Evaluación en el lugar de atención de la fibrinólisis en la sepsis (POCEFIS)
2 de abril de 2026 actualizado por: Mauro Panigada, Policlinico Hospital
La fibrinólisis alterada en pacientes sépticos se asocia con un peor resultado.
El presente estudio investiga la parada de la fibrinólisis en pacientes sépticos, definida como un tiempo prolongado de lisis de ClotPro® TPA de 30 minutos.
El rango de referencia del tiempo de lisis de TPA se establece en una cohorte de voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20100
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- sepsis o shock séptico
- vasopresores necesarios para mantener una PAM ≥ 65 mmHg a pesar de la reanimación adecuada con líquidos
Criterio de exclusión:
- trastornos de la coagulación
- Terapia ECMO
- uso de medicamentos anticoagulantes orales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Voluntarios sanos
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Este estudio inscribe a pacientes ingresados en la UCI de adultos del Hospital Policlínico de Milán con diagnóstico de sepsis o shock séptico.
Se realiza una prueba ClotPro® TPA al ingreso y los días 1, 2, 3 y 7. Marcadores específicos de coagulación (PAI-1, Plasminógeno, Proteína C y S) e inflamación (Il-1beta, IL-6, IL- 8, TNF-alfa, ADM) se prueban en el momento de la inscripción.
Diariamente se realizan pruebas de laboratorio de rutina.
Se buscan eventos hemorrágicos y trombóticos.
El estudio finaliza a los 28 días o al alta de la UCI.
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Otro: Pacientes sépticos
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Este estudio inscribe a pacientes ingresados en la UCI de adultos del Hospital Policlínico de Milán con diagnóstico de sepsis o shock séptico.
Se realiza una prueba ClotPro® TPA al ingreso y los días 1, 2, 3 y 7. Marcadores específicos de coagulación (PAI-1, Plasminógeno, Proteína C y S) e inflamación (Il-1beta, IL-6, IL- 8, TNF-alfa, ADM) se prueban en el momento de la inscripción.
Diariamente se realizan pruebas de laboratorio de rutina.
Se buscan eventos hemorrágicos y trombóticos.
El estudio finaliza a los 28 días o al alta de la UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de fibrinólisis alterada
Periodo de tiempo: Tiempo de lisis de 30 minutos en el momento de la inscripción y los días 1, 2, 3 y 7
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Tiempo de lisis a 30 minutos superior al percentil 97,5 del rango de referencia calculado de la prueba ClotPro® TPA
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Tiempo de lisis de 30 minutos en el momento de la inscripción y los días 1, 2, 3 y 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre fibrinólisis alterada y cambios en las pruebas estándar de coagulación
Periodo de tiempo: Las medidas se realizan en el momento de la inscripción y los días 1, 2, 3 y 7.
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Número de pacientes con fibrinólisis alterada que tienen otras anomalías en las pruebas de coagulación estándar (aumento de PT y PTT, disminución del recuento de plaquetas, aumento del dímero D y disminución del fibrinógeno)
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Las medidas se realizan en el momento de la inscripción y los días 1, 2, 3 y 7.
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Correlación entre fibrinólisis alterada y marcadores de inflamación.
Periodo de tiempo: Las medidas se realizan en el momento de la inscripción y los días 1, 2, 3 y 7.
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Número de pacientes con fibrinólisis alterada que tienen aumento de la proteína C reactiva sérica y/o procalcitonina
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Las medidas se realizan en el momento de la inscripción y los días 1, 2, 3 y 7.
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Correlación entre fibrinólisis deteriorada y falla multiorgánica
Periodo de tiempo: Las medidas se realizan en el momento de la inscripción y los días 1, 2, 3 y 7.
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Número de pacientes con fibrinolisos alterados que desarrollan insuficiencia multiorgánica, definida como puntuación SOFA > 5
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Las medidas se realizan en el momento de la inscripción y los días 1, 2, 3 y 7.
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Correlación entre fibrinólisis alterada y duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Diferencial en número de días en UCI en pacientes con y sin fibrinólisis alterada
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Correlación entre fibrinólisis alterada y mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta de la UCI o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
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Tasa de mortalidad en pacientes con y sin fibrinólisis alterada
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta de la UCI o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tendencia de fibrinólisis en la primera semana en UCI con pruebas repetidas de ClotPro®
Periodo de tiempo: Las pruebas ClotPro® se realizan en el momento de la inscripción y los días 1, 2, 3 y 7.
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Variación del tiempo de lisis de TPA.
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Las pruebas ClotPro® se realizan en el momento de la inscripción y los días 1, 2, 3 y 7.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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