- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06312657
A kábítószerek viselkedési hatásai fekvőbeteg 44 Az opioidválasztás neuro-viselkedési mechanizmusai (BED(In)(44))
2024. április 16. frissítette: Joshua A. Lile, Ph.D.
A kábítószerek viselkedési hatásai 44-es fekvőbeteg: Az opioidválasztás neuro-viselkedési mechanizmusai
Ennek a protokollnak az a célja, hogy valószínűségi választási feladatokat, megerősítő tanulási modellezést és fMRI-t használjon az opioidhasználati zavarban és fizikai opioidfüggőségben szenvedő egyének döntéshozatali neuro-viselkedési mechanizmusainak meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
18
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joshua Lile, Ph.D.
- Telefonszám: 8593236034
- E-mail: jalile2@uky.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyéneknek meg kell felelniük a közepesen súlyos/súlyos opioidhasználati zavar kritériumainak, be kell jelenteniük az elmúlt hónapban visszaélés opioiddal, és fizikailag függőnek kell lenniük a rövid hatású opioidoktól (például herointól, hidromorfontól, fentaniltól), amint azt bármelyik vizeletminta pozitívnak bizonyult a közelmúltbeli opioidhasználatra. látogasson el, vagy ha opioid negatív, a szűrés során őszinte elvonást mutat.
- Intravénás opioidhasználat története.
- Az alapvonal O2-telítettsége 95% vagy nagyobb.
- 18-50 éves kor között.
- A női alanyoknak hatékony fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk (például fogamzásgátló tablettákat, műtéti sterilizálást, IUD-t, méhnyakvédőt spermiciddel vagy absztinencia). Az ülések előtt terhességi vizelettesztet kell végezni annak biztosítására, hogy a női alanyok ne vegyenek részt a vizsgálatban, ha terhesek.
- Tud beszélni és olvasni angolul.
- Különben egészséges.
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben vagy jelenlegi, klinikailag jelentős fizikai betegség (pl. légúti betegség [asztma, COPD, alvási apnoe], károsodott szív- és érrendszeri működés, görcsrohamok vagy központi idegrendszeri daganatok) vagy jelenlegi vagy múltbeli pszichiátriai rendellenesség, amely korlátozza a vizsgálatokban való megfelelést, más, mint a szerhasználati zavar.
- Meg kell felelnie a pszichoaktív anyagok használatának zavarára vonatkozó diagnosztikai kritériumoknak az opioidokon kívüli anyagok (csak OUD- alanyok) vagy a nikotin/koffein, amelyek méregtelenítést igényelnek (például alkohol, benzodiazepinek vagy barbiturátok) esetében. A szűrés során negatív vizelet-/légzésmintára lesz szükség ezekre az anyagokra, valamint a kivonás hiányára.
- Az MRI-vizsgálat ellenjavallatai (pl. pacemaker, fém implantátumok, klausztrofóbia vagy bármely más beültetett orvosi eszköz).
- Látás- vagy hallásproblémák, amelyek kizárják a kísérleti feladatok elvégzését.
- Rossz vénás hozzáférés.
- Egyéb gyógyszerek rendszeres használata, kivéve a nőknek szánt hormon alapú fogamzásgátlókat, a napi multivitaminokat vagy a rövid távú antibiotikum recepteket.
- Légúti szövődmények kockázatának vannak kitéve, és nehéz zsákmaszkos lélegeztetést jeleznek előre (pl. fogsor, nagyon telt szakáll), ha sürgős légzési beavatkozásra van szükség.
- Kezelést keres SUD miatt, vagy jelenleg buprenorfint vagy metadont szed elsődleges opioidként.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pénz-vs-pénz feladat
|
Egyéni kábítószer-jelzések, választási lehetőségekkel párosítva, 0,25 dollárral megerősítve
|
Kísérleti: Drog-vs-pénz feladat
|
Két pénzérték kerül tesztelésre (0,25 USD és 4,00 USD)
A résztvevők opioid agonistát kapnak.
A placebót helyettesítik az enyhe-közepes megvonási tünetekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Feladat választások
Időkeret: A feladatok elvégzése körülbelül 45-60 percet vesz igénybe. A résztvevők 5 ülést fognak teljesíteni, amelyekben egy választási feladatot adnak meg.
|
A kiválasztott lehetőségek száma.
|
A feladatok elvégzése körülbelül 45-60 percet vesz igénybe. A résztvevők 5 ülést fognak teljesíteni, amelyekben egy választási feladatot adnak meg.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 81971
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
Klinikai vizsgálatok a Drug Cue
-
Clarity Pharmaceuticals LtdBefejezveMeningiomaAusztrália
-
Cutia Therapeutics(Wuxi)Co.,LtdBefejezve
-
Mahidol UniversityUniuversity of Genua, ItalyBefejezve
-
Clarity Pharmaceuticals LtdToborzásNeuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Kiújult neuroblasztómaEgyesült Államok
-
Enrico M NovelliNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Toborzás
-
Rigshospitalet, DenmarkToborzásBorrelia Burgdorferi NeuroborreliosisDánia
-
Ralph Weissleder, MDToborzásA PET-szonda [64]Cu-Macrin értékelése szív- és érrendszeri betegségekben, rákban és szarkoidózisban.Szív-és érrendszeri betegségek | Rák | SarcoidEgyesült Államok
-
Cutia Therapeutics(Wuxi)Co.,LtdToborzás
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...Toborzás
-
Collaborative Medicinal Development Pty LimitedIsmeretlen