Atferdseffekter av legemidler inneliggende pasienter 44 Nevroatferdsmekanismer for valg av opioid (BED(In)(44))
26. mars 2026 oppdatert av: Joshua A. Lile, Ph.D.
Atferdseffekter av legemidler inneliggende pasient 44: Nevroatferdsmekanismer for valg av opioid
Målet med denne protokollen er å bruke probabilistiske valgoppgaver, forsterkende læringsmodellering og fMRI for å bestemme nevroatferdsmekanismene for beslutningstaking hos personer med opioidbruksforstyrrelse og fysisk opioidavhengighet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkeltpersoner må oppfylle kriteriene for moderat/alvorlig opioidbruksforstyrrelse, rapportere misbruk av opioider i løpet av den siste måneden og være fysisk avhengig av korttidsvirkende opioider (f.eks. heroin, hydromorfon, fentanyl), som dokumentert av en urinprøve som er positiv for nylig opioidbruk under hver besøk eller hvis opioidnegativ, viser ærlig tilbaketrekning under screening.
- Anamnese med intravenøs opioidbruk.
- Baseline O2-metning på 95 % eller mer.
- Mellom 18-50 år.
- Kvinnelige forsøkspersoner må bruke en effektiv form for prevensjon (f.eks. p-piller, kirurgisk sterilisering, spiral, livmorhalshette med sæddrepende middel eller abstinens). Uringraviditetstester vil bli utført før øktene for å sikre at kvinnelige forsøkspersoner ikke deltar hvis de er gravide.
- Kunne snakke og lese engelsk.
- Ellers sunt.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med, eller nåværende, klinisk signifikant fysisk sykdom (f.eks. luftveissykdom [astma, KOLS, søvnapné], nedsatt kardiovaskulær funksjon, anfallsforstyrrelse eller CNS-svulster) eller nåværende eller tidligere historie med psykiatrisk lidelse som ville begrense etterlevelsen av studiene, annet enn rusforstyrrelse.
- Oppfyll diagnostiske kriterier for bruk av psykoaktive stoffer for andre stoffer enn opioider (kun OUD-personer) eller nikotin/koffein som vil kreve avgiftning (dvs. alkohol, benzodiazepiner eller barbiturater). Negative urin-/pusteprøver for disse stoffene, og fravær av abstinenser, vil være nødvendig under screening.
- Kontraindikasjoner for MR-skanning (f.eks. pacemaker, metallimplantater, klaustrofobi eller annet implantert medisinsk utstyr).
- Syns- eller hørselsproblemer som vil hindre fullføring av eksperimentelle oppgaver.
- Dårlig venetilgang.
- Regelmessig bruk av andre medisiner, med unntak av hormonbaserte prevensjonsmidler til kvinnelige forsøkspersoner, daglige multivitaminer eller korttidsresept på antibiotika.
- Har risiko for respirasjonskomplikasjoner og har prediktorer for vanskelig posemaskeventilasjon (f.eks. proteser, veldig helskjegg), i tilfelle akutt respirasjonsintervensjon er nødvendig.
- Søker behandling for SUD eller bruker buprenorfin eller metadon som det primære opioidet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probabilistisk Valgoppgave
Personer med opioidavhengighet gjennomfører en sannsynlighetsbasert samtidig valgoppgave under både opioider vedlikeholdt og tilbaketrukket tilstand.
Tre økter inkluderer en penger-mot-penger oppgave og tre økter inkluderer en narkotika-mot-penger oppgave.
Verdien av pengebelønningen er $0,25 eller $4,00.
Visuelle signaler for valgalternativene i penger-mot-penger-versjonene er fargede konvolutter eller opioidassosierte og tilpassede nøytrale signaler.
Narkotikaen er en aktiv dose remifentanil.
|
Individualiserte stoffsignaler sammen med valgmuligheter forsterket med $0,25
To pengeverdier vil bli testet ($0,25 og $4,00)
Deltakerne vil bli holdt på en opioidagonist.
Placebo vil bli erstattet for å gi mild til moderat abstinens.
IV remifentanil vil bli gjort tilgjengelig som et av valgalternativene i noen økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppgavevalg
Tidsramme: Oppgavene vil ta omtrent 45–60 minutter å fullføre. Deltakerne vil gjennomføre 6 økter der en valgoppgave vil bli gjennomført.
|
Andel valg med høy sannsynlighet.
Deltakerne kan velge mellom to alternativer, hvor det ene belønnes med høyere sannsynlighet enn det andre i forholdet 6:1.
Antall forsøk varierte, så det rapporteres en andel av totale forsøk.
|
Oppgavene vil ta omtrent 45–60 minutter å fullføre. Deltakerne vil gjennomføre 6 økter der en valgoppgave vil bli gjennomført.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 81971
- R01DA047368 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .