- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06312657
Verhaltenseffekte von Drogen bei stationären Patienten 44 Neuroverhaltensmechanismen der Opioidwahl (BED(In)(44))
26. März 2026 aktualisiert von: Joshua A. Lile, Ph.D.
Verhaltenseffekte stationärer Drogen 44: Neuroverhaltensmechanismen der Opioidwahl
Das Ziel dieses Protokolls besteht darin, probabilistische Auswahlaufgaben, Reinforcement-Learning-Modellierung und fMRT zu verwenden, um die neurologischen Verhaltensmechanismen der Entscheidungsfindung bei Personen mit Opioidkonsumstörung und körperlicher Opioidabhängigkeit zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
- University Of Kentucky
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Personen müssen die Kriterien für eine mittelschwere/schwere Opioidkonsumstörung erfüllen, über Opioidmissbrauch im letzten Monat berichten und körperlich von kurzwirksamen Opioiden (z. B. Heroin, Hydromorphon, Fentanyl) abhängig sein, was durch eine Urinprobe nachgewiesen werden kann, die jeweils positiv auf kürzlichen Opioidkonsum war Besuch oder, wenn Opioid-negativ, während des Screenings einen offensichtlichen Entzug zeigen.
- Geschichte des intravenösen Opioidkonsums.
- Ausgangs-O2-Sättigung von 95 % oder mehr.
- Im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
- Weibliche Probanden müssen eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Antibabypillen, chirurgische Sterilisation, Spirale, Gebärmutterhalskappe mit einem Spermizid oder Abstinenz). Vor den Sitzungen werden Urin-Schwangerschaftstests durchgeführt, um sicherzustellen, dass weibliche Probanden nicht teilnehmen, wenn sie schwanger sind.
- Kann Englisch sprechen und lesen.
- Ansonsten gesund.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder aktuelle klinisch bedeutsame körperliche Erkrankungen (z. B. Atemwegserkrankungen [Asthma, COPD, Schlafapnoe], beeinträchtigte Herz-Kreislauf-Funktion, Anfallsleiden oder ZNS-Tumoren) oder aktuelle oder frühere Vorgeschichte psychiatrischer Störungen, die die Compliance in den Studien einschränken würden, außer einer Substanzgebrauchsstörung.
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine Störung des Konsums psychoaktiver Substanzen bei anderen Substanzen als Opioiden (nur OUD-Probanden) oder Nikotin/Koffein, die eine Entgiftung erfordern würden (d. h. Alkohol, Benzodiazepine oder Barbiturate). Während des Screenings sind negative Urin-/Atemproben für diese Substanzen und das Fehlen eines Entzugs erforderlich.
- Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung (z. B. Herzschrittmacher, Metallimplantate, Klaustrophobie oder andere implantierte medizinische Geräte).
- Seh- oder Hörprobleme, die die Durchführung experimenteller Aufgaben verhindern würden.
- Schlechter venöser Zugang.
- Regelmäßige Einnahme anderer Medikamente, mit Ausnahme hormonbasierter Verhütungsmittel für Frauen, täglicher Multivitamine oder kurzfristiger Antibiotika-Verschreibungen.
- Es besteht ein Risiko für Atemwegskomplikationen und Anzeichen für eine schwierige Beatmung mit Beutelmasken (z. B. Zahnersatz, sehr voller Bart), falls ein Notfalleingriff in die Atemwege erforderlich ist.
- Ich suche eine Behandlung für SUD oder nehme derzeit Buprenorphin oder Methadon als primäres Opioid.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probabilistische Auswahlaufgabe
Probanden mit Opioidgebrauchsstörung absolvieren eine probabilistische simultane Auswahlaufgabe unter opioidgestützten und entzogenen Bedingungen.
Drei Sitzungen umfassen eine Geld-gegen-Geld-Aufgabe und drei Sitzungen umfassen eine Droge-gegen-Geld-Aufgabe.
Der monetäre Belohnungswert beträgt 0,25 $ oder 4,00 $.
Visuelle Hinweisreize für die Geld-gegen-Geld-Versionen sind farbige Umschläge oder opioidassoziierte sowie passende neutrale Hinweisreize.
Die Droge ist eine aktive Dosis Remifentanil.
|
Individuelle Drogenhinweise gepaart mit Auswahlmöglichkeiten, verstärkt um 0,25 $
Es werden zwei Geldwerte getestet (0,25 $ und 4,00 $).
Die Teilnehmer werden mit einem Opioidagonisten behandelt.
Um einen leichten bis mittelschweren Entzug herbeizuführen, wird ein Placebo eingesetzt.
IV-Remifentanil wird in einigen Sitzungen als eine der Auswahloptionen zur Verfügung stehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufgabenauswahl
Zeitfenster: Die Aufgaben werden etwa 45-60 Minuten in Anspruch nehmen. Die Teilnehmer absolvieren 6 Sitzungen, in denen eine Auswahlaufgabe durchgeführt wird.
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Anteil der Wahlentscheidungen mit hoher Wahrscheinlichkeit.
Die Probanden können zwischen zwei Optionen wählen, von denen eine mit einer höheren Wahrscheinlichkeit belohnt wird als die andere im Verhältnis 6:1.
Die Anzahl der Versuche variierte, daher wird ein Anteil an der Gesamtzahl der Versuche angegeben.
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Die Aufgaben werden etwa 45-60 Minuten in Anspruch nehmen. Die Teilnehmer absolvieren 6 Sitzungen, in denen eine Auswahlaufgabe durchgeführt wird.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 81971
- R01DA047368 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Rigshospitalet, DenmarkRekrutierungBorrelia Burgdorferi NeuroborrelioseDänemark
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Cutia Therapeutics(Wuxi)Co.,LtdAbgeschlossen
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Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...Rekrutierung
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Collaborative Medicinal Development Pty LimitedUnbekannt