Технологические игры среди людей, переживших рак (ПОБЕДИТЕЛИ) (WINNERS)

ПРЕДПОСЫЛКИ И ОБОСНОВАНИЕ Некоторые авторы описали специфические когнитивные нарушения после лечения рака (часто химиотерапии и лучевой терапии), которые получили название «химиомозг». Это состояние вызывает изменения в различных нейрокогнитивных областях, таких как память, обучение, концентрация, мышление, исполнительные функции, внимание и зрительно-пространственные навыки.

В этом исследовательском проекте группа исследователей предлагает вмешательство, направленное на одно из наиболее ограничивающих побочных эффектов рака и его лечения, такое как нейрокогнитивный дефицит, с помощью технологических игровых платформ и тренировки мозга, используемой направленным, контролируемым и контролируемым образом.

ГИПОТЕЗА

1. Нейрокогнитивные нарушения у больных раком недооцениваются. Они представляют собой очень ограниченный долгосрочный побочный эффект у этой группы пациентов.
2. Индивидуализированное, запланированное и ограниченное вмешательство с использованием технологических игр может улучшить нейрокогнитивные функции у этих педиатрических пациентов за счет использования пластичности центральной нервной системы (ЦНС) в педиатрическом возрасте.
3. Изменения можно продемонстрировать не только на когнитивном уровне, но также на структурном и функциональном уровне с помощью методов нейровизуализации после нашего вмешательства.
4. В дополнение к вышеупомянутым преимуществам, этот терапевтический инструмент может улучшить некоторые клинико-аналитические маркеры, используемые при наблюдении за выжившими после рака, такие как иммунологические маркеры, такие как популяции лимфоцитов и воспалительные цитокины.
5. Нейрокоггнитивные эффекты этой терапии проявляются не только во время вмешательства, но и сохраняются в течение нескольких месяцев после вмешательства.
6. Положительное влияние лечения наблюдается не только на больных, но и на психологическое и эмоциональное состояние членов семьи.

ПЕРЕМЕННЫЕ

1. Клинически значимое улучшение с умеренным или большим эффектом по следующим параметрам, измеренным с помощью нейропсихологических тестов: TAVECI/TAVEC, CATA, TONI-4 (форма A), цифры, SDMT, ROCF, TFV, Stroop, словарный запас.

2. Статистически значимые изменения в нейровизуализационных тестах. Будут измерены следующие переменные:

   1. Структурная визуализация: измерение объема и воксельная морфометрия
   2. Диффузная визуализация: карты диффузии и структурная связность
   3. Функциональная визуализация: фМРТ в состоянии покоя и с учетом задач

3. Статистически значимые изменения иммунных и воспалительных биомаркеров до и после лечения:

   1. Исследование популяций лимфоцитов методом параметрической проточной цитометрии: Т-лимфоциты, В-лимфоциты, естественные киллеры (NK) лимфоциты, NK Т-лимфоциты.
   2. Исследование воспалительных цитокинов методом ЛЮМИНЕКС: IL-2, IL-4, IL-6, TNF-альфа, IFN-гамма, IL-10, IL-17TH, антагонист IL-1R.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

В этом клиническом исследовании, рандомизированном по сравнению с контрольной группой, неслепом, цель состоит в том, чтобы продемонстрировать нейропсихологическую, структурную и функциональную пользу вмешательства с использованием видеоигр у детей, переживших рак, пациенты будут следовать следующим этапам:

• Информированное согласие
• Критерии набора, включения и исключения.
• Первоначальная оценка Т0
• Рандомизация
• Фаза лечения для группы вмешательства. Фаза ожидания для контрольной группы
• Ранняя оценка после лечения Т+3
• Поздняя оценка после лечения Т+6

НАСЕЛЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В целевую популяцию, участвующую в исследовании, войдут пациенты любого пола в возрасте 8–17 лет, завершившие лечение рака 1–5 лет назад. Они должны были получать лечение с нейротоксическим потенциалом: интратекальную/интравентрикулярную химиотерапию, высокодозную химиотерапию с преодолением гематоэнцефалического барьера, лучевую терапию ЦНС или трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).

ЛЕЧЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Тип вмешательства

Когнитивная тренировка с помощью 3 типов видеоигр:

• «Серьезные игры» или «игры для тренировки мозга».
• Exer-игры
• Игры для тренировки навыков Метод администрирования

Пациент будет получать лечение в течение 12 недель, в течение которого он обязуется использовать видеоигры вмешательства по следующей схеме:

• «Игра-тренировка мозга»: занятия по 7-12 минут с частотой 4 раза в неделю.
• «Экзер-игры»: занятия по 15-20 минут 2 раза в неделю.
• «Игры для тренировки навыков»: занятия по 15-20 минут 2 раза в неделю.

РАЗМЕР ВЫБОРКИ Планируется набрать 56 пациентов (по 28 пациентов в каждой группе, из которых 14 будут из возрастной группы 8-12 лет и 14 - из возрастной группы 13-17 лет). Набор будет рассчитан на 12 месяцев, с периодом наблюдения за каждым пациентом 6 месяцев.