Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Point of Care Hodnocení fibrinolýzy u sepse (POCEFIS)

2. dubna 2026 aktualizováno: Mauro Panigada, Policlinico Hospital
Porucha fibrinolýzy u septických pacientů je spojena s horším výsledkem. Tato studie zkoumá zastavení fibrinolýzy u septických pacientů, definované jako prodloužená doba lýzy ClotPro® TPA po 30 minutách. Referenční časové rozmezí TPA lýzy je stanoveno u kohorty zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20100
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • sepse nebo septického šoku
  • vazopresory potřebné k udržení MAP ≥ 65 mmHg i přes adekvátní tekutinovou resuscitaci

Kritéria vyloučení:

  • poruchy koagulace
  • ECMO terapie
  • užívání perorálních antikoagulancií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdraví dobrovolníci
Diagnostický test: Clot Pro
Tato studie zahrnuje pacienty přijaté na JIP pro dospělé v nemocnici Milan Policlinico s diagnózou sepse nebo septického šoku. Při přijetí a 1., 2., 3. a 7. den se provádí test ClotPro® TPA. Specifické markery koagulace (PAI-1, Plasminogen, Protein C a S) a zánětu (Il-1beta, IL-6, IL- 8, TNF-alfa, ADM) jsou testovány při zápisu. Denně se provádějí rutinní laboratorní testy. Pátrají se po hemoragických a trombotických příhodách. Studie končí po 28 dnech nebo po propuštění z JIP.
Jiný: Septičtí pacienti
Diagnostický test: Clot Pro
Tato studie zahrnuje pacienty přijaté na JIP pro dospělé v nemocnici Milan Policlinico s diagnózou sepse nebo septického šoku. Při přijetí a 1., 2., 3. a 7. den se provádí test ClotPro® TPA. Specifické markery koagulace (PAI-1, Plasminogen, Protein C a S) a zánětu (Il-1beta, IL-6, IL- 8, TNF-alfa, ADM) jsou testovány při zápisu. Denně se provádějí rutinní laboratorní testy. Pátrají se po hemoragických a trombotických příhodách. Studie končí po 28 dnech nebo po propuštění z JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence poruchy fibrinolýzy
Časové okno: Doba lýzy 30 minut při zápisu a v den 1, 2, 3 a 7
Doba lýzy o 30 minut delší než 97,5 percentilu vypočteného referenčního rozsahu testu ClotPro® TPA
Doba lýzy 30 minut při zápisu a v den 1, 2, 3 a 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi poruchou fibrinolýzy a změnami standardních koagulačních testů
Časové okno: Opatření se provádějí při zápisu a 1., 2., 3. a 7. den
Počet pacientů s poruchou fibrinolýzy, kteří mají jiné abnormality ve standardních koagulačních testech (zvýšené PT a PTT, snížený počet krevních destiček, zvýšený D-dimer a snížený fibrinogen)
Opatření se provádějí při zápisu a 1., 2., 3. a 7. den
Korelace mezi zhoršenou fibrinolýzou a markery zánětu
Časové okno: Opatření se provádějí při zápisu a 1., 2., 3. a 7. den
Počet pacientů s poruchou fibrinolýzy, kteří mají zvýšený sérový C-reaktivní protein a/nebo prokalcitonin
Opatření se provádějí při zápisu a 1., 2., 3. a 7. den
Korelace mezi poruchou fibrinolýzy a multiorgánovým selháním
Časové okno: Opatření se provádějí při zápisu a 1., 2., 3. a 7. den
Počet pacientů s poruchou fibrinolýzy, u kterých se rozvine multiorgánové selhání, definované jako skóre SOFA > 5
Opatření se provádějí při zápisu a 1., 2., 3. a 7. den
Korelace mezi poruchou fibrinolýzy a délkou pobytu na JIP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Rozdíl v počtu dnů na JIP u pacientů s poruchou fibrinolýzy a bez ní
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Korelace mezi poruchou fibrinolýzy a mortalitou na JIP
Časové okno: Od data zápisu do data propuštění z JIP nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 rok
Úmrtnost u pacientů s poruchou fibrinolýzy a bez ní
Od data zápisu do data propuštění z JIP nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trend fibrinolýzy v prvním týdnu JIP s opakovanými testy ClotPro®
Časové okno: Testy ClotPro® se provádějí při zápisu a 1., 2., 3. a 7. den
Variace doby lýzy TPA
Testy ClotPro® se provádějí při zápisu a 1., 2., 3. a 7. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Policlinico Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Clot Pro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit