- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06312657
Beteendeeffekter av droger på sluten patient 44 Neurobeteendemekanismer för opioidval (BED(In)(44))
26 mars 2026 uppdaterad av: Joshua A. Lile, Ph.D.
Beteendeeffekter av droger på sluten patient 44: Neurobeteendemekanismer för opioidval
Målet med detta protokoll är att använda probabilistiska valuppgifter, förstärkningsinlärningsmodellering och fMRI för att bestämma neurobeteendemekanismerna för beslutsfattande hos individer med opioidanvändningsstörning och fysiskt opioidberoende.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer måste uppfylla kriterierna för måttlig/svår opioidanvändningsstörning, rapportera missbruk av opioid den senaste månaden och vara fysiskt beroende av kortverkande opioider (t.ex. heroin, hydromorfon, fentanyl), vilket framgår av antingen urinprov som är positivt för nyligen använda opioider under varje besök eller om opioidnegativ visar uppriktigt tillbakadragande under screening.
- Historik av intravenös opioidanvändning.
- Baslinje O2-mättnad på 95 % eller mer.
- Mellan åldrarna 18-50 år.
- Kvinnliga försökspersoner måste använda en effektiv form av preventivmedel (t.ex. p-piller, kirurgisk sterilisering, spiral, halshatt med spermiedödande medel eller abstinens). Uringraviditetstester kommer att utföras före sessionerna för att säkerställa att kvinnliga försökspersoner inte deltar om de är gravida.
- Kunna tala och läsa engelska.
- Annars frisk.
Exklusions kriterier:
- Historik med, eller aktuell, kliniskt signifikant fysisk sjukdom (t.ex. luftvägssjukdom [astma, KOL, sömnapné], nedsatt kardiovaskulär funktion, krampanfallsstörning eller CNS-tumörer) eller nuvarande eller tidigare historia av psykiatrisk störning som skulle begränsa följsamheten i studierna, annat än missbruksstörning.
- Uppfylla diagnostiska kriterier för missbruk av psykoaktiva substanser för andra substanser än opioider (endast patienter med OUD) eller nikotin/koffein som skulle kräva avgiftning (d.v.s. alkohol, bensodiazepiner eller barbiturater). Negativa urin-/andningsprover för dessa substanser, och frånvaro av abstinens, kommer att krävas under screening.
- Kontraindikationer för MRT-skanning (t.ex. pacemaker, metallimplantat, klaustrofobi eller någon annan implanterad medicinsk utrustning).
- Syn- eller hörselproblem som skulle utesluta slutförandet av experimentella uppgifter.
- Dålig venös tillgång.
- Regelbunden användning av andra mediciner, med undantag för hormonbaserade preventivmedel för kvinnliga försökspersoner, dagliga multivitaminer eller kortvariga antibiotikarecept.
- Riskerar för andningskomplikationer och har prediktorer för svår ventilation av påsmasker (t.ex. tandproteser, mycket helskägg) om akut andningsingrepp behövs.
- Söker behandling för SUD eller tar för närvarande buprenorfin eller metadon som den primära opioiden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sannolikhetsbaserat Valuppdrag
Personer med opioidberoende genomför en probabilistisk samtidigt valuppgift under opioidunderhållna och abstinensförhållanden.
Tre sessioner inkluderar en pengar-mot-pengar-uppgift och tre sessioner inkluderar en drog-mot-pengar-uppgift.
Monetärt belöningsvärde är $0,25 eller $4,00.
Visuella ledtrådar för valalternativen i pengar-mot-pengar-versionerna är färgade kuvert eller opioidassocierade och matchade neutrala ledtrådar.
Drogen är en aktiv dos remifentanil.
|
Individuella drogsignaler parade med valmöjligheter förstärkta med $0,25
Två pengavärden kommer att testas ($0,25 och $4,00)
Deltagarna kommer att hållas på en opioidagonist.
Placebo kommer att ersättas för att ge mild till måttlig abstinens.
IV remifentanil kommer att göras tillgängligt som ett av valalternativen i vissa sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppgiftsalternativ
Tidsram: Uppgifterna tar ungefär 45–60 minuter att slutföra. Deltagarna kommer att genomföra 6 sessioner där ett valuppgift administreras.
|
Andel högsannolikhetsval.
Deltagarna kan välja mellan två alternativ, där det ena belönas med en högre sannolikhet än det andra i förhållandet 6:1.
Antalet försök varierade, därför redovisas en andel av totala försök.
|
Uppgifterna tar ungefär 45–60 minuter att slutföra. Deltagarna kommer att genomföra 6 sessioner där ett valuppgift administreras.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 81971
- R01DA047368 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .