入院患者における薬物の行動への影響 44 オピオイド選択の神経行動学的メカニズム (BED(In)(44))
2026年3月26日 更新者:Joshua A. Lile, Ph.D.
入院患者 44 の薬物の行動的影響: オピオイド選択の神経行動学的メカニズム
このプロトコルの目的は、確率的選択タスク、強化学習モデリング、および fMRI を使用して、オピオイド使用障害および身体的オピオイド依存症を持つ個人の意思決定の神経行動メカニズムを決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- University of Kentucky
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 個人は、中等度/重度のオピオイド使用障害の基準を満たし、過去 1 か月のオピオイド誤用を報告し、短時間作用型オピオイド (例: ヘロイン、ヒドロモルホン、フェンタニル) に身体的に依存している必要があります。これは、各期間の最近のオピオイド使用について尿サンプルが陽性であることによって証明されます。来院するか、オピオイド陰性の場合、スクリーニング中に明らかな離脱症状を示す。
- オピオイドの静脈内使用歴。
- ベースライン O2 飽和度が 95% 以上。
- 18歳から50歳までの間。
- 女性被験者は、効果的な避妊法(経口避妊薬、避妊手術、IUD、殺精子剤を含む子宮頸管キャップ、または禁欲など)を使用していなければなりません。 女性被験者が妊娠している場合は参加しないことを確認するため、セッション前に尿妊娠検査が実施されます。
- 英語を話し、読むことができる。
- それ以外は健康です。
除外基準:
- -臨床的に重大な身体疾患の病歴または現在の病歴(例:呼吸器疾患[喘息、COPD、睡眠時無呼吸症候群]、心血管機能障害、発作障害またはCNS腫瘍)、または研究のコンプライアンスを制限する可能性のある精神障害の現在または過去の病歴、物質使用障害以外。
- オピオイド(OUD対象のみ)または解毒を必要とするニコチン/カフェイン以外の物質(つまり、アルコール、ベンゾジアゼピンまたはバルビツレート系)については、精神活性物質使用障害の診断基準を満たしている。 これらの物質の尿/呼気サンプルが陰性であること、および離脱症状がないことがスクリーニング中に必要となります。
- MRI スキャンの禁忌 (例、ペースメーカー、金属インプラント、閉所恐怖症、またはその他の埋め込み型医療機器)。
- 実験タスクの完了を妨げる視覚または聴覚の問題。
- 静脈アクセスが悪い。
- 女性対象のホルモンベースの避妊薬、毎日のマルチビタミン剤、または短期間の抗生物質処方を除く、他の薬剤の定期的な使用。
- 呼吸器合併症のリスクがあり、緊急の呼吸介入が必要な場合に備えて、バッグマスクによる換気が困難になる可能性がある(義歯、非常に豊かなひげなど)。
- SUD の治療を求めている、または現在主なオピオイドとしてブプレノルフィンまたはメタドンを服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:確率的意思決定課題
オピオイド使用障害を有する被験者は、オピオイド維持状態および離脱状態において確率的同時選択課題を完了する。
3回のセッションでは金銭対金銭課題が含まれ、3回のセッションでは薬物対金銭課題が含まれる。 金銭的報酬価値は0.25ドルまたは4.00ドルである。 金銭対金銭バージョンの課題選択肢の視覚的合図は、色付き封筒またはオピオイド関連および対応する中性合図である。 薬物はレミフェンタニルの活性投与量である。 |
0.25 ドルで強化された選択オプションと組み合わせた個別の薬物キュー
2 つの金額がテストされます ($0.25 と $4.00)。
参加者はオピオイド作動薬の投与を継続します。
軽度から中等度の離脱を引き起こすためにプラセボが代替されます。
IVレミフェンタニルは、いくつかのセッションで選択肢の一つとして利用可能となります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タスクの選択肢
時間枠:課題の完了には約45〜60分かかります。参加者は6回のセッションを完了し、各セッションで選択課題が実施されます。
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高確率選択の割合。
被験者は2つの選択肢から選ぶことができ、一方は他方よりも6:1の比率で高い確率で報酬が得られます。
試行回数は変動するため、総試行回数に対する割合が報告されます。
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課題の完了には約45〜60分かかります。参加者は6回のセッションを完了し、各セッションで選択課題が実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2025年3月28日
研究の完了 (実際)
2025年3月28日
試験登録日
最初に提出
2024年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月8日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。