Оценка фибринолиза на месте при сепсисе (POCEFIS)
2 апреля 2026 г. обновлено: Mauro Panigada, Policlinico Hospital
Нарушение фибринолиза у пациентов с сепсисом связано с худшим исходом.
В настоящем исследовании изучается прекращение фибринолиза у пациентов с сепсисом, определяемое как продление времени лизиса ClotPro® TPA до 30 минут.
Контрольный диапазон времени лизиса ТРА установлен на группе здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20100
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- сепсис или септический шок
- вазопрессоры, необходимые для поддержания САД ≥ 65 мм рт.ст., несмотря на адекватную инфузионную терапию
Критерий исключения:
- нарушения свертываемости крови
- ЭКМО-терапия
- применение пероральных антикоагулянтов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые добровольцы
|
В этом исследовании участвуют пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии для взрослых Миланской поликлинической больницы с диагнозом сепсис или септический шок.
Тест ClotPro® TPA проводится при поступлении и в 1, 2, 3 и 7 дни. Специфические маркеры свертывания (PAI-1, плазминоген, протеины C и S) и воспаления (IL-1beta, IL-6, IL- 8, TNF-альфа, ADM) тестируются при зачислении.
Рутинные лабораторные исследования проводятся ежедневно.
Выявляют геморрагические и тромботические явления.
Исследование заканчивается через 28 дней или после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
|
Другой: Септические пациенты
|
В этом исследовании участвуют пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии для взрослых Миланской поликлинической больницы с диагнозом сепсис или септический шок.
Тест ClotPro® TPA проводится при поступлении и в 1, 2, 3 и 7 дни. Специфические маркеры свертывания (PAI-1, плазминоген, протеины C и S) и воспаления (IL-1beta, IL-6, IL- 8, TNF-альфа, ADM) тестируются при зачислении.
Рутинные лабораторные исследования проводятся ежедневно.
Выявляют геморрагические и тромботические явления.
Исследование заканчивается через 28 дней или после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность нарушения фибринолиза
Временное ограничение: Время лизиса составляет 30 минут при зачислении и в дни 1, 2, 3 и 7.
|
Время лизиса на 30 минут превышает 97,5-й процентиль расчетного референтного диапазона теста ClotPro® TPA.
|
Время лизиса составляет 30 минут при зачислении и в дни 1, 2, 3 и 7.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между нарушением фибринолиза и изменениями стандартных тестов коагуляции
Временное ограничение: Измерения проводятся при поступлении и в дни 1, 2, 3 и 7.
|
Число пациентов с нарушением фибринолиза, у которых имеются другие отклонения в стандартных тестах на коагуляцию (повышение ПВ и ЧТВ, снижение количества тромбоцитов, увеличение D-димера и снижение фибриногена)
|
Измерения проводятся при поступлении и в дни 1, 2, 3 и 7.
|
|
Корреляция между нарушением фибринолиза и маркерами воспаления
Временное ограничение: Измерения проводятся при поступлении и в дни 1, 2, 3 и 7.
|
Число пациентов с нарушением фибринолиза, у которых повышен уровень С-реактивного белка и/или прокальцитонина в сыворотке крови
|
Измерения проводятся при поступлении и в дни 1, 2, 3 и 7.
|
|
Корреляция между нарушением фибринолиза и полиорганной недостаточностью
Временное ограничение: Измерения проводятся при поступлении и в дни 1, 2, 3 и 7.
|
Число пациентов с нарушением фибринолиза, у которых развивается полиорганная недостаточность, определяемая как балл по шкале SOFA > 5
|
Измерения проводятся при поступлении и в дни 1, 2, 3 и 7.
|
|
Корреляция между нарушением фибринолиза и продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Дифференциал количества дней в отделении интенсивной терапии у пациентов с нарушением фибринолиза и без него
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Корреляция между нарушением фибринолиза и смертностью в отделениях интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты поступления в отделение до даты выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 1 года.
|
Смертность больных с нарушением фибринолиза и без него
|
С даты поступления в отделение до даты выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 1 года.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тенденция фибринолиза в первую неделю отделения интенсивной терапии при повторных тестах ClotPro®
Временное ограничение: Тесты ClotPro® проводятся при зачислении и в дни 1, 2, 3 и 7.
|
Изменение времени лизиса ТРА
|
Тесты ClotPro® проводятся при зачислении и в дни 1, 2, 3 и 7.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4097
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .