- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06312657
Effets comportementaux des médicaments chez les patients hospitalisés 44 Mécanismes neurocomportementaux du choix des opioïdes (BED(In)(44))
26 mars 2026 mis à jour par: Joshua A. Lile, Ph.D.
Effets comportementaux des médicaments chez les patients hospitalisés 44 : mécanismes neurocomportementaux du choix des opioïdes
L'objectif de ce protocole est d'utiliser des tâches de choix probabilistes, la modélisation de l'apprentissage par renforcement et l'IRMf pour déterminer les mécanismes neurocomportementaux de prise de décision chez les personnes souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes et de dépendance physique aux opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
- University of Kentucky
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les individus doivent répondre aux critères de trouble de consommation d'opioïdes modéré à sévère, signaler un abus d'opioïdes au cours du mois écoulé et être physiquement dépendants d'opioïdes à courte durée d'action (par exemple, héroïne, hydromorphone, fentanyl), comme en témoigne un échantillon d'urine positif pour une consommation récente d'opioïdes au cours de chaque visite ou en cas de résultat négatif aux opioïdes, affichant un sevrage franc lors du dépistage.
- Antécédents d'utilisation d'opioïdes par voie intraveineuse.
- Saturation de base en O2 de 95 % ou plus.
- Entre 18 et 50 ans.
- Les sujets féminins doivent utiliser une forme efficace de contrôle des naissances (par exemple, pilule contraceptive, stérilisation chirurgicale, DIU, cape cervicale avec spermicide ou abstinence). Des tests de grossesse urinaires seront effectués avant les séances pour garantir que les sujets féminins ne participent pas si elles sont enceintes.
- Capable de parler et de lire l'anglais.
- Sinon en bonne santé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou antécédents de maladie physique cliniquement significative (par exemple, maladie respiratoire [asthme, BPCO, apnée du sommeil], altération du fonctionnement cardiovasculaire, troubles épileptiques ou tumeurs du SNC) ou antécédents actuels ou passés de troubles psychiatriques qui limiteraient la conformité aux études, autres que les troubles liés à l’usage de substances.
- Répondre aux critères de diagnostic des troubles liés à l'usage de substances psychoactives pour des substances autres que les opioïdes (sujets OUD uniquement) ou la nicotine/caféine qui nécessiteraient une désintoxication (c'est-à-dire l'alcool, les benzodiazépines ou les barbituriques). Des échantillons d'urine/haleine négatifs pour ces substances, et l'absence de sevrage, seront requis lors du dépistage.
- Contre-indications à l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque, implants métalliques, claustrophobie ou tout autre dispositif médical implanté).
- Problèmes de vision ou d’audition qui empêcheraient l’achèvement des tâches expérimentales.
- Mauvais accès veineux.
- Utilisation régulière d'autres médicaments, à l'exception des contraceptifs hormonaux pour les femmes, des multivitamines quotidiennes ou des prescriptions d'antibiotiques à court terme.
- À risque de complications respiratoires et présentant des prédicteurs d'une ventilation difficile au masque à ballon (par exemple, prothèses dentaires, barbe très fournie), au cas où une intervention respiratoire d'urgence serait nécessaire.
- Vous cherchez un traitement pour le TUS ou prenez actuellement de la buprénorphine ou de la méthadone comme principal opioïde d'utilisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tâche de choix probabiliste
Les sujets souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes effectuent une tâche de choix concurrent probabiliste dans des conditions de maintien et de sevrage aux opioïdes.
Trois sessions incluent une tâche argent contre argent et trois sessions incluent une tâche drogue contre argent.
La valeur de la récompense monétaire est de 0,25 $ ou 4,00 $.
Les repères visuels des options de la tâche pour les versions argent contre argent sont des enveloppes colorées ou des repères associés aux opioïdes et des repères neutres appariés.
La drogue est une dose active de rémifentanil.
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Indices de drogue individualisés associés à des options de choix renforcées par 0,25 $
Deux valeurs monétaires seront testées (0,25 $ et 4,00 $)
Les participants seront maintenus sous un agoniste opioïde.
Un placebo sera remplacé pour produire un sevrage léger à modéré.
Le rémifentanil IV sera proposé comme l'une des options de choix dans certaines sessions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Choix de Tâches
Délai: Les tâches prendront environ 45 à 60 minutes à compléter. Les participants effectueront 6 sessions au cours desquelles une tâche de choix sera administrée.
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Proportion de choix à haute probabilité.
Les sujets peuvent choisir entre deux options, l'une étant récompensée avec une probabilité plus élevée que l'autre selon un ratio de 6:1.
Le nombre d'essais variait, donc une proportion du nombre total d'essais est rapportée.
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Les tâches prendront environ 45 à 60 minutes à compléter. Les participants effectueront 6 sessions au cours desquelles une tâche de choix sera administrée.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux stupéfiants
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés aux opioïdes
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Pipéridines
- Propionates
- Rémifentanil
Autres numéros d'identification d'étude
- 81971
- R01DA047368 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .