Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragseffecten van intramurale geneesmiddelen 44 Neurogedragsmechanismen bij de keuze van opioïden (BED(In)(44))

16 april 2024 bijgewerkt door: Joshua A. Lile, Ph.D.

Gedragseffecten van geneesmiddelen bij intramurale patiënten 44: Neurogedragsmechanismen bij de keuze van opioïden

Het doel van dit protocol is om probabilistische keuzetaken, versterkende leermodellering en fMRI te gebruiken om de neurogedragsmechanismen van besluitvorming te bepalen bij personen met een opioïdengebruiksstoornis en fysieke opioïdenafhankelijkheid.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Joshua Lile, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 8593236034
  • E-mail: jalile2@uky.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen moeten voldoen aan de criteria voor matige/ernstige opioïdengebruiksstoornis, opioïdenmisbruik in de afgelopen maand melden en fysiek afhankelijk zijn van kortwerkende opioïden (bijv. heroïne, hydromorfon, fentanyl), zoals blijkt uit een urinemonster dat positief is voor recent opioïdengebruik tijdens elk bezoek of als opioïde-negatief, openhartige terugtrekking tijdens de screening.
  • Geschiedenis van intraveneus opioïdengebruik.
  • Basislijn O2-verzadiging van 95% of meer.
  • Tussen de leeftijden van 18-50 jaar.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (bijvoorbeeld de anticonceptiepil, chirurgische sterilisatie, spiraaltje, baarmoederhalskapje met een zaaddodend middel of onthouding). Voorafgaand aan de sessies zullen urinezwangerschapstests worden uitgevoerd om er zeker van te zijn dat vrouwelijke proefpersonen niet deelnemen als ze zwanger zijn.
  • Engels kunnen spreken en lezen.
  • Anders gezond.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van, of huidige, klinisch significante lichamelijke ziekte (bijvoorbeeld luchtwegaandoeningen [astma, COPD, slaapapneu], verminderd cardiovasculair functioneren, convulsies of CZS-tumoren) of huidige of vroegere geschiedenis van psychiatrische stoornissen die de naleving van de onderzoeken zouden beperken, anders dan een stoornis in het middelengebruik.
  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor een stoornis in het gebruik van psychoactieve stoffen voor andere stoffen dan opioïden (alleen OUD-patiënten) of nicotine/cafeïne waarvoor ontgifting nodig is (d.w.z. alcohol, benzodiazepines of barbituraten). Tijdens de screening zijn negatieve urine-/ademmonsters voor deze stoffen en het uitblijven van afname vereist.
  • Contra-indicaties voor MRI-scans (bijv. pacemaker, metalen implantaten, claustrofobie of enig ander geïmplanteerd medisch apparaat).
  • Visie- of gehoorproblemen die de voltooiing van experimentele taken in de weg staan.
  • Slechte veneuze toegang.
  • Regelmatig gebruik van andere medicijnen, met uitzondering van op hormonen gebaseerde anticonceptiva voor vrouwelijke proefpersonen, dagelijkse multivitaminen of antibioticavoorschriften voor de korte termijn.
  • Risico op ademhalingscomplicaties en voorspellers van moeilijke ventilatie met een zakmasker (bijv. kunstgebit, zeer volle baard), voor het geval een noodademhalingsinterventie nodig is.
  • Behandeling zoeken voor verslaving of momenteel buprenorfine of methadon als voornaamste opioïde gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geld versus geld taak
Geïndividualiseerde drugsaanwijzingen gecombineerd met keuzemogelijkheden versterkt met $ 0,25
Experimenteel: Drugs versus geld-taak
Er worden twee geldwaarden getest ($ 0,25 en $ 4,00)
Deelnemers zullen op een opioïde-agonist worden gehouden. Placebo zal worden vervangen om milde tot matige ontwenningsverschijnselen te veroorzaken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Taak keuzes
Tijdsspanne: Het voltooien van de taken duurt ongeveer 45-60 minuten. Deelnemers voltooien 5 sessies waarin een keuzetaak wordt afgenomen.
Aantal keuzes van elke geselecteerde optie.
Het voltooien van de taken duurt ongeveer 45-60 minuten. Deelnemers voltooien 5 sessies waarin een keuzetaak wordt afgenomen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïdengebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Drugssignaal

3
Abonneren