Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point of Care Evaluering af fibrinolyse i sepsis (POCEFIS)

12. marts 2024 opdateret af: Mauro Panigada, Policlinico Hospital
Nedsat fibrinolyse hos septiske patienter er forbundet med et værre resultat. Denne undersøgelse undersøger fibrinolysestop hos septiske patienter, defineret som forlænget ClotPro® TPA-lysetid på 30 minutter. TPA-lysetidsreferenceområdet er etableret i en kohorte af raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • sepsis eller septisk shock
  • vasopressorer, der kræves for at opretholde en MAP ≥ 65 mmHg trods tilstrækkelig væskegenoplivning

Ekskluderingskriterier:

  • koagulationsforstyrrelser
  • ECMO terapi
  • brug af orale antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sunde frivillige
Diagnostisk test: Clot Pro
Denne undersøgelse indskriver patienter indlagt på Voksen ICU på Milano Policlinico Hospital med en diagnose af sepsis eller septisk shock. En ClotPro® TPA-test udføres ved indlæggelse og på dag 1, 2, 3 og 7. Specifikke markører for koagulation (PAI-1, Plasminogen, Protein C og S) og inflammation (Il-1beta, IL-6, IL- 8, TNF-alpha, ADM) testes ved tilmelding. Rutinemæssige laboratorieundersøgelser udføres dagligt. Hæmoragiske og trombotiske hændelser søges. Undersøgelsen slutter ved 28 dage eller ved ICU-udskrivning.
Andet: Septiske patienter
Diagnostisk test: Clot Pro
Denne undersøgelse indskriver patienter indlagt på Voksen ICU på Milano Policlinico Hospital med en diagnose af sepsis eller septisk shock. En ClotPro® TPA-test udføres ved indlæggelse og på dag 1, 2, 3 og 7. Specifikke markører for koagulation (PAI-1, Plasminogen, Protein C og S) og inflammation (Il-1beta, IL-6, IL- 8, TNF-alpha, ADM) testes ved tilmelding. Rutinemæssige laboratorieundersøgelser udføres dagligt. Hæmoragiske og trombotiske hændelser søges. Undersøgelsen slutter ved 28 dage eller ved ICU-udskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nedsat fibrinolyse
Tidsramme: Lysetid på 30 minutter ved tilmelding og på dag 1, 2, 3 og 7
Lysetid ved 30 minutter længere end 97,5 percentil af det beregnede referenceområde for ClotPro® TPA-testen
Lysetid på 30 minutter ved tilmelding og på dag 1, 2, 3 og 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem nedsat fibrinolyse og ændringer i koagulationsstandardtests
Tidsramme: Foranstaltninger udføres ved indskrivning og på dag 1, 2, 3 og 7
Antal patienter med nedsat fibrinolyse, som har andre abnormiteter i standardkoagulationstests (øget PT og PTT, nedsat trombocyttal, øget D-dimer og nedsat fibrinogen)
Foranstaltninger udføres ved indskrivning og på dag 1, 2, 3 og 7
Korrelation mellem svækket fibrinolyse og inflammationsmarkører
Tidsramme: Foranstaltninger udføres ved indskrivning og på dag 1, 2, 3 og 7
Antal patienter med nedsat fibrinolyse, som har øget serum C-reaktivt protein og/eller procalcitonin
Foranstaltninger udføres ved indskrivning og på dag 1, 2, 3 og 7
Korrelation mellem nedsat fibrinolyse og multiorgansvigt
Tidsramme: Foranstaltninger udføres ved indskrivning og på dag 1, 2, 3 og 7
Antal patienter med nedsat fibrinolysos, som udvikler multiorgansvigt, defineret som SOFA-score > 5
Foranstaltninger udføres ved indskrivning og på dag 1, 2, 3 og 7
Korrelation mellem svækket fibrinolyse og ICU-opholdets længde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forskel i antal dage på intensivafdeling hos patienter med og uden nedsat fibrinolyse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Korrelation mellem nedsat fibrinolyse og ICU-dødelighed
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning til datoen for ICU-udskrivning eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 1 år
Dødelighed hos patienter med og uden nedsat fibrinolyse
Fra datoen for indskrivning til datoen for ICU-udskrivning eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tendens til fibrinolyse i den første ICU-uge med gentagne ClotPro®-tests
Tidsramme: ClotPro®-tests udføres ved tilmelding og på dag 1, 2, 3 og 7
Variation af TPA-lysetid
ClotPro®-tests udføres ved tilmelding og på dag 1, 2, 3 og 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Policlinico Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Clot Pro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner