Point of Care Arviointi fibrinolyysin sepsis (POCEFIS)
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mauro Panigada, Policlinico Hospital
Heikentynyt fibrinolyysi septisilla potilailla liittyy huonompaan lopputulokseen.
Tämä tutkimus tutkii fibrinolyysin pysähtymistä septisilla potilailla, jotka määritellään pitkittyneeksi ClotPro® TPA:n hajoamisajaksi 30 minuutin kohdalla.
TPA:n hajoamisajan vertailualue on määritetty terveiden vapaaehtoisten kohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20100
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- sepsis tai septinen sokki
- vasopressorit, joita tarvitaan pitämään MAP ≥ 65 mmHg riittävästä nesteen elvytyksestä huolimatta
Poissulkemiskriteerit:
- hyytymishäiriöt
- ECMO-hoito
- suun kautta otettavien antikoagulanttien käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveet vapaaehtoiset
|
Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, jotka on otettu Milanon Policlinico Hospitalin aikuisten teho-osastolle, joilla on diagnosoitu sepsis tai septinen sokki.
ClotPro® TPA -testi suoritetaan vastaanoton yhteydessä ja päivinä 1, 2, 3 ja 7. Spesifiset hyytymismarkkerit (PAI-1, plasminogeeni, proteiini C ja S) ja tulehdukset (Il-1beta, IL-6, IL- 8, TNF-alfa, ADM) testataan ilmoittautumisen yhteydessä.
Rutiinilaboratoriotutkimukset tehdään päivittäin.
Hemorragiset ja tromboottiset tapahtumat tutkitaan.
Tutkimus päättyy 28 päivänä tai teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen.
|
|
Muut: Septiset potilaat
|
Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, jotka on otettu Milanon Policlinico Hospitalin aikuisten teho-osastolle, joilla on diagnosoitu sepsis tai septinen sokki.
ClotPro® TPA -testi suoritetaan vastaanoton yhteydessä ja päivinä 1, 2, 3 ja 7. Spesifiset hyytymismarkkerit (PAI-1, plasminogeeni, proteiini C ja S) ja tulehdukset (Il-1beta, IL-6, IL- 8, TNF-alfa, ADM) testataan ilmoittautumisen yhteydessä.
Rutiinilaboratoriotutkimukset tehdään päivittäin.
Hemorragiset ja tromboottiset tapahtumat tutkitaan.
Tutkimus päättyy 28 päivänä tai teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heikentyneen fibrinolyysin esiintyvyys
Aikaikkuna: Hajotusaika 30 minuuttia ilmoittautumisen yhteydessä ja päivinä 1, 2, 3 ja 7
|
Hajotusaika 30 minuuttia pidempi kuin ClotPro® TPA -testin lasketun vertailualueen 97,5 prosenttipiste
|
Hajotusaika 30 minuuttia ilmoittautumisen yhteydessä ja päivinä 1, 2, 3 ja 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio heikentyneen fibrinolyysin ja hyytymisstandarditestien muutosten välillä
Aikaikkuna: Toimenpiteet suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja päivinä 1, 2, 3 ja 7
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on heikentynyt fibrinolyysi ja joilla on muita poikkeavuuksia tavanomaisissa hyytymistokeissa (lisääntynyt PT ja PTT, vähentynyt verihiutaleiden määrä, lisääntynyt D-dimeeri ja vähentynyt fibrinogeeni)
|
Toimenpiteet suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja päivinä 1, 2, 3 ja 7
|
|
Korrelaatio heikentyneen fibrinolyysin ja tulehdusmerkkien välillä
Aikaikkuna: Toimenpiteet suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja päivinä 1, 2, 3 ja 7
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on heikentynyt fibrinolyysi ja joilla on lisääntynyt seerumin C-reaktiivinen proteiini ja/tai prokalsitoniini
|
Toimenpiteet suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja päivinä 1, 2, 3 ja 7
|
|
Korrelaatio heikentyneen fibrinolyysin ja monielinten vajaatoiminnan välillä
Aikaikkuna: Toimenpiteet suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja päivinä 1, 2, 3 ja 7
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on heikentynyt fibrinolysos ja joille kehittyy monielinten vajaatoiminta, määritelty SOFA-pisteeksi > 5
|
Toimenpiteet suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja päivinä 1, 2, 3 ja 7
|
|
Korrelaatio heikentyneen fibrinolyysin ja teho-osastolla oleskelun keston välillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tehohoitopäivien lukumäärän ero potilailla, joilla on heikentynyt fibrinolyysi tai ilman sitä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Korrelaatio heikentyneen fibrinolyysin ja tehohoitokuolleisuuden välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä tehoosaston kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Kuolleisuus potilailla, joilla on heikentynyt fibrinolyysi tai ei
|
Ilmoittautumispäivästä tehoosaston kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibrinolyysin suuntaus ensimmäisellä tehohoitoviikolla toistuvilla ClotPro®-testeillä
Aikaikkuna: ClotPro®-testit suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja päivinä 1, 2, 3 ja 7
|
TPA:n hajoamisajan vaihtelu
|
ClotPro®-testit suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja päivinä 1, 2, 3 ja 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .