脓毒症纤维蛋白溶解的护理点评估 (POCEFIS)
2026年4月2日 更新者：Mauro Panigada、Policlinico Hospital
脓毒症患者的纤溶受损与较差的预后相关。
本研究调查了脓毒症患者的纤溶关闭，定义为将 ClotPro® TPA 溶解时间延长至 30 分钟。
TPA 裂解时间参考范围是在一组健康志愿者中建立的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
MI
-
Milan、MI、意大利、20100
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 败血症或败血性休克
- 尽管进行了充分的液体复苏，仍需要使用血管加压药来维持 MAP ≥ 65 mmHg
排除标准：
- 凝血障碍
- ECMO治疗
- 使用口服抗凝药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：健康志愿者
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这项研究招募了入住米兰 Policlinico 医院成人 ICU 并诊断为脓毒症或脓毒性休克的患者。
在入院时以及第 1、2、3 和 7 天进行 ClotPro® TPA 测试。凝血特异性标志物（PAI-1、纤溶酶原、蛋白 C 和 S）和炎症标志物（IL-1β、IL-6、IL-1） 8、TNF-α、ADM）在入组时进行测试。
每天进行常规实验室测试。
搜索出血和血栓事件。
研究在 28 天或出 ICU 时结束。
|
|
其他：脓毒症患者
|
这项研究招募了入住米兰 Policlinico 医院成人 ICU 并诊断为脓毒症或脓毒性休克的患者。
在入院时以及第 1、2、3 和 7 天进行 ClotPro® TPA 测试。凝血特异性标志物（PAI-1、纤溶酶原、蛋白 C 和 S）和炎症标志物（IL-1β、IL-6、IL-1） 8、TNF-α、ADM）在入组时进行测试。
每天进行常规实验室测试。
搜索出血和血栓事件。
研究在 28 天或出 ICU 时结束。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纤溶受损的患病率
大体时间：登记时 30 分钟以及第 1、2、3 和 7 天的裂解时间
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裂解时间比 ClotPro® TPA 测试计算参考范围的 97.5% 长 30 分钟
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登记时 30 分钟以及第 1、2、3 和 7 天的裂解时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纤溶受损与凝血标准测试变化之间的相关性
大体时间：测量在注册时以及第 1、2、3 和 7 天进行
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在标准凝血测试中出现其他异常（PT 和 PTT 增加、血小板计数减少、D-二聚体增加和纤维蛋白原减少）的纤溶受损患者数量
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测量在注册时以及第 1、2、3 和 7 天进行
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纤溶受损与炎症标志物之间的相关性
大体时间：测量在注册时以及第 1、2、3 和 7 天进行
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血清 C 反应蛋白和/或降钙素原升高的纤溶受损患者数量
|
测量在注册时以及第 1、2、3 和 7 天进行
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纤溶受损与多器官衰竭之间的相关性
大体时间：测量在注册时以及第 1、2、3 和 7 天进行
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溶纤酶受损并出现多器官衰竭（定义为 SOFA 评分 > 5）的患者人数
|
测量在注册时以及第 1、2、3 和 7 天进行
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纤溶受损与 ICU 住院时间之间的相关性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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纤溶受损患者和无纤溶受损患者入住 ICU 天数的差异
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通过学习完成，平均1年
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纤溶受损与 ICU 死亡率之间的相关性
大体时间：从入组日期到 ICU 出院日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估期限最长为 1 年
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有或无纤溶受损患者的死亡率
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从入组日期到 ICU 出院日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估期限最长为 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU 第一周重复 ClotPro® 测试的纤溶趋势
大体时间：ClotPro® 测试在注册时以及第 1、2、3 和 7 天进行
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TPA裂解时间的变化
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ClotPro® 测试在注册时以及第 1、2、3 和 7 天进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月22日
初级完成 (实际的)
2025年3月31日
研究完成 (实际的)
2025年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月12日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.