- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06312657
Huumeiden käyttäytymisvaikutukset Sairaalapotilas 44 Opioidien valinnan neurokäyttäytymismekanismit (BED(In)(44))
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Joshua A. Lile, Ph.D.
Huumeiden käyttäytymisvaikutukset Sairaalapotilas 44: Opioidien valinnan neurokäyttäytymismekanismit
Tämän protokollan tavoitteena on käyttää todennäköisyyspohjaisia valintatehtäviä, vahvistusoppimismallinnusta ja fMRI:tä määrittämään neurobehavioristisia päätöksenteon mekanismeja henkilöillä, joilla on opioidien käyttöhäiriö ja fyysinen opioidiriippuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joshua Lile, Ph.D.
- Puhelinnumero: 8593236034
- Sähköposti: jalile2@uky.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöiden on täytettävä kohtalaisen/vaikean opioidien käytön häiriön kriteerit, raportoitava viime kuukauden opioidien väärinkäytöstä ja oltava fyysisesti riippuvaisia lyhytvaikutteisista opioideista (esim. heroiinista, hydromorfonista, fentanyylistä), minkä todistaa jompikumpi virtsanäyte viimeaikaisesta opioidien käytöstä jokaisena aikana. käynti tai jos opioidi negatiivinen, osoittaa vilpitöntä vieroitusta seulonnan aikana.
- Suonensisäisen opioidien käytön historia.
- Perustason O2-saturaatio 95 % tai suurempi.
- 18-50 vuoden iässä.
- Naispuolisten koehenkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä (esim. ehkäisypillereitä, kirurgista sterilointia, kierukkaa, kohdunkaulan korkkia siittiöiden torjunta-aineella tai raittiutta). Virtsan raskaustestit tehdään ennen istuntoja sen varmistamiseksi, että naispuoliset koehenkilöt eivät osallistu, jos he ovat raskaana.
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia.
- Muuten terve.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä fyysinen sairaus (esim. hengityselinten sairaus [astma, keuhkoahtaumatauti, uniapnea], heikentynyt sydän- ja verisuonitauti, kohtaushäiriö tai keskushermoston kasvaimet) tai nykyinen tai aiempi psykiatrinen häiriö, joka rajoittaisi tutkimuksiin osallistumista, muu kuin päihteiden käyttöhäiriö.
- Täytä psykoaktiivisten aineiden käytön häiriön diagnostiset kriteerit muille aineille kuin opioideille (vain OUD-potilaat) tai nikotiinille/kofeiinille, jotka vaatisivat vieroitushoitoa (esim. alkoholi, bentsodiatsepiinit tai barbituraatit). Negatiiviset virtsa-/hengitysnäytteet näiden aineiden varalta ja vetäytymisen puuttuminen vaaditaan seulonnan aikana.
- MRI-skannauksen vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin, metalliimplantit, klaustrofobia tai mikä tahansa muu implantoitu lääketieteellinen laite).
- Näkö- tai kuulo-ongelmat, jotka estäisivät kokeellisten tehtävien suorittamisen.
- Huono laskimopääsy.
- Muiden lääkkeiden säännöllinen käyttö, lukuun ottamatta hormonipohjaisia ehkäisyvalmisteita naisille, päivittäisiä monivitamiinivalmisteita tai lyhytaikaisia antibioottireseptejä.
- Hengityselinten komplikaatioiden riski, ja heillä on vaikea pussimaskihengitys (esim. hammasproteesit, erittäin täysi parta), jos tarvitaan hätätoimenpiteitä.
- Hakee hoitoa SUD:hen tai käytät parhaillaan buprenorfiinia tai metadonia ensisijaisena opioidina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Raha vs-raha -tehtävä
|
Yksilölliset huumevihjeet yhdistettynä valintavaihtoehtoihin, joita vahvistetaan 0,25 dollarilla
|
Kokeellinen: Huume vs-raha -tehtävä
|
Kaksi raha-arvoa testataan (0,25 dollaria ja 4,00 dollaria)
Osallistujat saavat opioidiagonistia.
Plasebo korvataan lievän tai kohtalaisen vieroitusoireiden aikaansaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tehtävän valinnat
Aikaikkuna: Tehtävien suorittamiseen menee noin 45-60 minuuttia. Osallistujat suorittavat 5 istuntoa, joissa valitaan tehtävä.
|
Kunkin valitun vaihtoehdon vaihtoehtojen lukumäärä.
|
Tehtävien suorittamiseen menee noin 45-60 minuuttia. Osallistujat suorittavat 5 istuntoa, joissa valitaan tehtävä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 81971
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Drug Cue
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)Valmis
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ValmisReumaattiset sairaudet | Lupus erythematosus, systeeminen | Sitoutuminen, lääkitys | KihtiYhdysvallat
-
Cue BiopharmaRekrytointiMahasyöpä | Peräsuolen syöpä | Haimasyöpä | MunasarjasyöpäYhdysvallat
-
Wayne State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisMarihuanan väärinkäyttöYhdysvallat
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKäyttäytyminen | Ahmiminen | Tupakointi, TupakkaYhdysvallat
-
University of BarcelonaHospital Universitari de Bellvitge; Istituto Auxologico Italiano; Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmisAhmimishäiriö | Bulimia nervosa | AhmiminenEspanja, Italia
-
Indiana UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrytointiAlkoholin käytön häiriöYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisLihavuus | Ruoan himo | Ruoan kulutusYhdysvallat