- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06312657
Efeitos Comportamentais de Drogas Paciente Internado 44 Mecanismos Neurocomportamentais de Escolha de Opioides (BED(In)(44))
26 de março de 2026 atualizado por: Joshua A. Lile, Ph.D.
Efeitos comportamentais de drogas, paciente internado 44: mecanismos neurocomportamentais de escolha de opióides
O objetivo deste protocolo é usar tarefas de escolha probabilística, modelagem de aprendizagem por reforço e fMRI para determinar os mecanismos neurocomportamentais de tomada de decisão em indivíduos com transtorno de uso de opióides e dependência física de opióides.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem atender aos critérios para transtorno por uso de opioides moderado/grave, relatar uso indevido de opioides no último mês e ser fisicamente dependentes de opioides de ação curta (por exemplo, heroína, hidromorfona, fentanil), conforme evidenciado por amostra de urina positiva para uso recente de opioides durante cada consulta ou se opioide for negativo, apresentando franca abstinência durante a triagem.
- História de uso de opioides intravenosos.
- Saturação basal de O2 de 95% ou mais.
- Entre as idades de 18 a 50 anos.
- As mulheres devem usar uma forma eficaz de controle de natalidade (por exemplo, pílulas anticoncepcionais, esterilização cirúrgica, DIU, capuz cervical com espermicida ou abstinência). Testes de urina para gravidez serão realizados antes das sessões para garantir que mulheres não participem se estiverem grávidas.
- Capaz de falar e ler inglês.
- Caso contrário, saudável.
Critério de exclusão:
- História ou atual de doença física clinicamente significativa (por exemplo, doença respiratória [asma, DPOC, apneia do sono], funcionamento cardiovascular prejudicado, distúrbio convulsivo ou tumores do SNC) ou história atual ou passada de distúrbio psiquiátrico que limitaria a adesão aos estudos, além do transtorno por uso de substâncias.
- Atender aos critérios diagnósticos para transtorno por uso de substâncias psicoativas para outras substâncias além dos opioides (apenas indivíduos OUD) ou nicotina/cafeína que exigiriam desintoxicação (ou seja, álcool, benzodiazepínicos ou barbitúricos). Amostras negativas de urina/hálito para essas substâncias e a ausência de retirada serão exigidas durante a triagem.
- Contra-indicações para exames de ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, implantes metálicos, claustrofobia ou qualquer outro dispositivo médico implantado).
- Problemas de visão ou audição que impediriam a conclusão de tarefas experimentais.
- Acesso venoso deficiente.
- Uso regular de outros medicamentos, com exceção de contraceptivos hormonais para mulheres, multivitaminas diárias ou prescrições de antibióticos de curto prazo.
- Apresentam risco de complicações respiratórias e possuem preditores de dificuldade de ventilação com bolsa-máscara (por exemplo, dentaduras, barba muito cheia), caso seja necessária intervenção respiratória de emergência.
- Procurando tratamento para TUS ou atualmente tomando buprenorfina ou metadona como opioide principal de uso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tarefa de Escolha Probabilística
Os indivíduos com perturbação do uso de opioides completam uma tarefa de escolha concorrente probabilística em condições de manutenção e abstinência de opioides.
Três sessões incluem uma tarefa dinheiro-contra-dinheiro e três sessões incluem uma tarefa droga-contra-dinheiro.
O valor da recompensa monetária é de $0,25 ou $4,00.
Os estímulos visuais das opções da tarefa para as versões dinheiro-contra-dinheiro são envelopes coloridos ou estímulos associados a opioides e estímulos neutros correspondentes.
A droga é uma dose ativa de remifentanil.
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Dicas individualizadas sobre drogas combinadas com opções de escolha reforçadas por US$ 0,25
Dois valores monetários serão testados (US$ 0,25 e US$ 4,00)
Os participantes serão mantidos com um agonista opioide.
O placebo será substituído para produzir abstinência leve a moderada.
O remifentanil IV será disponibilizado como uma das opções de escolha em algumas sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Opções de Tarefa
Prazo: As tarefas levarão aproximadamente 45-60 minutos a serem concluídas. Os participantes completarão 6 sessões nas quais será administrada uma tarefa de escolha.
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Proporção de escolhas de alta probabilidade.
Os sujeitos podem escolher entre duas opções, uma das quais é recompensada com uma probabilidade mais elevada do que a outra, numa proporção de 6:1.
O número de tentativas variou, pelo que é reportada uma proporção do total de tentativas.
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As tarefas levarão aproximadamente 45-60 minutos a serem concluídas. Os participantes completarão 6 sessões nas quais será administrada uma tarefa de escolha.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios relacionados a opioides
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Propionatos
- Remifentanil
Outros números de identificação do estudo
- 81971
- R01DA047368 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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