癌症幸存者的技术游戏（获奖者） (WINNERS)
2024年3月8日 更新者：Antonio Pérez Martínez
通过技术游戏进行认知训练，改善与儿童癌症治疗相关的认知效应（获奖者）
假设
- 癌症幸存者的神经认知缺陷被低估了。 它们在这组患者中代表了非常有限的长期副作用。
- 利用技术游戏进行个性化、有计划和有限的干预，可以利用儿科时期中枢神经系统 (CNS) 的可塑性来改善这些儿科患者的神经认知功能。
- 在我们的干预后，使用神经影像技术不仅可以在认知层面上证明变化，还可以在结构和功能层面上证明变化。
- 除了上述好处外，这种治疗工具还可以改善癌症幸存者随访中使用的一些临床分析标记，例如淋巴细胞群和炎症细胞因子等免疫标记。
- 这种疗法的神经认知作用不仅在干预时产生，而且持续到干预后数月。
- 治疗的积极影响不仅体现在患者身上，也体现在家人的心理和情绪状态上。
变量
- 通过神经心理学测试测量，以下参数具有中等或较大效应大小的临床相关改善。
- 神经影像学测试有统计学上的显着变化。
- 治疗前后免疫和炎症生物标志物发生统计学上的显着变化。
研究设计 在这项随机对照非盲临床试验中，目的是证明使用电子游戏进行干预对儿童癌症幸存者的神经心理学、结构和功能益处。
研究人群 参与研究的目标人群将包括 1-5 年前完成癌症治疗的 8-17 岁的男女患者。 他们必须接受过可能具有神经毒性的治疗：鞘内/脑室内化疗、跨越血脑屏障的大剂量化疗、中枢神经系统放疗或造血干细胞移植（HSCT）。
研究概览
详细说明
背景和基本原理 几位作者描述了癌症治疗（通常是化疗和放疗）后的特定认知损伤，这被称为“化疗脑”。 这种情况会导致不同神经认知领域的改变，例如记忆、学习、注意力、推理、执行功能、注意力和视觉空间技能。
在这个研究项目中，研究小组提出了一种干预措施，旨在通过技术游戏平台和以定向、控制和监督的方式进行大脑训练，针对癌症及其治疗的最有限的不良影响之一，例如神经认知缺陷。
假设
- 癌症幸存者的神经认知缺陷被低估了。 它们在这组患者中代表了非常有限的长期副作用。
- 利用技术游戏进行个性化、有计划和有限的干预，可以利用儿科时期中枢神经系统 (CNS) 的可塑性来改善这些儿科患者的神经认知功能。
- 在我们的干预后，使用神经影像技术不仅可以在认知层面上证明变化，还可以在结构和功能层面上证明变化。
- 除了上述好处外，这种治疗工具还可以改善癌症幸存者随访中使用的一些临床分析标记，例如淋巴细胞群和炎症细胞因子等免疫标记。
- 这种疗法的神经认知作用不仅在干预时产生，而且持续到干预后数月。
- 治疗的积极影响不仅体现在患者身上，也体现在家人的心理和情绪状态上。
变量
- 通过神经心理学测试测量，以下参数具有临床相关的改善，具有中等或较大的效应大小：TAVECI/TAVEC、CATA、TONI-4（A 型）、数字、SDMT、ROCF、TFV、Stroop、词汇
神经影像学测试有统计学上的显着变化。 将测量以下变量：
- 结构成像：体积测量和基于体素的形态测量
- 扩散成像：扩散图和结构连通性
- 功能成像：基于静息状态和任务的功能磁共振成像
治疗前后免疫和炎症生物标志物的统计显着变化：
- 通过参数流式细胞术研究淋巴细胞群：T 淋巴细胞、B 淋巴细胞、自然杀伤 (NK) 淋巴细胞、NK T 淋巴细胞
- LUMINEX 研究炎症细胞因子：IL-2、IL-4、IL-6、TNF α、IFN γ、IL-10、IL-17TH、IL-1R 拮抗剂
学习规划
在这项随机对照非盲临床试验中，目的是证明使用电子游戏对儿童癌症幸存者进行干预的神经心理学、结构和功能益处，患者将遵循以下阶段：
- 知情同意
- 招募、纳入和排除标准。
- 初始 T0 评估
- 随机化
- 干预组的治疗阶段。 对照组等待阶段
- 早期治疗后评估T+3
- 治疗后后期评估 T+6
研究人群 参与研究的目标人群将包括 1-5 年前完成癌症治疗的 8-17 岁的男女患者。 他们必须接受过可能具有神经毒性的治疗：鞘内/脑室内化疗、跨越血脑屏障的大剂量化疗、中枢神经系统放疗或造血干细胞移植（HSCT）。
研究的治疗 干预类型
通过 3 种类型的视频游戏进行认知训练：
- “严肃游戏”或“大脑训练游戏”。
- 运动游戏
- 技能训练游戏 管理方法
患者将接受为期 12 周的治疗，在此期间他们将承诺按照以下模式使用干预视频游戏：
- “大脑训练游戏”：每周 4 天，每次 7-12 分钟。
- “运动游戏”：每周 2 天，每次 15-20 分钟。
- “技能训练游戏”：每周 2 天，每次 15-20 分钟。
样本量 计划招募56名患者（每组28名患者，其中8-12岁组14名，13-17岁组14名）。 招募为期12个月，每位患者的随访期为6个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carlos Gonzalez-Perez, MD
- 电话号码：0034917277223
- 邮箱：carlos.gonzalez2@salud.madrid.org
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hospital La Paz
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接触：
- Carlos Gonzalez-Perez, MD
- 电话号码：0034917277223
- 邮箱：carlos.gonzalez2@salud.madrid.org
-
首席研究员：
- Antonio Perez-Martinez, PhD, MD
-
副研究员：
- Carlos R Gonzalez-Perez, MD
-
副研究员：
- Eduardo Fernandez, PhD
-
副研究员：
- Elena Moran
-
副研究员：
- Juan Alvarez
-
副研究员：
- Norberto Malpica
-
副研究员：
- Diego Plaza, MD
-
副研究员：
- Mario Alonso
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 招募时年龄在 8 至 17 岁之间的患者。
- 在招募前 1 至 6 年内已完成治疗。
曾有以下诊断之一：
- 患有中枢神经系统疾病的患者（后颅窝肿瘤和幕上神经胶质瘤小于 1 厘米，影响相关区域）。
- 患有血液系统恶性肿瘤（白血病或淋巴瘤）的患者。
- 实体瘤患者。
- 患有非恶性血液病且有异基因造血祖细胞移植指征的患者。
至少接受过以下一种治疗：
- 中枢神经系统手术。
- 中枢神经系统放射治疗。
- 鞘内/脑室内化疗。
- 神经毒性全身化疗。
- 造血干细胞移植。
- 家长/监护人签署的知情同意书。
排除标准：
- 活动性肿瘤疾病或活动性肿瘤疾病复发。
既往神经或精神病理可能妨碍试验或治疗评估：
- 妨碍神经心理学评估或预计会显着影响 MRI 结果的心理或神经认知疾病或后遗症（例如：视力显着下降、影响成像结果的中枢神经系统手术疤痕、妨碍测试的严重认知延迟等）。
- 妨碍或禁止使用电子游戏的心理或神经认知疾病或后遗症（妨碍使用屏幕的癫痫症、视力显着下降等）。
- 允许出现不干扰试验诊断和治疗的轻度或自限性神经或精神病理（头痛、经有效治疗缓解的癫痫、轻度认知迟缓等）。
- 当前或最近（不到 1 年）使用的其他认知刺激或大脑训练可能会干扰研究结果。
- 如果被分配到 B 组（对照组），则拒绝放弃使用研究治疗游戏。
- 可能会严重干扰神经心理学、影像学或生物标志物评估的医学治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组进行基于视频游戏的培训
通过 3 种类型的视频游戏进行认知训练：
患者将接受为期 12 周的治疗，在此期间他们将承诺按照以下模式使用干预视频游戏：
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干预类型：通过 3 种类型的视频游戏进行认知训练：
治疗方法：患者将接受为期 12 周的治疗，在此期间他们将承诺按照以下模式使用干预视频游戏：
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无干预：等候组（无培训）
等待组患者在3个月期间不会接受治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SDMT测试
大体时间：基线
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通过神经心理学测试评估神经认知水平治疗的益处。
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基线
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SDMT 测试的变化
大体时间：入职后3个月时
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通过神经心理学测试评估神经认知水平治疗的益处。
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入职后3个月时
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SDMT 测试的变化
大体时间：入职后6个月时
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通过神经心理学测试评估神经认知水平治疗的益处。
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入职后6个月时
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“DIGITOS”测试
大体时间：基线
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评估神经认知层面治疗的益处（处理速度）
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基线
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“DIGITOS”测试的变化
大体时间：入职后3个月时
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评估神经认知层面治疗的益处（处理速度）
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入职后3个月时
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“DIGITOS”测试的变化
大体时间：入职后6个月时
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评估神经认知层面治疗的益处（处理速度）
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入职后6个月时
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“TONI-4”测试
大体时间：基线
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评估神经认知水平（非语言智力）治疗的益处
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基线
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“TONI-4”测试的变化
大体时间：入职后3个月时
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评估神经认知水平（非语言智力）治疗的益处
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入职后3个月时
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“TONI-4”测试的变化
大体时间：入职后6个月时
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评估神经认知水平（非语言智力）治疗的益处
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入职后6个月时
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“ROCF”测试
大体时间：基线
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评估神经认知层面治疗的益处（视觉建构能力和非语言记忆）
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基线
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“ROCF”测试的变化
大体时间：入职后3个月时
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评估神经认知层面治疗的益处（视觉建构能力和非语言记忆）
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入职后3个月时
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“ROCF”测试的变化
大体时间：入职后6个月时
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评估神经认知层面治疗的益处（视觉建构能力和非语言记忆）
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入职后6个月时
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“TFV”测试
大体时间：基线
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评估神经认知层面治疗的益处（语言流畅性）
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基线
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“TFV”测试的变化
大体时间：入职后3个月时
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评估神经认知层面治疗的益处（语言流畅性）
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入职后3个月时
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“TFV”测试的变化
大体时间：入职后6个月时
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评估神经认知层面治疗的益处（语言流畅性）
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入职后6个月时
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“斯特鲁普”测试
大体时间：基线
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评估神经认知水平治疗的益处（选择性注意和抑制控制）
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基线
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“STROOP”测试的变化
大体时间：入职后3个月时
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评估神经认知水平治疗的益处（选择性注意和抑制控制）
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入职后3个月时
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“STROOP”测试的变化
大体时间：入职后6个月时
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评估神经认知水平治疗的益处（选择性注意和抑制控制）
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入职后6个月时
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“TAVECI”测试
大体时间：基线
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评估神经认知水平（言语学习）治疗的益处
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基线
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“TAVECI”测试的变化
大体时间：入职后3个月时
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评估神经认知水平（言语学习）治疗的益处
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入职后3个月时
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“TAVECI”测试的变化
大体时间：入职后6个月时
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评估神经认知水平（言语学习）治疗的益处
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入职后6个月时
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“CPT3”
大体时间：基线
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评估神经认知水平治疗的益处（注意力任务的表现）
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基线
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“CPT3”的变化
大体时间：入职后3个月时
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评估神经认知水平治疗的益处（注意力任务的表现）
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入职后3个月时
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“CPT3”的变化
大体时间：入职后6个月时
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评估神经认知水平治疗的益处（注意力任务的表现）
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入职后6个月时
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“简要”调查
大体时间：基线
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评估神经认知水平治疗的益处（父母评估执行功能）
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基线
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“BRIEF”调查的变化
大体时间：入职后3个月时
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评估神经认知水平治疗的益处（父母评估执行功能）
|
入职后3个月时
|
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“BRIEF”调查的变化
大体时间：入职后6个月时
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评估神经认知水平治疗的益处（父母评估执行功能）
|
入职后6个月时
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“BASC”调查
大体时间：基线
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评估神经认知水平治疗的益处（行为评估）
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基线
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“BASC”调查的变化
大体时间：入职后3个月时
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评估神经认知水平治疗的益处（行为评估）
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入职后3个月时
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“BASC”调查的变化
大体时间：入职后6个月时
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评估神经认知水平治疗的益处（行为评估）
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入职后6个月时
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神经影像学测试的统计显着变化
大体时间：入职后3个月时
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结构成像（白质体积、灰质体积和颅内总体积、脑叶体积和基于体素的形态测量）、扩散（扩散图和结构连接）和功能成像（静息态功能磁共振成像和基于任务的功能磁共振成像）的变化）。
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入职后3个月时
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神经影像学测试的统计显着变化
大体时间：入职后6个月时
|
结构成像（白质体积、灰质体积和颅内总体积、脑叶体积和基于体素的形态测量）、扩散（扩散图和结构连接）和功能成像（静息态功能磁共振成像和基于任务的功能磁共振成像）的变化）。
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入职后6个月时
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免疫和炎症生物标志物
大体时间：基线
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通过参数流式细胞术研究淋巴细胞群（T 淋巴细胞、B 淋巴细胞、NK 淋巴细胞、NK T 淋巴细胞），通过 LUMINEX 研究炎症细胞因子（IL-2、IL-4、IL-6、TNF α、IFN γ、IL-10、 IL-17a、IL-1R 拮抗剂）
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基线
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免疫和炎症生物标志物发生统计学上的显着变化
大体时间：入职后3个月时
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通过参数流式细胞术研究淋巴细胞群（T 淋巴细胞、B 淋巴细胞、NK 淋巴细胞、NK T 淋巴细胞），通过 LUMINEX 研究炎症细胞因子（IL-2、IL-4、IL-6、TNF α、IFN γ、IL-10、 IL-17a、IL-1R 拮抗剂）
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入职后3个月时
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免疫和炎症生物标志物发生统计学上的显着变化
大体时间：入职后6个月时
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通过参数流式细胞术研究淋巴细胞群（T 淋巴细胞、B 淋巴细胞、NK 淋巴细胞、NK T 淋巴细胞），通过 LUMINEX 研究炎症细胞因子（IL-2、IL-4、IL-6、TNF α、IFN γ、IL-10、 IL-17a、IL-1R 拮抗剂）
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入职后6个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患病率
大体时间：基线
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确定我们人群中癌症幸存者神经认知缺陷的患病率。
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基线
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通过满意度调查衡量家庭的看法
大体时间：通过学习完成，6个月
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分析使用视频游戏进行受控干预后家庭成员的心理和情绪感知。
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通过学习完成，6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Pérez-Martínez, PhD、Hospital La Paz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Argyriou AA, Assimakopoulos K, Iconomou G, Giannakopoulou F, Kalofonos HP. Either called "chemobrain" or "chemofog," the long-term chemotherapy-induced cognitive decline in cancer survivors is real. J Pain Symptom Manage. 2011 Jan;41(1):126-39. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.04.021. Epub 2010 Sep 15.
- Alonso Puig M, Alonso-Prieto M, Miro J, Torres-Luna R, Plaza Lopez de Sabando D, Reinoso-Barbero F. The Association Between Pain Relief Using Video Games and an Increase in Vagal Tone in Children With Cancer: Analytic Observational Study With a Quasi-Experimental Pre/Posttest Methodology. J Med Internet Res. 2020 Mar 30;22(3):e16013. doi: 10.2196/16013. Erratum In: J Med Internet Res. 2020 Jul 7;22(7):e19961.
- Semendric I, Pollock D, Haller OJ, George RP, Collins-Praino LE, Whittaker AL. Impact of "chemobrain" in childhood cancer survivors on social, academic, and daily living skills: a qualitative systematic review protocol. JBI Evid Synth. 2022 Jan 1;20(1):222-228. doi: 10.11124/JBIES-21-00115.
- Dovis S, Van der Oord S, Wiers RW, Prins PJ. Improving executive functioning in children with ADHD: training multiple executive functions within the context of a computer game. a randomized double-blind placebo controlled trial. PLoS One. 2015 Apr 6;10(4):e0121651. doi: 10.1371/journal.pone.0121651. eCollection 2015.
- Gerbie MV. Management of the adolescent girl exposed in utero to DES. Pediatr Ann. 1981 Dec;10(12):23-6.
- Conklin HM, Ogg RJ, Ashford JM, Scoggins MA, Zou P, Clark KN, Martin-Elbahesh K, Hardy KK, Merchant TE, Jeha S, Huang L, Zhang H. Computerized Cognitive Training for Amelioration of Cognitive Late Effects Among Childhood Cancer Survivors: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Nov 20;33(33):3894-902. doi: 10.1200/JCO.2015.61.6672. Epub 2015 Oct 12.
- Conklin HM, Ashford JM, Clark KN, Martin-Elbahesh K, Hardy KK, Merchant TE, Ogg RJ, Jeha S, Huang L, Zhang H. Long-Term Efficacy of Computerized Cognitive Training Among Survivors of Childhood Cancer: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. J Pediatr Psychol. 2017 Mar 1;42(2):220-231. doi: 10.1093/jpepsy/jsw057.
- Benzing V, Eggenberger N, Spitzhuttl J, Siegwart V, Pastore-Wapp M, Kiefer C, Slavova N, Grotzer M, Heinks T, Schmidt M, Conzelmann A, Steinlin M, Everts R, Leibundgut K. The Brainfit study: efficacy of cognitive training and exergaming in pediatric cancer survivors - a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2018 Jan 3;18(1):18. doi: 10.1186/s12885-017-3933-x.
- da Silva Alves R, Abdalla DR, Iunes DH, Mariano KOP, Borges JBC, Murta EFC, Michelin MA, Carvalho LC. Influence of an Exergaming Training Program on Reducing the Expression of IL-10 and TGF-beta in Cancer Patients. Games Health J. 2020 Dec;9(6):446-452. doi: 10.1089/g4h.2020.0022. Epub 2020 Jun 4.
- Spitzhuttl JS, Kronbichler M, Kronbichler L, Benzing V, Siegwart V, Pastore-Wapp M, Kiefer C, Slavova N, Grotzer M, Roebers CM, Steinlin M, Leibundgut K, Everts R. Impact of non-CNS childhood cancer on resting-state connectivity and its association with cognition. Brain Behav. 2021 Jan;11(1):e01931. doi: 10.1002/brb3.1931. Epub 2020 Nov 18.
- Lee H, Voss MW, Prakash RS, Boot WR, Vo LT, Basak C, Vanpatter M, Gratton G, Fabiani M, Kramer AF. Videogame training strategy-induced change in brain function during a complex visuomotor task. Behav Brain Res. 2012 Jul 1;232(2):348-57. doi: 10.1016/j.bbr.2012.03.043. Epub 2012 Apr 6.
- Richlan F, Schubert J, Mayer R, Hutzler F, Kronbichler M. Action video gaming and the brain: fMRI effects without behavioral effects in visual and verbal cognitive tasks. Brain Behav. 2017 Dec 16;8(1):e00877. doi: 10.1002/brb3.877. eCollection 2018 Jan.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月23日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月8日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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