Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przyłóżkowa fibrynolizy w posocznicy (POCEFIS)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Mauro Panigada, Policlinico Hospital
Upośledzona fibrynoliza u pacjentów z sepsą wiąże się z gorszym rokowaniem. W niniejszym badaniu badano zatrzymanie fibrynolizy u pacjentów z sepsą, zdefiniowane jako wydłużony czas lizy ClotPro® TPA wynoszący 30 minut. Zakres odniesienia czasu lizy TPA ustalono w kohorcie zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • sepsa lub wstrząs septyczny
  • leki wazopresyjne wymagane do utrzymania MAP ≥ 65 mmHg pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia krzepnięcia
  • Terapia ECMO
  • stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowi ochotnicy
Test diagnostyczny: Skrzep Pro
Do badania włączono pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii dla dorosłych szpitala Policlinico w Mediolanie z rozpoznaniem posocznicy lub wstrząsu septycznego. Przy przyjęciu oraz w 1., 2., 3. i 7. dniu wykonuje się test ClotPro® TPA. Specyficzne markery krzepnięcia (PAI-1, plazminogen, białko C i S) oraz stanu zapalnego (Il-1beta, IL-6, IL- 8, TNF-alfa, ADM) są testowane podczas rekrutacji. Codziennie przeprowadzane są rutynowe badania laboratoryjne. Wyszukiwane są zdarzenia krwotoczne i zakrzepowe. Badanie kończy się po 28 dniach lub po wypisie z OIOM-u.
Inny: Pacjenci septyczni
Test diagnostyczny: Skrzep Pro
Do badania włączono pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii dla dorosłych szpitala Policlinico w Mediolanie z rozpoznaniem posocznicy lub wstrząsu septycznego. Przy przyjęciu oraz w 1., 2., 3. i 7. dniu wykonuje się test ClotPro® TPA. Specyficzne markery krzepnięcia (PAI-1, plazminogen, białko C i S) oraz stanu zapalnego (Il-1beta, IL-6, IL- 8, TNF-alfa, ADM) są testowane podczas rekrutacji. Codziennie przeprowadzane są rutynowe badania laboratoryjne. Wyszukiwane są zdarzenia krwotoczne i zakrzepowe. Badanie kończy się po 28 dniach lub po wypisie z OIOM-u.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania upośledzonej fibrynolizy
Ramy czasowe: Czas lizy po 30 minutach w momencie włączenia oraz w dniach 1, 2, 3 i 7
Czas lizy o 30 minut dłuższy niż 97,5 percentyla obliczonego zakresu referencyjnego testu ClotPro® TPA
Czas lizy po 30 minutach w momencie włączenia oraz w dniach 1, 2, 3 i 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między upośledzoną fibrynolizą a zmianami w standardowych testach krzepnięcia
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadza się podczas rejestracji oraz w dniach 1, 2, 3 i 7
Liczba pacjentów z upośledzoną fibrynolizą, u których występują inne nieprawidłowości w standardowych testach krzepnięcia (podwyższony PT i PTT, zmniejszona liczba płytek krwi, podwyższony poziom D-dimeru i obniżony fibrynogenu)
Pomiary przeprowadza się podczas rejestracji oraz w dniach 1, 2, 3 i 7
Korelacja między upośledzoną fibrynolizą a markerami stanu zapalnego
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadza się podczas rejestracji oraz w dniach 1, 2, 3 i 7
Liczba pacjentów z upośledzoną fibrynolizą, u których występuje zwiększone stężenie białka C-reaktywnego i (lub) prokalcytoniny w surowicy
Pomiary przeprowadza się podczas rejestracji oraz w dniach 1, 2, 3 i 7
Korelacja między upośledzoną fibrynolizą a niewydolnością wielonarządową
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadza się podczas rejestracji oraz w dniach 1, 2, 3 i 7
Liczba pacjentów z upośledzoną fibrynolizą, u których rozwinęła się niewydolność wielonarządowa, zdefiniowana jako wynik SOFA > 5
Pomiary przeprowadza się podczas rejestracji oraz w dniach 1, 2, 3 i 7
Korelacja między upośledzoną fibrynolizą a długością pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Różnica w liczbie dni przebywania na OIT u pacjentów z zaburzeniami fibrynolizy i bez nich
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Korelacja między upośledzoną fibrynolizą a śmiertelnością na OIOM-ie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty wypisu z OIT lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 1 roku
Wskaźnik śmiertelności u pacjentów z zaburzoną fibrynolizą i bez niej
Od daty rejestracji do daty wypisu z OIT lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trend fibrynolizy w pierwszym tygodniu OIOM-u przy powtarzanych testach ClotPro®
Ramy czasowe: Testy ClotPro® przeprowadza się przy przyjęciu do badania oraz w 1., 2., 3. i 7. dniu
Zmiana czasu lizy TPA
Testy ClotPro® przeprowadza się przy przyjęciu do badania oraz w 1., 2., 3. i 7. dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Policlinico Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Skrzep Pro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj