Avaliação no local de atendimento da fibrinólise na sepse (POCEFIS)
2 de abril de 2026 atualizado por: Mauro Panigada, Policlinico Hospital
A fibrinólise prejudicada em pacientes sépticos está associada a piores resultados.
O presente estudo investiga o desligamento da fibrinólise em pacientes sépticos, definido como tempo de lise prolongado do ClotPro® TPA em 30 minutos.
O intervalo de referência do tempo de lise do TPA é estabelecido numa coorte de voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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MI
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Milan, MI, Itália, 20100
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- sepse ou choque séptico
- vasopressores necessários para manter uma PAM ≥ 65 mmHg apesar da ressuscitação volêmica adequada
Critério de exclusão:
- distúrbios de coagulação
- Terapia com ECMO
- uso de anticoagulantes orais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Voluntários saudáveis
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Este estudo inscreve pacientes internados na UTI Adulto do Hospital Policlínico de Milão com diagnóstico de sepse ou choque séptico.
Um teste ClotPro® TPA é realizado na admissão e nos dias 1, 2, 3 e 7. Marcadores específicos de coagulação (PAI-1, Plasminogênio, Proteína C e S) e inflamação (Il-1beta, IL-6, IL- 8, TNF-alfa, ADM) são testados no momento da inscrição.
Exames laboratoriais de rotina são realizados diariamente.
Eventos hemorrágicos e trombóticos são pesquisados.
O estudo termina aos 28 dias ou na alta da UTI.
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Outro: Pacientes sépticos
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Este estudo inscreve pacientes internados na UTI Adulto do Hospital Policlínico de Milão com diagnóstico de sepse ou choque séptico.
Um teste ClotPro® TPA é realizado na admissão e nos dias 1, 2, 3 e 7. Marcadores específicos de coagulação (PAI-1, Plasminogênio, Proteína C e S) e inflamação (Il-1beta, IL-6, IL- 8, TNF-alfa, ADM) são testados no momento da inscrição.
Exames laboratoriais de rotina são realizados diariamente.
Eventos hemorrágicos e trombóticos são pesquisados.
O estudo termina aos 28 dias ou na alta da UTI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de fibrinólise prejudicada
Prazo: Tempo de lise de 30 minutos na inscrição e nos dias 1, 2, 3 e 7
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Tempo de lise aos 30 minutos superior ao percentil 97,5 do intervalo de referência calculado do teste ClotPro® TPA
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Tempo de lise de 30 minutos na inscrição e nos dias 1, 2, 3 e 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre fibrinólise prejudicada e alterações nos testes padrão de coagulação
Prazo: As medidas são realizadas no momento da inscrição e nos dias 1, 2, 3 e 7
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Número de pacientes com fibrinólise prejudicada que apresentam outras anormalidades nos testes padrão de coagulação (TP e PTT aumentados, contagem diminuída de plaquetas, dímero D aumentado e fibrinogênio diminuído)
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As medidas são realizadas no momento da inscrição e nos dias 1, 2, 3 e 7
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Correlação entre fibrinólise prejudicada e marcadores de inflamação
Prazo: As medidas são realizadas no momento da inscrição e nos dias 1, 2, 3 e 7
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Número de pacientes com fibrinólise prejudicada que apresentam aumento da proteína C reativa sérica e/ou procalcitonina
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As medidas são realizadas no momento da inscrição e nos dias 1, 2, 3 e 7
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Correlação entre fibrinólise prejudicada e falência de múltiplos órgãos
Prazo: As medidas são realizadas no momento da inscrição e nos dias 1, 2, 3 e 7
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Número de pacientes com fibrinólise prejudicada que desenvolvem falência de múltiplos órgãos, definida como pontuação SOFA > 5
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As medidas são realizadas no momento da inscrição e nos dias 1, 2, 3 e 7
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Correlação entre fibrinólise prejudicada e tempo de internação na UTI
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Diferencial no número de dias na UTI em pacientes com e sem fibrinólise prejudicada
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Correlação entre fibrinólise prejudicada e mortalidade na UTI
Prazo: Da data de inscrição até a data da alta da UTI ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 1 ano
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Taxa de mortalidade em pacientes com e sem fibrinólise prejudicada
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Da data de inscrição até a data da alta da UTI ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tendência de fibrinólise na primeira semana de UTI com testes ClotPro® repetidos
Prazo: Os testes ClotPro® são realizados no momento da inscrição e nos dias 1, 2, 3 e 7
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Variação do tempo de lise do TPA
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Os testes ClotPro® são realizados no momento da inscrição e nos dias 1, 2, 3 e 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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