- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06312657
Beteendeeffekter av droger på sluten patient 44 Neurobeteendemekanismer för opioidval (BED(In)(44))
16 april 2024 uppdaterad av: Joshua A. Lile, Ph.D.
Beteendeeffekter av droger på sluten patient 44: Neurobeteendemekanismer för opioidval
Målet med detta protokoll är att använda probabilistiska valuppgifter, förstärkningsinlärningsmodellering och fMRI för att bestämma neurobeteendemekanismerna för beslutsfattande hos individer med opioidanvändningsstörning och fysiskt opioidberoende.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
18
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Joshua Lile, Ph.D.
- Telefonnummer: 8593236034
- E-post: jalile2@uky.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer måste uppfylla kriterierna för måttlig/svår opioidanvändningsstörning, rapportera missbruk av opioid den senaste månaden och vara fysiskt beroende av kortverkande opioider (t.ex. heroin, hydromorfon, fentanyl), vilket framgår av antingen urinprov som är positivt för nyligen använda opioider under varje besök eller om opioidnegativ visar uppriktigt tillbakadragande under screening.
- Historik av intravenös opioidanvändning.
- Baslinje O2-mättnad på 95 % eller mer.
- Mellan åldrarna 18-50 år.
- Kvinnliga försökspersoner måste använda en effektiv form av preventivmedel (t.ex. p-piller, kirurgisk sterilisering, spiral, halshatt med spermiedödande medel eller abstinens). Uringraviditetstester kommer att utföras före sessionerna för att säkerställa att kvinnliga försökspersoner inte deltar om de är gravida.
- Kunna tala och läsa engelska.
- Annars frisk.
Exklusions kriterier:
- Historik med, eller aktuell, kliniskt signifikant fysisk sjukdom (t.ex. luftvägssjukdom [astma, KOL, sömnapné], nedsatt kardiovaskulär funktion, krampanfallsstörning eller CNS-tumörer) eller nuvarande eller tidigare historia av psykiatrisk störning som skulle begränsa följsamheten i studierna, annat än missbruksstörning.
- Uppfylla diagnostiska kriterier för missbruk av psykoaktiva substanser för andra substanser än opioider (endast patienter med OUD) eller nikotin/koffein som skulle kräva avgiftning (d.v.s. alkohol, bensodiazepiner eller barbiturater). Negativa urin-/andningsprover för dessa substanser, och frånvaro av abstinens, kommer att krävas under screening.
- Kontraindikationer för MRT-skanning (t.ex. pacemaker, metallimplantat, klaustrofobi eller någon annan implanterad medicinsk utrustning).
- Syn- eller hörselproblem som skulle utesluta slutförandet av experimentella uppgifter.
- Dålig venös tillgång.
- Regelbunden användning av andra mediciner, med undantag för hormonbaserade preventivmedel för kvinnliga försökspersoner, dagliga multivitaminer eller kortvariga antibiotikarecept.
- Riskerar för andningskomplikationer och har prediktorer för svår ventilation av påsmasker (t.ex. tandproteser, mycket helskägg) om akut andningsingrepp behövs.
- Söker behandling för SUD eller tar för närvarande buprenorfin eller metadon som den primära opioiden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Pengar-vs-pengar uppgift
|
Individuella drogsignaler parade med valmöjligheter förstärkta med $0,25
|
Experimentell: Drog-vs-pengar uppgift
|
Två pengavärden kommer att testas ($0,25 och $4,00)
Deltagarna kommer att hållas på en opioidagonist.
Placebo kommer att ersättas för att ge mild till måttlig abstinens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uppgiftsval
Tidsram: Uppgifterna tar cirka 45-60 minuter att slutföra. Deltagarna kommer att genomföra 5 sessioner där en valuppgift kommer att administreras.
|
Antal val för varje valt alternativ.
|
Uppgifterna tar cirka 45-60 minuter att slutföra. Deltagarna kommer att genomföra 5 sessioner där en valuppgift kommer att administreras.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
28 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
28 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 81971
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opioidanvändningsstörning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnestesi, general | Analgetika, Opioid | Anestesi, EndotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnalgetika, Opioid | Anestesi; Skadlig effektPolen
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
University of MalayaAvslutadTrauma | Opioid smärtstillande biverkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniska prövningar på Drug Cue
-
Indiana UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Rekrytering
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Abant Izzet Baysal UniversityAvslutad
-
Boston University Charles River CampusRekrytering
-
Cue BiopharmaRekryteringMagcancer | Kolorektal cancer | Bukspottskörtelcancer | ÄggstockscancerFörenta staterna
-
The University of Hong KongAvslutad
-
Wayne State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadMissbruk av marijuanaFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)AvslutadReumatiska sjukdomar | Lupus erythematosus, systemisk | Följsamhet, medicinering | GiktFörenta staterna