Point of Care Utvärdering av fibrinolys vid sepsis (POCEFIS)
2 april 2026 uppdaterad av: Mauro Panigada, Policlinico Hospital
Nedsatt fibrinolys hos septiska patienter är förknippat med sämre resultat.
Den föreliggande studien undersöker fibrinolysavstängning hos septiska patienter, definierad som förlängd ClotPro® TPA-lystid vid 30 minuter.
Tidsreferensintervallet för TPA-lys är etablerat i en kohort av friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20100
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- sepsis eller septisk chock
- vasopressorer som krävs för att bibehålla en MAP ≥ 65 mmHg trots adekvat vätskeupplivning
Exklusions kriterier:
- koagulationsrubbningar
- ECMO-terapi
- användning av orala antikoagulantia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Friska volontärer
|
Denna studie registrerar patienter som är inlagda på ICU för vuxna på Milano Policlinico Hospital med diagnosen sepsis eller septisk chock.
Ett ClotPro® TPA-test utförs vid intagningen och dag 1, 2, 3 och 7. Specifika markörer för koagulation (PAI-1, Plasminogen, Protein C och S) och inflammation (Il-1beta, IL-6, IL- 8, TNF-alfa, ADM) testas vid inskrivningen.
Rutinmässiga laboratorietester utförs dagligen.
Hemorragiska och trombotiska händelser undersöks.
Studien avslutas vid 28 dagar eller vid utskrivning på intensivvårdsavdelningen.
|
|
Övrig: Septiska patienter
|
Denna studie registrerar patienter som är inlagda på ICU för vuxna på Milano Policlinico Hospital med diagnosen sepsis eller septisk chock.
Ett ClotPro® TPA-test utförs vid intagningen och dag 1, 2, 3 och 7. Specifika markörer för koagulation (PAI-1, Plasminogen, Protein C och S) och inflammation (Il-1beta, IL-6, IL- 8, TNF-alfa, ADM) testas vid inskrivningen.
Rutinmässiga laboratorietester utförs dagligen.
Hemorragiska och trombotiska händelser undersöks.
Studien avslutas vid 28 dagar eller vid utskrivning på intensivvårdsavdelningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av nedsatt fibrinolys
Tidsram: Lyseringstid vid 30 minuter vid inskrivning och dag 1, 2, 3 och 7
|
Lyseringstid vid 30 minuter längre än 97,5:e percentilen av det beräknade referensintervallet för ClotPro® TPA-testet
|
Lyseringstid vid 30 minuter vid inskrivning och dag 1, 2, 3 och 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan försämrad fibrinolys och förändringar i koagulationsstandardtester
Tidsram: Åtgärder utförs vid inskrivningen och dag 1, 2, 3 och 7
|
Antal patienter med nedsatt fibrinolys som har andra avvikelser i standardkoagulationstester (ökad PT och PTT, minskat antal trombocyter, ökad D-dimer och minskat fibrinogen)
|
Åtgärder utförs vid inskrivningen och dag 1, 2, 3 och 7
|
|
Korrelation mellan försämrad fibrinolys och inflammationsmarkörer
Tidsram: Åtgärder utförs vid inskrivningen och dag 1, 2, 3 och 7
|
Antal patienter med nedsatt fibrinolys som har ökat serum C-reaktivt protein och/eller prokalcitonin
|
Åtgärder utförs vid inskrivningen och dag 1, 2, 3 och 7
|
|
Korrelation mellan nedsatt fibrinolys och multiorgansvikt
Tidsram: Åtgärder utförs vid inskrivningen och dag 1, 2, 3 och 7
|
Antal patienter med nedsatt fibrinolysos som utvecklar multiorgansvikt, definierat som SOFA-poäng > 5
|
Åtgärder utförs vid inskrivningen och dag 1, 2, 3 och 7
|
|
Korrelation mellan nedsatt fibrinolys och vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Skillnad i antal dagar på intensivvårdsavdelning hos patienter med och utan nedsatt fibrinolys
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Korrelation mellan nedsatt fibrinolys och ICU-dödlighet
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för utskrivning på intensivvårdsavdelning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 1 år
|
Dödlighet hos patienter med och utan nedsatt fibrinolys
|
Från inskrivningsdatum till datum för utskrivning på intensivvårdsavdelning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trend för fibrinolys under den första ICU-veckan med upprepade ClotPro®-tester
Tidsram: ClotPro®-tester utförs vid inskrivningen och dag 1, 2, 3 och 7
|
Variation av TPA-lystid
|
ClotPro®-tester utförs vid inskrivningen och dag 1, 2, 3 och 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4097
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .