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Valutazione al punto di cura della fibrinolisi nella sepsi (POCEFIS)

2 aprile 2026 aggiornato da: Mauro Panigada, Policlinico Hospital
Una fibrinolisi compromessa nei pazienti settici è associata a risultati peggiori. Il presente studio indaga l'arresto della fibrinolisi nei pazienti settici, definito come un tempo di lisi prolungato di ClotPro® TPA a 30 minuti. L'intervallo di riferimento del tempo di lisi del TPA è stabilito in una coorte di volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20100
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • sepsi o shock settico
  • vasopressori necessari per mantenere una MAP ≥ 65 mmHg nonostante un'adeguata rianimazione con liquidi

Criteri di esclusione:

  • disturbi della coagulazione
  • Terapia ECMO
  • uso di farmaci anticoagulanti orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Volontari sani
Test diagnostico: Coagulo Pro
Questo studio arruola pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva per adulti dell'Ospedale Policlinico di Milano con diagnosi di sepsi o shock settico. Al momento del ricovero e nei giorni 1, 2, 3 e 7 viene eseguito un test ClotPro® TPA. Marcatori specifici di coagulazione (PAI-1, plasminogeno, proteine ​​C e S) e infiammazione (Il-1beta, IL-6, IL- 8, TNF-alfa, ADM) vengono testati al momento dell'arruolamento. Gli esami di laboratorio di routine vengono eseguiti quotidianamente. Vengono ricercati gli eventi emorragici e trombotici. Lo studio termina a 28 giorni o alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.
Altro: Pazienti settici
Test diagnostico: Coagulo Pro
Questo studio arruola pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva per adulti dell'Ospedale Policlinico di Milano con diagnosi di sepsi o shock settico. Al momento del ricovero e nei giorni 1, 2, 3 e 7 viene eseguito un test ClotPro® TPA. Marcatori specifici di coagulazione (PAI-1, plasminogeno, proteine ​​C e S) e infiammazione (Il-1beta, IL-6, IL- 8, TNF-alfa, ADM) vengono testati al momento dell'arruolamento. Gli esami di laboratorio di routine vengono eseguiti quotidianamente. Vengono ricercati gli eventi emorragici e trombotici. Lo studio termina a 28 giorni o alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di fibrinolisi compromessa
Lasso di tempo: Tempo di lisi a 30 minuti al momento dell'iscrizione e nei giorni 1, 2, 3 e 7
Tempo di lisi a 30 minuti in più rispetto al 97,5° percentile dell'intervallo di riferimento calcolato del test ClotPro® TPA
Tempo di lisi a 30 minuti al momento dell'iscrizione e nei giorni 1, 2, 3 e 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra fibrinolisi compromessa e variazioni dei test standard di coagulazione
Lasso di tempo: Le misure vengono eseguite al momento dell'arruolamento e nei giorni 1, 2, 3 e 7
Numero di pazienti con fibrinolisi compromessa che presentano altre anomalie nei test standard di coagulazione (aumento di PT e PTT, diminuzione della conta piastrinica, aumento del D-dimero e diminuzione del fibrinogeno)
Le misure vengono eseguite al momento dell'arruolamento e nei giorni 1, 2, 3 e 7
Correlazione tra fibrinolisi compromessa e marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Le misure vengono eseguite al momento dell'arruolamento e nei giorni 1, 2, 3 e 7
Numero di pazienti con fibrinolisi compromessa che presentano aumenti della proteina C-reattiva sierica e/o della procalcitonina
Le misure vengono eseguite al momento dell'arruolamento e nei giorni 1, 2, 3 e 7
Correlazione tra fibrinolisi compromessa e insufficienza multiorgano
Lasso di tempo: Le misure vengono eseguite al momento dell'arruolamento e nei giorni 1, 2, 3 e 7
Numero di pazienti con fibrinolisi compromessa che sviluppano insufficienza multiorgano, definita come punteggio SOFA > 5
Le misure vengono eseguite al momento dell'arruolamento e nei giorni 1, 2, 3 e 7
Correlazione tra fibrinolisi compromessa e durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Differenziale nel numero di giorni in terapia intensiva in pazienti con e senza fibrinolisi compromessa
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Correlazione tra fibrinolisi compromessa e mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 1 anno
Tasso di mortalità nei pazienti con e senza fibrinolisi compromessa
Dalla data di iscrizione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andamento della fibrinolisi nella prima settimana di terapia intensiva con test ClotPro® ripetuti
Lasso di tempo: I test ClotPro® vengono eseguiti al momento dell'iscrizione e nei giorni 1, 2, 3 e 7
Variazione del tempo di lisi del TPA
I test ClotPro® vengono eseguiti al momento dell'iscrizione e nei giorni 1, 2, 3 e 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Policlinico Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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