Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Point of Care-evaluatie van fibrinolyse bij sepsis (POCEFIS)

12 maart 2024 bijgewerkt door: Mauro Panigada, Policlinico Hospital
Verminderde fibrinolyse bij septische patiënten gaat gepaard met een slechtere uitkomst. De huidige studie onderzoekt de stopzetting van de fibrinolyse bij septische patiënten, gedefinieerd als een verlengde ClotPro® TPA-lysetijd van 30 minuten. Het TPA-lysetijdreferentiebereik is vastgesteld in een cohort van gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20100
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • sepsis of septische shock
  • vasopressoren die nodig zijn om een ​​MAP ≥ 65 mmHg te handhaven ondanks adequate vochtreanimatie

Uitsluitingscriteria:

  • stollingsstoornissen
  • ECMO-therapie
  • gebruik van orale anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gezonde vrijwilligers
Diagnostische toets: Clot Pro
Bij deze studie zijn patiënten betrokken die zijn opgenomen op de intensive care voor volwassenen van het Milanese Policlinico-ziekenhuis met de diagnose sepsis of septische shock. Bij opname en op dag 1, 2, 3 en 7 wordt een ClotPro® TPA-test uitgevoerd. Specifieke markers van stolling (PAI-1, Plasminogeen, Proteïne C en S) en ontsteking (Il-1beta, IL-6, IL- 8, TNF-alpha, ADM) worden getest bij inschrijving. Er worden dagelijks routinematige laboratoriumtests uitgevoerd. Er wordt gezocht naar hemorragische en trombotische voorvallen. Het onderzoek eindigt na 28 dagen of bij ontslag op de intensive care.
Ander: Septische patiënten
Diagnostische toets: Clot Pro
Bij deze studie zijn patiënten betrokken die zijn opgenomen op de intensive care voor volwassenen van het Milanese Policlinico-ziekenhuis met de diagnose sepsis of septische shock. Bij opname en op dag 1, 2, 3 en 7 wordt een ClotPro® TPA-test uitgevoerd. Specifieke markers van stolling (PAI-1, Plasminogeen, Proteïne C en S) en ontsteking (Il-1beta, IL-6, IL- 8, TNF-alpha, ADM) worden getest bij inschrijving. Er worden dagelijks routinematige laboratoriumtests uitgevoerd. Er wordt gezocht naar hemorragische en trombotische voorvallen. Het onderzoek eindigt na 28 dagen of bij ontslag op de intensive care.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van verminderde fibrinolyse
Tijdsspanne: Lysistijd van 30 minuten bij inschrijving en op dag 1, 2, 3 en 7
Lysistijd 30 minuten langer dan 97,5e percentiel van het berekende referentiebereik van de ClotPro® TPA-test
Lysistijd van 30 minuten bij inschrijving en op dag 1, 2, 3 en 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen verminderde fibrinolyse en veranderingen in standaardtests voor stolling
Tijdsspanne: Maatregelen worden uitgevoerd bij inschrijving en op dag 1, 2, 3 en 7
Aantal patiënten met verminderde fibrinolyse die andere afwijkingen hebben in standaard stollingstests (verhoogde PT en PTT, verlaagd aantal bloedplaatjes, verhoogd D-dimeer en verlaagd fibrinogeen)
Maatregelen worden uitgevoerd bij inschrijving en op dag 1, 2, 3 en 7
Correlatie tussen verminderde fibrinolyse en ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Maatregelen worden uitgevoerd bij inschrijving en op dag 1, 2, 3 en 7
Aantal patiënten met verminderde fibrinolyse bij wie het serum C-reactief proteïne en/of procalcitonine verhoogd is
Maatregelen worden uitgevoerd bij inschrijving en op dag 1, 2, 3 en 7
Correlatie tussen verminderde fibrinolyse en multi-orgaanfalen
Tijdsspanne: Maatregelen worden uitgevoerd bij inschrijving en op dag 1, 2, 3 en 7
Aantal patiënten met verminderde fibrinolysos die multi-orgaanfalen ontwikkelen, gedefinieerd als SOFA-score > 5
Maatregelen worden uitgevoerd bij inschrijving en op dag 1, 2, 3 en 7
Correlatie tussen verminderde fibrinolyse en verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Verschil in aantal dagen op de intensive care bij patiënten met en zonder verminderde fibrinolyse
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Correlatie tussen verminderde fibrinolyse en sterfte op de intensive care
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag op de IC of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 1 jaar
Sterftecijfer bij patiënten met en zonder verminderde fibrinolyse
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ontslag op de IC of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trend van fibrinolyse in de eerste ICU-week met herhaalde ClotPro®-tests
Tijdsspanne: ClotPro®-tests worden uitgevoerd bij inschrijving en op dag 1, 2, 3 en 7
Variatie van de TPA-lysetijd
ClotPro®-tests worden uitgevoerd bij inschrijving en op dag 1, 2, 3 en 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Policlinico Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4097

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Clot Pro

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren