- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06312657
Adfærdsmæssige virkninger af indlagte lægemidler 44 Neuroadfærdsmæssige mekanismer for opioidvalg (BED(In)(44))
26. marts 2026 opdateret af: Joshua A. Lile, Ph.D.
Adfærdsmæssige virkninger af indlagte lægemidler 44: Neuroadfærdsmæssige mekanismer for opioidvalg
Formålet med denne protokol er at bruge probabilistiske valgopgaver, forstærkende læringsmodellering og fMRI til at bestemme de neuroadfærdsmæssige mekanismer for beslutningstagning hos personer med opioidbrugsforstyrrelse og fysisk opioidafhængighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
- University Of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Individer skal opfylde kriterierne for moderat/alvorlig opioidbrugsforstyrrelse, rapportere sidste måned opioidmisbrug og være fysisk afhængige af korttidsvirkende opioider (f.eks. heroin, hydromorfon, fentanyl), hvilket fremgår af enten urinprøve positiv for nylig opioidbrug under hver besøg, eller hvis opioid negativt, viser ærlig tilbagetrækning under screeningen.
- Anamnese med intravenøs opioidbrug.
- Baseline O2-mætning på 95 % eller mere.
- I alderen 18-50 år.
- Kvindelige forsøgspersoner skal bruge en effektiv form for prævention (f.eks. p-piller, kirurgisk sterilisering, spiral, cervikal hætte med sæddræbende middel eller abstinens). Der vil blive udført uringraviditetstest før sessionerne for at sikre, at kvindelige forsøgspersoner ikke deltager, hvis de er gravide.
- Kan tale og læse engelsk.
- Ellers sundt.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller nuværende klinisk signifikant fysisk sygdom (f.eks. luftvejssygdom [astma, KOL, søvnapnø], nedsat kardiovaskulær funktion, krampeanfald eller CNS-tumorer) eller nuværende eller tidligere historie med psykiatrisk lidelse, der ville begrænse overholdelse af undersøgelserne, andet end misbrugsforstyrrelser.
- Opfyld diagnostiske kriterier for misbrug af psykoaktive stoffer for andre stoffer end opioider (kun OUD-personer) eller nikotin/koffein, der ville kræve afgiftning (dvs. alkohol, benzodiazepiner eller barbiturater). Negative urin-/åndedrætsprøver for disse stoffer og fravær af abstinenser vil være påkrævet under screeningen.
- Kontraindikationer for MR-scanning (f.eks. pacemaker, metalimplantater, klaustrofobi eller andet implanteret medicinsk udstyr).
- Syns- eller høreproblemer, der ville udelukke færdiggørelse af eksperimentelle opgaver.
- Dårlig venøs adgang.
- Regelmæssig brug af anden medicin, med undtagelse af hormonbaserede præventionsmidler til kvindelige forsøgspersoner, daglige multivitaminer eller kortvarige antibiotikaordinationer.
- Har risiko for respiratoriske komplikationer og har forudsigelser for vanskelig posemaskeventilation (f.eks. tandproteser, meget fuldskæg), i tilfælde af at der er behov for akut respiratorisk indgreb.
- Søger behandling for SUD eller tager i øjeblikket buprenorphin eller metadon som det primære opioid til brug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probabilistisk Valgopgave
Personer med opioidafhængighed gennemfører en probabilistisk samtidig valgopgave under opioidbehandlede og -afholdende betingelser.
Tre sessioner omfatter en penge-mod-penge opgave og tre sessioner omfatter en stof-mod-penge opgave.
Den monetære belønningsværdi er $0,25 eller $4,00.
Visuelle signaler for opgavevalgene i penge-mod-penge versionerne er farvede konvolutter eller opioidassocierede og matchede neutrale signaler.
Stoffet er en aktiv dosis remifentanil.
|
Individualiserede lægemiddelsignaler parret med valgmuligheder forstærket med $0,25
To pengeværdier vil blive testet ($0,25 og $4,00)
Deltagerne vil blive holdt på en opioidagonist.
Placebo vil blive erstattet for at fremkalde mild til moderat abstinens.
IV remifentanil vil være tilgængelig som et af valgmulighederne i nogle sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opgavevalg
Tidsramme: Opgaverne vil tage cirka 45-60 minutter at fuldføre. Deltagerne vil gennemføre 6 sessioner, hvor der vil blive administreret en valgopgave.
|
Andel af høj sandsynlighedsvalg.
Deltagerne kan vælge mellem to muligheder, hvoraf den ene belønnes med en højere sandsynlighed end den anden i forholdet 6:1.
Antallet af forsøg varierede, så der rapporteres en andel af de samlede forsøg.
|
Opgaverne vil tage cirka 45-60 minutter at fuldføre. Deltagerne vil gennemføre 6 sessioner, hvor der vil blive administreret en valgopgave.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 81971
- R01DA047368 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Drug Cue
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttet
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
David Reardon, MDCue BiopharmaRekrutteringGlioblastom | Tilbagevendende glioblastom | Gliom, ondartetForenede Stater
-
Cue BiopharmaAfsluttetMavekræft | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Wayne State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetMisbrug af marihuanaForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetReumatiske sygdomme | Lupus erythematosus, systemisk | Overholdelse, Medicin | GigtForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkendtLungeinfektionFrankrig