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Verhaltenseffekte von Drogen bei stationären Patienten 44 Neuroverhaltensmechanismen der Opioidwahl (BED(In)(44))

26. März 2026 aktualisiert von: Joshua A. Lile, Ph.D.

Verhaltenseffekte stationärer Drogen 44: Neuroverhaltensmechanismen der Opioidwahl

Das Ziel dieses Protokolls besteht darin, probabilistische Auswahlaufgaben, Reinforcement-Learning-Modellierung und fMRT zu verwenden, um die neurologischen Verhaltensmechanismen der Entscheidungsfindung bei Personen mit Opioidkonsumstörung und körperlicher Opioidabhängigkeit zu bestimmen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University Of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Personen müssen die Kriterien für eine mittelschwere/schwere Opioidkonsumstörung erfüllen, über Opioidmissbrauch im letzten Monat berichten und körperlich von kurzwirksamen Opioiden (z. B. Heroin, Hydromorphon, Fentanyl) abhängig sein, was durch eine Urinprobe nachgewiesen werden kann, die jeweils positiv auf kürzlichen Opioidkonsum war Besuch oder, wenn Opioid-negativ, während des Screenings einen offensichtlichen Entzug zeigen.
  • Geschichte des intravenösen Opioidkonsums.
  • Ausgangs-O2-Sättigung von 95 % oder mehr.
  • Im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Weibliche Probanden müssen eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Antibabypillen, chirurgische Sterilisation, Spirale, Gebärmutterhalskappe mit einem Spermizid oder Abstinenz). Vor den Sitzungen werden Urin-Schwangerschaftstests durchgeführt, um sicherzustellen, dass weibliche Probanden nicht teilnehmen, wenn sie schwanger sind.
  • Kann Englisch sprechen und lesen.
  • Ansonsten gesund.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch bedeutsame körperliche Erkrankungen (z. B. Atemwegserkrankungen [Asthma, COPD, Schlafapnoe], beeinträchtigte Herz-Kreislauf-Funktion, Anfallsleiden oder ZNS-Tumoren) oder aktuelle oder frühere Vorgeschichte psychiatrischer Störungen, die die Compliance in den Studien einschränken würden, außer einer Substanzgebrauchsstörung.
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine Störung des Konsums psychoaktiver Substanzen bei anderen Substanzen als Opioiden (nur OUD-Probanden) oder Nikotin/Koffein, die eine Entgiftung erfordern würden (d. h. Alkohol, Benzodiazepine oder Barbiturate). Während des Screenings sind negative Urin-/Atemproben für diese Substanzen und das Fehlen eines Entzugs erforderlich.
  • Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung (z. B. Herzschrittmacher, Metallimplantate, Klaustrophobie oder andere implantierte medizinische Geräte).
  • Seh- oder Hörprobleme, die die Durchführung experimenteller Aufgaben verhindern würden.
  • Schlechter venöser Zugang.
  • Regelmäßige Einnahme anderer Medikamente, mit Ausnahme hormonbasierter Verhütungsmittel für Frauen, täglicher Multivitamine oder kurzfristiger Antibiotika-Verschreibungen.
  • Es besteht ein Risiko für Atemwegskomplikationen und Anzeichen für eine schwierige Beatmung mit Beutelmasken (z. B. Zahnersatz, sehr voller Bart), falls ein Notfalleingriff in die Atemwege erforderlich ist.
  • Ich suche eine Behandlung für SUD oder nehme derzeit Buprenorphin oder Methadon als primäres Opioid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probabilistische Auswahlaufgabe
Probanden mit Opioidgebrauchsstörung absolvieren eine probabilistische simultane Auswahlaufgabe unter opioidgestützten und entzogenen Bedingungen. Drei Sitzungen umfassen eine Geld-gegen-Geld-Aufgabe und drei Sitzungen umfassen eine Droge-gegen-Geld-Aufgabe. Der monetäre Belohnungswert beträgt 0,25 $ oder 4,00 $. Visuelle Hinweisreize für die Geld-gegen-Geld-Versionen sind farbige Umschläge oder opioidassoziierte sowie passende neutrale Hinweisreize. Die Droge ist eine aktive Dosis Remifentanil.
Individuelle Drogenhinweise gepaart mit Auswahlmöglichkeiten, verstärkt um 0,25 $
Es werden zwei Geldwerte getestet (0,25 $ und 4,00 $).
Die Teilnehmer werden mit einem Opioidagonisten behandelt. Um einen leichten bis mittelschweren Entzug herbeizuführen, wird ein Placebo eingesetzt.
IV-Remifentanil wird in einigen Sitzungen als eine der Auswahloptionen zur Verfügung stehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufgabenauswahl
Zeitfenster: Die Aufgaben werden etwa 45-60 Minuten in Anspruch nehmen. Die Teilnehmer absolvieren 6 Sitzungen, in denen eine Auswahlaufgabe durchgeführt wird.
Anteil der Wahlentscheidungen mit hoher Wahrscheinlichkeit. Die Probanden können zwischen zwei Optionen wählen, von denen eine mit einer höheren Wahrscheinlichkeit belohnt wird als die andere im Verhältnis 6:1. Die Anzahl der Versuche variierte, daher wird ein Anteil an der Gesamtzahl der Versuche angegeben.
Die Aufgaben werden etwa 45-60 Minuten in Anspruch nehmen. Die Teilnehmer absolvieren 6 Sitzungen, in denen eine Auswahlaufgabe durchgeführt wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidkonsumstörung

Klinische Studien zur Drogenhinweis

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