 2, 3 og 7. Spesifikke markører for koagulasjon (PAI-1, Plasminogen, Protein C og S) og betennelse (Il-1beta, IL-6, IL- 8, TNF-alpha, ADM) testes ved påmelding.
Rutinemessige laboratorietester utføres daglig.
Hemoragiske og trombotiske hendelser undersøkes.
Studien avsluttes ved 28 dager eller ved utskrivning fra intensivavdelingen.
|
|
Annen: Septiske pasienter
|
Denne studien registrerer pasienter innlagt på Voksen ICU ved Milan Policlinico Hospital med en diagnose av sepsis eller septisk sjokk.
En ClotPro® TPA-test utføres ved innleggelse og på dag 1, 2, 3 og 7. Spesifikke markører for koagulasjon (PAI-1, Plasminogen, Protein C og S) og betennelse (Il-1beta, IL-6, IL- 8, TNF-alpha, ADM) testes ved påmelding.
Rutinemessige laboratorietester utføres daglig.
Hemoragiske og trombotiske hendelser undersøkes.
Studien avsluttes ved 28 dager eller ved utskrivning fra intensivavdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nedsatt fibrinolyse
Tidsramme: Lysetid på 30 minutter ved påmelding og på dag 1, 2, 3 og 7
|
Lysetid ved 30 minutter lengre enn 97,5 persentil av det beregnede referanseområdet for ClotPro® TPA-testen
|
Lysetid på 30 minutter ved påmelding og på dag 1, 2, 3 og 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom svekket fibrinolyse og endringer i koagulasjonsstandardtester
Tidsramme: Tiltak utføres ved påmelding og på dag 1, 2, 3 og 7
|
Antall pasienter med nedsatt fibrinolyse som har andre abnormiteter i standard koagulasjonstester (økt PT og PTT, redusert antall blodplater, økt D-dimer og redusert fibrinogen)
|
Tiltak utføres ved påmelding og på dag 1, 2, 3 og 7
|
|
Korrelasjon mellom svekket fibrinolyse og betennelsesmarkører
Tidsramme: Tiltak utføres ved påmelding og på dag 1, 2, 3 og 7
|
Antall pasienter med nedsatt fibrinolyse som har økt serum C-reaktivt protein og/eller prokalsitonin
|
Tiltak utføres ved påmelding og på dag 1, 2, 3 og 7
|
|
Korrelasjon mellom nedsatt fibrinolyse og multiorgansvikt
Tidsramme: Tiltak utføres ved påmelding og på dag 1, 2, 3 og 7
|
Antall pasienter med nedsatt fibrinolysos som utvikler multiorgansvikt, definert som SOFA-score > 5
|
Tiltak utføres ved påmelding og på dag 1, 2, 3 og 7
|
|
Sammenheng mellom nedsatt fibrinolyse og ICU-oppholdslengde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Differensial i antall dager på intensivavdeling hos pasienter med og uten nedsatt fibrinolyse
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Korrelasjon mellom nedsatt fibrinolyse og dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for utskrivning av intensivavdelingen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 1 år
|
Dødelighet hos pasienter med og uten nedsatt fibrinolyse
|
Fra innmeldingsdatoen til datoen for utskrivning av intensivavdelingen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trend for fibrinolyse i den første ICU-uken med gjentatte ClotPro®-tester
Tidsramme: ClotPro®-tester utføres ved påmelding og på dag 1, 2, 3 og 7
|
Variasjon av TPA-lysetid
|
ClotPro®-tester utføres ved påmelding og på dag 1, 2, 3 og 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .