Care A fibrinolízis értékelése szepszisben (POCEFIS)
2026. április 2. frissítette: Mauro Panigada, Policlinico Hospital
A szeptikus betegek fibrinolízisének károsodása rosszabb eredménnyel jár.
A jelen tanulmány a fibrinolízis leállását vizsgálja szeptikus betegeknél, amelyet a ClotPro® TPA lízisének meghosszabbításaként határoztak meg 30 perccel.
A TPA lízisidő referencia tartományát egészséges önkéntesek kohorszában határozták meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20100
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év
- szepszis vagy szeptikus sokk
- vazopresszorok szükségesek a MAP ≥ 65 Hgmm-es fenntartásához a megfelelő folyadék újraélesztés ellenére
Kizárási kritériumok:
- véralvadási zavarok
- ECMO terápia
- orális antikoagulánsok alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egészséges önkéntesek
|
Ez a vizsgálat olyan betegeket von be, akiket szepszis vagy szeptikus sokk diagnózisával vettek fel a Milánói Policlinico Kórház felnőtt intenzív osztályára.
A ClotPro® TPA tesztet a felvételkor és az 1., 2., 3. és 7. napon végezzük. A véralvadás (PAI-1, plazminogén, protein C és S) és a gyulladás (Il-1béta, IL-6, IL-) specifikus markerei 8, TNF-alfa, ADM) a beiratkozáskor teszteljük.
A rutin laboratóriumi vizsgálatokat naponta végezzük.
Vérzéses és trombózisos eseményeket keresnek.
A vizsgálat 28 napon belül vagy az intenzív osztályról való elbocsátással ér véget.
|
|
Egyéb: Szeptikus betegek
|
Ez a vizsgálat olyan betegeket von be, akiket szepszis vagy szeptikus sokk diagnózisával vettek fel a Milánói Policlinico Kórház felnőtt intenzív osztályára.
A ClotPro® TPA tesztet a felvételkor és az 1., 2., 3. és 7. napon végezzük. A véralvadás (PAI-1, plazminogén, protein C és S) és a gyulladás (Il-1béta, IL-6, IL-) specifikus markerei 8, TNF-alfa, ADM) a beiratkozáskor teszteljük.
A rutin laboratóriumi vizsgálatokat naponta végezzük.
Vérzéses és trombózisos eseményeket keresnek.
A vizsgálat 28 napon belül vagy az intenzív osztályról való elbocsátással ér véget.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A károsodott fibrinolízis gyakorisága
Időkeret: Lizálási idő 30 perccel a beiratkozáskor és az 1., 2., 3. és 7. napon
|
A lízis ideje 30 perccel hosszabb, mint a ClotPro® TPA teszt számított referenciatartományának 97,5 százaléka
|
Lizálási idő 30 perccel a beiratkozáskor és az 1., 2., 3. és 7. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a károsodott fibrinolízis és a koagulációs standard tesztek változásai között
Időkeret: Az intézkedések a beiratkozáskor és az 1., 2., 3. és 7. napon történnek
|
Azon károsodott fibrinolízisben szenvedő betegek száma, akiknél a standard véralvadási tesztek egyéb eltérései is vannak (emelkedett PT és PTT, csökkent thrombocytaszám, emelkedett D-dimer és csökkent fibrinogén)
|
Az intézkedések a beiratkozáskor és az 1., 2., 3. és 7. napon történnek
|
|
Összefüggés a károsodott fibrinolízis és a gyulladásos markerek között
Időkeret: Az intézkedések a beiratkozáskor és az 1., 2., 3. és 7. napon történnek
|
A károsodott fibrinolízisben szenvedő betegek száma, akiknél megemelkedett a szérum C-reaktív fehérje és/vagy prokalcitonin szintje
|
Az intézkedések a beiratkozáskor és az 1., 2., 3. és 7. napon történnek
|
|
Összefüggés a károsodott fibrinolízis és a többszervi elégtelenség között
Időkeret: Az intézkedések a beiratkozáskor és az 1., 2., 3. és 7. napon történnek
|
Azon károsodott fibrinolizos betegek száma, akiknél többszervi elégtelenség alakult ki, SOFA-pontszám > 5
|
Az intézkedések a beiratkozáskor és az 1., 2., 3. és 7. napon történnek
|
|
Összefüggés a károsodott fibrinolízis és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama között
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok számának különbsége károsodott fibrinolízisben szenvedő és nem szenvedő betegeknél
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Összefüggés a károsodott fibrinolízis és az intenzív osztályos mortalitás között
Időkeret: A beiratkozás dátumától az intenzív osztályon való elbocsátás napjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 1 évig
|
Halálozási arány károsodott fibrinolízisben szenvedő és nem szenvedő betegeknél
|
A beiratkozás dátumától az intenzív osztályon való elbocsátás napjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 1 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fibrinolízis trendje az első intenzív osztályos héten ismételt ClotPro® tesztekkel
Időkeret: A ClotPro® teszteket a beiratkozáskor és az 1., 2., 3. és 7. napon végzik el.
|
A TPA lízis idejének változása
|
A ClotPro® teszteket a beiratkozáskor és az 1., 2., 3. és 7. napon végzik el.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4097
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .