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패혈증에서 섬유소용해의 현장 진료 평가 (POCEFIS)

2026년 4월 2일 업데이트: Mauro Panigada, Policlinico Hospital
패혈증 환자의 손상된 섬유소 용해는 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 본 연구에서는 ClotPro® TPA 용해 시간이 30분으로 연장되는 것으로 정의되는 패혈증 환자의 섬유소 용해 중단을 조사합니다. TPA 용해 시간 기준 범위는 건강한 지원자 집단을 대상으로 설정되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20100
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18세
  • 패혈증 또는 패혈성 쇼크
  • 적절한 수액 소생술에도 불구하고 MAP ≥ 65mmHg를 유지하는 데 필요한 혈관수축제

제외 기준:

  • 응고 장애
  • 에크모테라피
  • 경구용 항응고제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 건강한 자원봉사자
진단 검사: 응고 프로
이 연구에는 패혈증 또는 패혈성 쇼크 진단을 받고 Milan Policlinico 병원의 성인 중환자실에 입원한 환자가 등록되었습니다. ClotPro® TPA 테스트는 입원 시와 1, 2, 3, 7일에 수행됩니다. 응고(PAI-1, 플라스미노겐, 단백질 C 및 S) 및 염증(Il-1beta, IL-6, IL- 8, TNF-알파, ADM)은 등록 시 테스트됩니다. 정기적인 실험실 테스트는 매일 수행됩니다. 출혈 및 혈전증 사건이 검색됩니다. 연구는 28일 또는 ICU 퇴원 시 종료됩니다.
다른: 패혈증 환자
진단 검사: 응고 프로
이 연구에는 패혈증 또는 패혈성 쇼크 진단을 받고 Milan Policlinico 병원의 성인 중환자실에 입원한 환자가 등록되었습니다. ClotPro® TPA 테스트는 입원 시와 1, 2, 3, 7일에 수행됩니다. 응고(PAI-1, 플라스미노겐, 단백질 C 및 S) 및 염증(Il-1beta, IL-6, IL- 8, TNF-알파, ADM)은 등록 시 테스트됩니다. 정기적인 실험실 테스트는 매일 수행됩니다. 출혈 및 혈전증 사건이 검색됩니다. 연구는 28일 또는 ICU 퇴원 시 종료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손상된 섬유소분해의 유병률
기간: 등록 시 30분과 1, 2, 3, 7일의 용해 시간
ClotPro® TPA 테스트에서 계산된 참조 범위의 97.5번째 백분위수보다 30분 더 긴 용해 시간
등록 시 30분과 1, 2, 3, 7일의 용해 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손상된 섬유소분해와 응고 표준 검사의 변화 사이의 상관관계
기간: 측정은 등록 시와 1, 2, 3, 7일차에 수행됩니다.
표준 응고 검사에서 다른 이상(PT 및 PTT 증가, 혈소판 수 감소, D-이량체 증가 및 피브리노겐 감소)이 있는 섬유소용해 장애 환자 수
측정은 등록 시와 1, 2, 3, 7일차에 수행됩니다.
손상된 섬유소 분해와 염증 표지자 사이의 상관 관계
기간: 측정은 등록 시와 1, 2, 3, 7일차에 수행됩니다.
혈청 C-반응성 단백질 및/또는 프로칼시토닌이 증가하고 손상된 섬유소용해 환자 수
측정은 등록 시와 1, 2, 3, 7일차에 수행됩니다.
섬유소분해 장애와 다기관 부전의 상관관계
기간: 측정은 등록 시와 1, 2, 3, 7일차에 수행됩니다.
SOFA 점수 > 5로 정의된 다기관 부전이 발생한 손상된 섬유소용해 환자 수
측정은 등록 시와 1, 2, 3, 7일차에 수행됩니다.
손상된 섬유소용해와 ICU 입원 기간 사이의 상관관계
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
섬유소분해 장애가 있는 환자와 없는 환자의 ICU 입원 일수 차이
연구 수료를 통해 평균 1년
손상된 섬유소분해와 ICU 사망률 사이의 상관관계
기간: 등록 날짜부터 ICU 퇴원 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 1년까지 평가됩니다.
섬유소분해 장애가 있거나 없는 환자의 사망률
등록 날짜부터 ICU 퇴원 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 1년까지 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반복된 ClotPro® 테스트를 통한 ICU 첫 번째 주의 섬유소용해 추세
기간: ClotPro® 테스트는 등록 시와 1, 2, 3, 7일에 수행됩니다.
TPA 용해 시간의 변화
ClotPro® 테스트는 등록 시와 1, 2, 3, 7일에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Policlinico Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4097

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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