- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06312657
Поведенческие эффекты наркотиков Стационарный пациент 44 Нейробехевиоральные механизмы выбора опиоидов (BED(In)(44))
26 марта 2026 г. обновлено: Joshua A. Lile, Ph.D.
Поведенческие эффекты наркотиков. Стационар 44: нейроповеденческие механизмы выбора опиоидов
Целью этого протокола является использование задач вероятностного выбора, моделирования обучения с подкреплением и фМРТ для определения нейроповеденческих механизмов принятия решений у людей с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, и физической опиоидной зависимостью.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица должны соответствовать критериям умеренного/тяжелого расстройства, связанного с употреблением опиоидов, сообщать о злоупотреблении опиоидами в прошлом месяце и быть физически зависимыми от опиоидов короткого действия (например, героина, гидроморфона, фентанила), о чем свидетельствует либо положительный результат анализа мочи на недавнее употребление опиоидов во время каждого из них. визит или в случае отрицательного результата на опиоиды, демонстрация явной абстиненции во время скрининга.
- История внутривенного употребления опиоидов.
- Базовое насыщение O2 95 % или выше.
- В возрасте 18-50 лет.
- Субъекты женского пола должны использовать эффективную форму контроля над рождаемостью (например, противозачаточные таблетки, хирургическую стерилизацию, ВМС, цервикальный колпачок со спермицидом или воздержание). Перед сеансами будут проводиться анализы мочи на беременность, чтобы исключить участие женщин в случае беременности.
- Умеет говорить и читать по-английски.
- В остальном здоров.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или текущих клинически значимых соматических заболеваний (например, респираторных заболеваний [астма, ХОБЛ, апноэ во сне], нарушение сердечно-сосудистой функции, судорожное расстройство или опухоли ЦНС) или текущих или прошлых психических расстройств, которые ограничивали бы соблюдение требований в исследованиях, кроме расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
- Соответствовать диагностическим критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, для веществ, отличных от опиоидов (только для субъектов OUD) или никотина/кофеина, которые требуют детоксикации (например, алкоголя, бензодиазепинов или барбитуратов). Во время скрининга потребуются отрицательные пробы мочи/дыхания на эти вещества и отсутствие синдрома отмены.
- Противопоказания к МРТ-сканированию (например, кардиостимулятор, металлические имплантаты, клаустрофобия или любое другое имплантированное медицинское устройство).
- Проблемы со зрением или слухом, которые мешают выполнению экспериментальных задач.
- Плохой венозный доступ.
- Регулярное использование других лекарств, за исключением гормональных контрацептивов для женщин, ежедневных поливитаминов или краткосрочных назначений антибиотиков.
- Подвержены риску респираторных осложнений и имеют предикторы затрудненной вентиляции мешком-маской (например, зубные протезы, очень густая борода) на случай необходимости экстренного респираторного вмешательства.
- Обращается за лечением от СНН или в настоящее время принимает бупренорфин или метадон в качестве основного опиоида.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вероятностная задача выбора
Участники с опиоидной зависимостью выполняют вероятностную параллельную задачу выбора в условиях поддерживающей терапии опиоидами и их отмены.
Три сессии включают задачу «деньги против денег», и три сессии включают задачу «наркотик против денег».
Денежное вознаграждение составляет $0,25 или $4,00.
Визуальные сигналы вариантов задачи для версий «деньги против денег» — это цветные конверты или связанные с опиоидами и соответствующие им нейтральные сигналы.
Наркотиком является активная доза ремифентанила.
|
Индивидуальные подсказки о лекарствах в сочетании с вариантами выбора, подкрепленные на 0,25 доллара.
Будут протестированы два денежных значения (0,25 доллара США и 4,00 доллара США).
Участники будут получать опиоидный агонист.
Плацебо будет заменено для достижения легкой или умеренной абстиненции.
Внутривенное введение ремифентанила будет доступно в качестве одного из вариантов выбора в некоторых сессиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Варианты заданий
Временное ограничение: Задания займут приблизительно 45-60 минут. Участники пройдут 6 сессий, в каждой из которых будет предложено задание на выбор.
|
Доля выборов с высокой вероятностью.
Испытуемые могут выбирать между двумя вариантами, один из которых вознаграждается с более высокой вероятностью, чем другой, в соотношении 6:1.
Количество попыток варьировалось, поэтому сообщается доля от общего числа попыток.
|
Задания займут приблизительно 45-60 минут. Участники пройдут 6 сессий, в каждой из которых будет предложено задание на выбор.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Пиперидины
- Пропионаты
- Ремифентанил
Другие идентификационные номера исследования
- 81971
- R01DA047368 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .