- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06312657
Gedragseffecten van intramurale geneesmiddelen 44 Neurogedragsmechanismen bij de keuze van opioïden (BED(In)(44))
16 april 2024 bijgewerkt door: Joshua A. Lile, Ph.D.
Gedragseffecten van geneesmiddelen bij intramurale patiënten 44: Neurogedragsmechanismen bij de keuze van opioïden
Het doel van dit protocol is om probabilistische keuzetaken, versterkende leermodellering en fMRI te gebruiken om de neurogedragsmechanismen van besluitvorming te bepalen bij personen met een opioïdengebruiksstoornis en fysieke opioïdenafhankelijkheid.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
18
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joshua Lile, Ph.D.
- Telefoonnummer: 8593236034
- E-mail: jalile2@uky.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen moeten voldoen aan de criteria voor matige/ernstige opioïdengebruiksstoornis, opioïdenmisbruik in de afgelopen maand melden en fysiek afhankelijk zijn van kortwerkende opioïden (bijv. heroïne, hydromorfon, fentanyl), zoals blijkt uit een urinemonster dat positief is voor recent opioïdengebruik tijdens elk bezoek of als opioïde-negatief, openhartige terugtrekking tijdens de screening.
- Geschiedenis van intraveneus opioïdengebruik.
- Basislijn O2-verzadiging van 95% of meer.
- Tussen de leeftijden van 18-50 jaar.
- Vrouwelijke proefpersonen moeten een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (bijvoorbeeld de anticonceptiepil, chirurgische sterilisatie, spiraaltje, baarmoederhalskapje met een zaaddodend middel of onthouding). Voorafgaand aan de sessies zullen urinezwangerschapstests worden uitgevoerd om er zeker van te zijn dat vrouwelijke proefpersonen niet deelnemen als ze zwanger zijn.
- Engels kunnen spreken en lezen.
- Anders gezond.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van, of huidige, klinisch significante lichamelijke ziekte (bijvoorbeeld luchtwegaandoeningen [astma, COPD, slaapapneu], verminderd cardiovasculair functioneren, convulsies of CZS-tumoren) of huidige of vroegere geschiedenis van psychiatrische stoornissen die de naleving van de onderzoeken zouden beperken, anders dan een stoornis in het middelengebruik.
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor een stoornis in het gebruik van psychoactieve stoffen voor andere stoffen dan opioïden (alleen OUD-patiënten) of nicotine/cafeïne waarvoor ontgifting nodig is (d.w.z. alcohol, benzodiazepines of barbituraten). Tijdens de screening zijn negatieve urine-/ademmonsters voor deze stoffen en het uitblijven van afname vereist.
- Contra-indicaties voor MRI-scans (bijv. pacemaker, metalen implantaten, claustrofobie of enig ander geïmplanteerd medisch apparaat).
- Visie- of gehoorproblemen die de voltooiing van experimentele taken in de weg staan.
- Slechte veneuze toegang.
- Regelmatig gebruik van andere medicijnen, met uitzondering van op hormonen gebaseerde anticonceptiva voor vrouwelijke proefpersonen, dagelijkse multivitaminen of antibioticavoorschriften voor de korte termijn.
- Risico op ademhalingscomplicaties en voorspellers van moeilijke ventilatie met een zakmasker (bijv. kunstgebit, zeer volle baard), voor het geval een noodademhalingsinterventie nodig is.
- Behandeling zoeken voor verslaving of momenteel buprenorfine of methadon als voornaamste opioïde gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Geld versus geld taak
|
Geïndividualiseerde drugsaanwijzingen gecombineerd met keuzemogelijkheden versterkt met $ 0,25
|
Experimenteel: Drugs versus geld-taak
|
Er worden twee geldwaarden getest ($ 0,25 en $ 4,00)
Deelnemers zullen op een opioïde-agonist worden gehouden.
Placebo zal worden vervangen om milde tot matige ontwenningsverschijnselen te veroorzaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Taak keuzes
Tijdsspanne: Het voltooien van de taken duurt ongeveer 45-60 minuten. Deelnemers voltooien 5 sessies waarin een keuzetaak wordt afgenomen.
|
Aantal keuzes van elke geselecteerde optie.
|
Het voltooien van de taken duurt ongeveer 45-60 minuten. Deelnemers voltooien 5 sessies waarin een keuzetaak wordt afgenomen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
28 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 81971
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Opioïdengebruiksstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Drugssignaal
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruiksstoornissenVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Voltooid
-
Boston University Charles River CampusWervingDoofheidVerenigde Staten
-
University of SalfordUniversity of Nottingham; University of Birmingham; Stroke Research Network; University...Voltooid
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooid
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)VoltooidReumatische aandoeningen | Lupus erythematosus, systemisch | Aanhankelijkheid, medicatie | JichtVerenigde Staten
-
Cue BiopharmaWervingMaagkanker | Colorectale kanker | Alvleesklierkanker | EierstokkankerVerenigde Staten
-
The University of Hong KongVoltooid
-
Wayne State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidMarihuana misbruikVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterKU Leuven; Tel-Aviv Sourasky Medical Center; IRCCS Policlinico S. MatteoWervingZiekte van ParkinsonNederland