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Évaluation au point d'intervention de la fibrinolyse dans le sepsis (POCEFIS)

12 mars 2024 mis à jour par: Mauro Panigada, Policlinico Hospital
Une fibrinolyse altérée chez les patients septiques est associée à de pires résultats. La présente étude examine l'arrêt de la fibrinolyse chez les patients septiques, défini comme un temps de lyse prolongé de ClotPro® TPA à 30 minutes. La plage de référence du temps de lyse du TPA est établie dans une cohorte de volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20100
        • Recrutement
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • sepsis ou choc septique
  • vasopresseurs nécessaires pour maintenir une PAM ≥ 65 mmHg malgré une réanimation liquidienne adéquate

Critère d'exclusion:

  • troubles de la coagulation
  • Thérapie ECMO
  • utilisation de médicaments anticoagulants oraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Volontaires en bonne santé
Test diagnostique: Caillot Pro
Cette étude recrute des patients admis à l'USI pour adultes de l'hôpital Policlinico de Milan avec un diagnostic de septicémie ou de choc septique. Un test ClotPro® TPA est réalisé à l'admission et aux jours 1, 2, 3 et 7. Marqueurs spécifiques de la coagulation (PAI-1, Plasminogène, Protéines C et S) et de l'inflammation (Il-1beta, IL-6, IL- 8, TNF-alpha, ADM) sont testés lors de l'inscription. Des tests de laboratoire de routine sont effectués quotidiennement. Les événements hémorragiques et thrombotiques sont recherchés. L'étude se termine à 28 jours ou à la sortie de l'USI.
Autre: Patients septiques
Test diagnostique: Caillot Pro
Cette étude recrute des patients admis à l'USI pour adultes de l'hôpital Policlinico de Milan avec un diagnostic de septicémie ou de choc septique. Un test ClotPro® TPA est réalisé à l'admission et aux jours 1, 2, 3 et 7. Marqueurs spécifiques de la coagulation (PAI-1, Plasminogène, Protéines C et S) et de l'inflammation (Il-1beta, IL-6, IL- 8, TNF-alpha, ADM) sont testés lors de l'inscription. Des tests de laboratoire de routine sont effectués quotidiennement. Les événements hémorragiques et thrombotiques sont recherchés. L'étude se termine à 28 jours ou à la sortie de l'USI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la fibrinolyse altérée
Délai: Temps de lyse à 30 minutes au moment de l'inscription et aux jours 1, 2, 3 et 7
Temps de lyse à 30 minutes supérieur au 97,5ème centile de la plage de référence calculée du test ClotPro® TPA
Temps de lyse à 30 minutes au moment de l'inscription et aux jours 1, 2, 3 et 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre une fibrinolyse altérée et des modifications des tests standards de coagulation
Délai: Les mesures sont effectuées lors de l'inscription et aux jours 1, 2, 3 et 7
Nombre de patients présentant une fibrinolyse altérée qui présentent d'autres anomalies dans les tests de coagulation standard (augmentation du PT et du PTT, diminution du nombre de plaquettes, augmentation des D-dimères et diminution du fibrinogène)
Les mesures sont effectuées lors de l'inscription et aux jours 1, 2, 3 et 7
Corrélation entre la fibrinolyse altérée et les marqueurs d'inflammation
Délai: Les mesures sont effectuées lors de l'inscription et aux jours 1, 2, 3 et 7
Nombre de patients présentant une fibrinolyse altérée et présentant une augmentation de la protéine C-réactive sérique et/ou de la procalcitonine
Les mesures sont effectuées lors de l'inscription et aux jours 1, 2, 3 et 7
Corrélation entre une fibrinolyse altérée et une défaillance multiviscérale
Délai: Les mesures sont effectuées lors de l'inscription et aux jours 1, 2, 3 et 7
Nombre de patients présentant un fibrinolysos altéré qui développent une défaillance multiviscérale, définie par un score SOFA > 5
Les mesures sont effectuées lors de l'inscription et aux jours 1, 2, 3 et 7
Corrélation entre une fibrinolyse altérée et la durée du séjour en soins intensifs
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Différentiel du nombre de jours en soins intensifs chez les patients avec et sans fibrinolyse altérée
À la fin des études, en moyenne 1 an
Corrélation entre la fibrinolyse altérée et la mortalité en soins intensifs
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an
Taux de mortalité chez les patients avec et sans fibrinolyse altérée
De la date d'inscription jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tendance de la fibrinolyse au cours de la première semaine de soins intensifs avec des tests ClotPro® répétés
Délai: Les tests ClotPro® sont effectués lors de l'inscription et aux jours 1, 2, 3 et 7
Variation du temps de lyse du TPA
Les tests ClotPro® sont effectués lors de l'inscription et aux jours 1, 2, 3 et 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Policlinico Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4097

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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